Iwocizumab w leczeniu wielu zaawansowanych nowotworów

Kryteria włączenia:

• Osoby, które są w stanie zrozumieć i wyrazić pisemną świadomą zgodę.
• Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony rak jednego z następujących typów:

Choroba PAGETA związana z moszną z naciekającym rakiem gruczołów potowych Przyzwojak Guz chromochłonny, naczyniakomięśniakotłuszczak nerek Złośliwy guz nabłonkowatych komórek okołonaczyniowych, Mięsak prążkowanokomórkowy Inny mięsak zamiast mięśniakomięsaka prążkowanokomórkowego

• Choroba IV stopnia
• Odpowiedni stan wydajności (ECOG 0-2)
• Oczekiwane przeżycie ≥ 3 miesięcy.
• Choroba mierzalna za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego lub zmiany chorobowe z naciekiem skóry.
• Odpowiednia hematologia bez ciągłego wspomagania transfuzją (hemoglobina > 9 g/dl, bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) > 1500 na mm^3, płytki krwi > 100 000 na mm^3).
• Prawidłowa czynność nerek i wątroby (kreatynina ≤ 2,0 x górna granica normy w ośrodku (IULN), bilirubina ≤ 1,5 IULN, aminotransferaza asparaginianowa (AST) i aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 3,0 x IULN lub 5 x IULN, jeśli znane są przerzuty do wątroby).
• Odpowiednia funkcja krzepnięcia: Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) ≤1,5 ​​/PT≤1,5×ULN, aPTT≤1,5×ULN.
• Chęć stosowania medycznie zatwierdzonych metod antykoncepcji od momentu włączenia do badania do co najmniej 120 dni po zakończeniu badania oraz chęć oddania nasienia innej osobie lub kriokonserwacji w celu zapłodnienia i reprodukcji w tym okresie nie jest dozwolona.
• Możliwość przestrzegania harmonogramów wizyt badawczych i innych wymagań protokołu.

Kryteria wykluczenia:

• Z jakąkolwiek ciężką i/lub niekontrolowaną chorobą. W tym: (1) Słaba kontrola ciśnienia krwi (skurczowe ciśnienie krwi ≥150 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥100 mmHg); (2) słaba kontrola cukrzycy (glikemia na czczo [FBG] > 10 mmol/l);

  Niedokrwienie lub zawał mięśnia sercowego ≥2. stopnia, arytmia (QTc≥470ms) i zastoinowa niewydolność serca ≥2. stopnia (klasyfikacja NYHA); (3)aktywne lub niekontrolowane ciężkie zakażenia wymagające ogólnoustrojowego leczenia przeciwbakteryjnego, przeciwgrzybiczego lub przeciwwirusowego (zakażenie na poziomie ≥CTCAE 2), w tym zakażenie gruźlicą; Historia aktywnej gruźlicy; (4) Niekontrolowane wodobrzusze, wysięk opłucnowy lub wysięk osierdziowy, które wymagają wielokrotnego drenażu;

• Z aktywnym zapaleniem wątroby (poziom transaminaz niespełniający kryteriów włączenia; referencyjny HBV: DNA HBV ≥2000 IU/ml lub ≥10^4 kopii/ml; referencyjny HCV: RNA HCV ≥2000 IU/ml lub ≥10^4 kopii/ml; po można włączyć terapię przeciwwirusową analogami nukleozydów poniżej powyższego standardu; nosiciel przewlekłego wirusa zapalenia wątroby typu B, DNA HBV <10^4 IU/ml, musi być leczony lekami przeciwwirusowymi w okresie próbnym, aby kwalifikować się do włączenia);
• Historia niedoborów odporności, w tym osób zakażonych wirusem HIV lub osób z innymi nabytymi lub wrodzonymi niedoborami odporności;
• Aktywna choroba autoimmunologiczna wymagająca leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich dwóch lat lub pacjenci z chorobą autoimmunologiczną, która według oceny badacza może nawrócić lub która ma być leczona; z wyjątkiem: niesystemowego leczenia chorób skóry (np. bielactwo nabyte, łysienie, łuszczyca lub egzema); niedoczynność tarczycy wywołana autoimmunologicznym zapaleniem tarczycy wymagająca terapii zastępczej hormonami w stałej dawce; 13. Pacjenci, u których wystąpiły ciężkie reakcje nadwrażliwości po zastosowaniu przeciwciał monoklonalnych; osoby, o których wiadomo, że są uczulone na składniki aktywne lub substancje pomocnicze badanego leku;
• Brałeś udział lub obecnie uczestniczysz w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 4 tygodni przed przystąpieniem do badania;
• Otrzymałeś żywą szczepionkę w ciągu ostatnich 30 dni przed pierwszą dawką lub planujesz otrzymać żywą szczepionkę w trakcie badania;
• Historia ciężkich alergii;
• Ryzyko krwawienia, zaburzenia krzepnięcia lub aktualnie stosowane leczenie trombolityczne;
• Historia nadużywania substancji psychoaktywnych z niemożnością powstrzymania się od głosu lub historia choroby psychicznej;
• Uczestnicy, u których w opinii badacza występuje poważna choroba podstawowa, która zagraża bezpieczeństwu uczestnika lub utrudnia mu ukończenie badania, lub którzy w opinii badacza mają inne powody, aby nie zostać włączeni do badania; Pacjenci, u których w przeszłości występowały jasno określone zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne, takie jak demencja, epilepsja lub podatność na drgawki w wywiadzie;
• Uczestnicy, którzy w opinii badacza cierpią na poważną chorobę podstawową, która zagrażałaby bezpieczeństwu uczestnika lub utrudniała mu ukończenie badania (taką jak ciężka cukrzyca, zaburzenia tarczycy i choroba psychiczna) lub którzy mają poważne i /lub niestabilny stan medyczny, psychiczny lub inny (w tym nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych), który mógłby mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestnika lub zdolność uczestnika do wyrażenia świadomej zgody, lub u którego występuje jakikolwiek stan, który mógłby mieć wpływ na protokół badania i plan obserwacji, w tym psychologiczny, rodzinny, towarzyski, lub czynniki geograficzne;