Ivositsumabi useiden pitkälle edenneiden kasvainten hoidossa

Sisällön kriteerit:

• Henkilöt, jotka pystyvät ymmärtämään ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.
• Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu jokin seuraavista syöpätyypeistä:

PAGETin kivespussin sairaus, johon liittyy infiltroituva hikirauhassyöpä Paragangliooma Feokromosytoomi, Munuaisten angiomyolipooma Pahanlaatuinen perivaskulaarinen epiteelisolukasvain, Rhabdomyosarcom Muu sarkooma kuin rabdomyosarkoomi

• Vaiheen IV sairaus
• Riittävä suorituskykytila ​​(ECOG 0-2)
• Odotettu elossaoloaika ≥ 3 kuukautta.
• Mitattavissa oleva sairaus TT:llä tai MRI:llä tai ihovaurioita.
• Riittävä hematologia ilman jatkuvaa verensiirtoa (hemoglobiini > 9 g/dl, absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > 1500/mm^3, verihiutaleet > 100.000/mm^3).
• Riittävä munuaisten ja maksan toiminta (kreatiniini ≤ 2,0 x normaalin yläraja (IULN), bilirubiini ≤ 1,5 IULN, aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 3,0 x IULN tai 5 x IULN, jos tiedetään maksan metastaasit).
• Riittävä hyytymistoiminto: Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ≤1,5 ​​/PT≤1,5 × ULN, aPTT ≤ 1,5 × ULN.
• Halukkuus käyttää lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää ilmoittautumisesta vähintään 120 päivään tutkimuksen päättymisen jälkeen, eikä siittiöiden luovuttaminen toiselle henkilölle tai kylmäsäilytys hedelmöitystä ja lisääntymistä varten ole sallittua tänä aikana.
• Kyky noudattaa tutkimuskäyntien aikatauluja ja muita protokollavaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

• Minkä tahansa vakavan ja/tai hallitsemattoman taudin kanssa. Sisältää: (1) Huono verenpaineen hallinta (systolinen verenpaine ≥150 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥100 mmHg); (2) huono diabeteksen hallinta (paastoverensokeri [FBG] > 10 mmol/l);

  ≥2-asteinen sydänlihasiskemia tai sydäninfarkti, rytmihäiriö (QTc≥470ms) ja ≥2-asteinen sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokitus); (3) aktiiviset tai hallitsemattomat vakavat infektiot, jotka vaativat systeemistä antibakteerista, sieni- tai viruslääkitystä (≥CTCAE 2 -tason infektio), mukaan lukien tuberkuloosiinfektio; Aktiivisen tuberkuloosin historia; (4) Hallitsematon askites, keuhkopussin effuusio tai perikardiaalinen effuusio, joka vaatii toistuvan tyhjennyksen;

• Aktiivinen hepatiitti (transaminaasitasot eivät täytä sisällyttämiskriteerejä; HBV-viite: HBV DNA≥2000 IU/ml tai ≥10^4 kopiota/ml; HCV-viite: HCV RNA≥2000 IU/ml tai ≥10^4 kopiota/ml; jälkeen nukleosidianaloginen antiviraalinen hoito, joka on alle edellä mainitun standardin, voidaan sisällyttää kroonisen hepatiitti B -viruksen kantajaan, HBV DNA < 10^4 IU/ml, on hoidettava viruslääkkeillä koejakson aikana, jotta se voidaan ottaa mukaan;
• Anamneesissa immuunipuutos, mukaan lukien HIV-positiiviset tai muut hankitut tai synnynnäiset immuunipuutostaudit;
• Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka vaatii systeemistä hoitoa viimeisen kahden vuoden aikana, tai henkilöt, joilla on autoimmuunisairaus, joka tutkijan arvion mukaan saattaa uusiutua tai jonka hoitoa suunnitellaan; paitsi: ihosairauksien ei-systeeminen hoito (esim. vitiligo, hiustenlähtö, psoriaasi tai ekseema); autoimmuunisen tyreoidiitin aiheuttama kilpirauhasen vajaatoiminta, joka vaatii vakaan annoksen korvaushoitoa hormoneilla; 13. Potilaat, jotka ovat kokeneet vakavia yliherkkyysreaktioita monoklonaalisten vasta-aineiden käytön jälkeen; henkilöt, joiden tiedetään olevan allergisia tutkimuslääkkeen vaikuttaville aineosille tai apuaineille;
• ovat osallistuneet tai osallistuvat parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 4 viikon aikana ennen tutkimukseen osallistumista;
• Sai elävän rokotteen viimeisen 30 päivän aikana ennen ensimmäistä annosta tai aikoo saada elävän rokotteen tutkimuksen aikana;
• Vakavien allergioiden historia;
• Verenvuotovaarassa tai heikentynyt hyytymistoiminto tai jotka saavat parhaillaan trombolyyttistä hoitoa;
• Aiempi päihteiden väärinkäyttö ja kyvyttömyys pidättäytyä tai mielenterveysongelmia;
• Tutkittavat, joilla on tutkijan näkemyksen mukaan vakava perussairaus, joka vaarantaisi tutkittavan turvallisuuden tai heikentäisi tutkittavan kykyä suorittaa tutkimus, tai joilla on tutkijan näkemyksen mukaan muut syyt olla ilmoittautumatta; Potilaat, joilla on aiemmin ollut selkeästi määritelty neurologinen tai psykiatrinen häiriö, kuten dementia, epilepsia tai aiempi kohtausalttius;
• Koehenkilöt, joilla on tutkijan näkemyksen mukaan vakava perussairaus, joka vaarantaisi tutkittavan turvallisuuden tai heikentäisi tutkittavan kykyä suorittaa tutkimus (kuten vaikea diabetes, kilpirauhasen toimintahäiriöt ja mielisairaus), tai joilla on vakava ja /tai epävakaa lääketieteellinen, psykologinen tai muu tila (mukaan lukien laboratoriopoikkeavuudet), joka vaikuttaisi tutkittavan turvallisuuteen tai kykyyn antaa tietoinen suostumus, tai joilla on jokin sairaus jotka vaikuttaisivat tutkimussuunnitelmaan ja seurantasuunnitelmaan, mukaan lukien psykologiset, perheeseen liittyvät, sosiaaliset tai maantieteelliset tekijät;