Ивоцизумаб в лечении множественных распространенных опухолей

Критерии включения:

• Лица, способные понять и дать письменное информированное согласие.
• Гистологически или цитологически подтвержденный рак одного из следующих типов:

Болезнь Пэджета мошонки с инфильтрирующей карциномой потовой железы Параганглиома Феохромоцитома, почечная ангиомиолипома Злокачественная периваскулярная эпителиоидноклеточная опухоль, рабдомиосаркома Другая саркома, а не рабдомиосаркома

• IV стадия заболевания
• Адекватный статус работоспособности (ECOG 0-2)
• Ожидаемая выживаемость ≥ 3 месяцев.
• Заболевание, поддающееся измерению с помощью КТ или МРТ, или поражения с кожной инфильтрацией.
• Адекватная гематология без постоянной трансфузионной поддержки (гемоглобин > 9 г/дл, абсолютное число нейтрофилов (АНК) > 1500 на мм^3, тромбоцитов > 100 000 на мм^3).
• Адекватная функция почек и печени (креатинин ≤ 2,0 x институциональная верхняя граница нормы (IULN), билирубин ≤ 1,5 IULN, аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤ 3,0 x IULN или 5 x IULN, если есть метастазы в печени).
• Адекватная функция коагуляции: Международное нормализованное отношение (МНО) ≤1,5 ​​/ПВ≤1,5×ВГН, аЧТВ≤1,5×ВГН.
• Желающие использовать одобренный с медицинской точки зрения метод контрацепции с момента включения в исследование до как минимум 120 дней после окончания исследования, а также донорство спермы другому лицу или криоконсервация для оплодотворения и воспроизводства в течение этого периода не разрешаются.
• Способность соблюдать график исследовательских посещений и другие требования протокола.

Критерии исключения:

• При любом тяжелом и/или неконтролируемом заболевании. В том числе: (1) плохой контроль артериального давления (систолическое артериальное давление ≥150 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление ≥100 мм рт.ст.); (2) плохой контроль диабета (уровень сахара в крови натощак [FBG]> 10 ммоль/л);

  ишемия миокарда ≥2 степени или инфаркт миокарда, аритмия (QTc≥470 мс) и застойная сердечная недостаточность ≥2 степени (классификация NYHA); (3) активные или неконтролируемые тяжелые инфекции, требующие системного антибактериального, противогрибкового или противовирусного лечения (инфекция ≥ 2-го уровня CTCAE), включая туберкулезную инфекцию; В анамнезе активный туберкулез; (4) Неконтролируемый асцит, плевральный выпот или выпот в перикарде, требующие повторного дренирования;

• При активном гепатите (уровни трансаминаз не соответствуют критериям включения; эталон ВГВ: ДНК ВГВ ≥2000 МЕ/мл или ≥10^4 копий/мл; эталонный ВГС: РНК ВГС≥2000 МЕ/мл или ≥10^4 копий/мл; после противовирусная терапия нуклеозидными аналогами ниже вышеуказанного стандарта может быть включена; носитель вируса хронического гепатита B, ДНК HBV <10^4 МЕ/мл, должен пройти лечение противовирусными препаратами в течение испытательного периода, чтобы иметь право на участие);
• История иммунодефицита, включая ВИЧ-положительные или субъекты с другими приобретенными или врожденными заболеваниями иммунодефицита;
• Активное аутоиммунное заболевание, требующее системного лечения в течение последних двух лет, или субъекты с аутоиммунным заболеванием, которое, по мнению исследователя, может рецидивировать или планируется для лечения; кроме: несистемного лечения кожных заболеваний (напр. витилиго, алопеция, псориаз или экзема); гипотиреоз, вызванный аутоиммунным тироидитом, требующий заместительной терапии стабильными дозами гормонов; 13. Субъекты, у которых возникли серьезные реакции гиперчувствительности после использования моноклональных антител; лица, у которых установлена ​​аллергия на активные ингредиенты или вспомогательные вещества исследуемого препарата;
• Участвовали или в настоящее время участвуют в другом клиническом исследовании в течение последних 4 недель до включения в исследование;
• Получили живую вакцину в течение последних 30 дней до первой дозы или планируете получить живую вакцину во время исследования;
• История тяжелой аллергии;
• При риске кровотечений, или при нарушении функции свертывания крови, или в настоящее время получающих тромболитическую терапию;
• Злоупотребление психоактивными веществами в анамнезе с невозможностью воздерживаться или психические заболевания в анамнезе;
• Субъекты, которые, по мнению исследователя, имеют серьезное основное заболевание, которое может поставить под угрозу безопасность субъекта или ухудшить его способность завершить исследование, или у которых, по мнению исследователя, есть другие причины не участвовать в исследовании; Субъекты, у которых в анамнезе имеется четко определенное неврологическое или психиатрическое расстройство, такое как деменция, эпилепсия или предрасположенность к судорогам;
• Субъекты, которые, по мнению исследователя, имеют серьезное основное заболевание, которое может поставить под угрозу безопасность субъекта или ухудшить его способность завершить исследование (например, тяжелый диабет, расстройства щитовидной железы и психические заболевания), или которые имеют серьезное и / или нестабильное медицинское, психологическое или другое состояние (включая лабораторные отклонения), которое может повлиять на безопасность субъекта или способность субъекта дать информированное согласие, или у которых имеется какое-либо состояние, которое может повлиять на протокол исследования и план последующего наблюдения, включая психологическое, семейные, социальные или географические факторы;