Ivocizumab en el tratamiento de múltiples tumores avanzados

Criterios de inclusión:

• Personas capaces de comprender y dar su consentimiento informado por escrito.
• Cáncer confirmado histológica o citológicamente de uno de los siguientes tipos:

Enfermedad de PAGET del escroto con carcinoma infiltrante de glándulas sudoríparas Paraganglioma Feocromocitoma, angiomiolipoma renal Tumor maligno de células epitelioides perivasculares, rabdomiosarcom Otro sarcoma en lugar de rabdomiosarcom

• Enfermedad en estadio IV
• Estado funcional adecuado (ECOG 0-2)
• Supervivencia esperada ≥ 3 meses.
• Enfermedad medible mediante tomografía computarizada o resonancia magnética, o lesiones con infiltración cutánea.
• Hematología adecuada sin soporte transfusional continuo (hemoglobina > 9 g/dl, recuento absoluto de neutrófilos (RAN) > 1500 por mm^3, plaquetas > 100.000 por mm^3).
• Función renal y hepática adecuada (creatinina ≤ 2,0 x límite superior normal institucional (IULN), bilirrubina ≤ 1,5 IULN, aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 3,0 x IULN o 5 x IULN si se conocen metástasis hepáticas).
• Función de coagulación adecuada: Índice normalizado internacional (INR) ≤1,5/PT≤1,5×ULN, aPTT≤1,5×LSN.
• Estar dispuesto a utilizar un método anticonceptivo médicamente aprobado desde la inscripción hasta al menos 120 días después de finalizar el estudio, y no se permite la donación de esperma a otra persona ni la criopreservación para fertilización y reproducción durante este período.
• Capacidad para cumplir con los horarios de visitas de investigación y otros requisitos del protocolo.

Criterios de exclusión:

• Con cualquier enfermedad grave y/o no controlada. Incluyendo: (1) Control deficiente de la presión arterial (presión arterial sistólica ≥150 mmHg o presión arterial diastólica ≥100 mmHg); (2) control deficiente de la diabetes (azúcar en sangre en ayunas [FBG] >10 mmol/L);

  Isquemia de miocardio de grado ≥2 o infarto de miocardio, arritmia (QTc≥470 ms) e insuficiencia cardíaca congestiva de grado ≥2 (clasificación NYHA); (3) infecciones graves activas o no controladas que requieren tratamiento antibacteriano, antifúngico o antiviral sistémico (infección de nivel ≥CTCAE 2), incluida la infección por tuberculosis; Antecedentes de tuberculosis activa; (4) Ascitis incontrolada, derrame pleural o derrame pericárdico que requieran drenaje repetido;

• Con hepatitis activa (niveles de transaminasas que no cumplen los criterios de inclusión; referencia del VHB: ADN del VHB ≥2000 UI/ml o ≥10^4 copias/ml; referencia del VHC: ARN del VHC≥2000 UI/ml o ≥10^4 copias/ml; después se puede incluir terapia antiviral con análogos de nucleósidos por debajo del estándar anterior, portador del virus de la hepatitis B crónica, ADN del VHB <10^4 UI/ml, debe tratarse con medicamentos antivirales durante el ensayo; período para ser elegible para la inscripción);
• Historial de inmunodeficiencia, incluidos VIH positivos o sujetos con otras enfermedades de inmunodeficiencia adquirida o congénita;
• Enfermedad autoinmune activa que requiera tratamiento sistémico en los últimos dos años, o sujetos con una enfermedad autoinmune que el investigador considere que puede reaparecer o cuyo tratamiento está previsto; excepto: tratamiento no sistémico de enfermedades de la piel (p. ej. vitíligo, alopecia, psoriasis o eccema); hipotiroidismo inducido por tiroiditis autoinmune que requiere terapia de reemplazo de dosis estable con hormonas; 13. Sujetos que hayan experimentado reacciones de hipersensibilidad graves después del uso de anticuerpos monoclonales; personas que se sabe que son alérgicas a los ingredientes activos o excipientes del fármaco del estudio;
• Ha participado o está participando actualmente en otro estudio clínico dentro de las últimas 4 semanas antes del ingreso al estudio;
• Recibió una vacuna viva dentro de los últimos 30 días antes de la primera dosis o planea recibir una vacuna viva durante el estudio;
• Historia de alergias graves;
• Con riesgo de hemorragia, con función de coagulación alterada o actualmente recibiendo terapia trombolítica;
• Historial de abuso de sustancias con incapacidad para abstenerse o antecedentes de enfermedad mental;
• Sujetos que, en opinión del investigador, tienen una condición subyacente grave que pondría en peligro la seguridad del sujeto o afectaría su capacidad para completar el estudio, o que, en opinión del investigador, tienen otras razones para no inscribirse; Sujetos que tengan antecedentes de un trastorno neurológico o psiquiátrico claramente definido, como demencia, epilepsia o antecedentes de susceptibilidad a las convulsiones;
• Sujetos que, en opinión del investigador, tienen una condición subyacente grave que pondría en peligro la seguridad del sujeto o afectaría su capacidad para completar el estudio (como diabetes grave, trastornos de la tiroides y enfermedades mentales), o que tienen una enfermedad grave y /o condición médica, psicológica u otra condición inestable (incluidas anomalías de laboratorio) que afectaría la seguridad del sujeto o la capacidad del sujeto para brindar su consentimiento informado, o que tienen cualquier condición que afectaría el protocolo del estudio y el plan de seguimiento, incluida la psicológica, factores familiares, sociales o geográficos;