Ivocizumabe no tratamento de múltiplos tumores avançados

Critérios de inclusão:

• Indivíduos capazes de compreender e dar consentimento informado por escrito.
• Câncer confirmado histologicamente ou citologicamente de um dos seguintes tipos:

Doença de PAGET do escroto com carcinoma infiltrante das glândulas sudoríparas Paraganglioma Feocromocitoma, Angiomiolipoma renal Tumor maligno de células epitelióides perivasculares, Rabdomiossarcom Outro sarcoma em vez de rabdomiossarcom

• Doença em estágio IV
• Status de desempenho adequado (ECOG 0-2)
• Sobrevida esperada ≥ 3 meses.
• Doença mensurável por tomografia computadorizada ou ressonância magnética, ou lesões com infiltração cutânea.
• Hematologia adequada sem suporte transfusional contínuo (hemoglobina > 9 g/dL, contagem absoluta de neutrófilos (ANC) > 1.500 por mm^3, plaquetas > 100.000 por mm^3).
• Função renal e hepática adequada (creatinina ≤ 2,0 x limite superior institucional do normal (IULN), bilirrubina ≤ 1,5 IULN, aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) ≤ 3,0 x IULN ou 5 x IULN se houver metástases hepáticas).
• Função de coagulação adequada: Razão Normalizada Internacional (INR) ≤1,5 ​​/PT≤1,5×ULN, aPTT≤1,5×ULN.
• Disposto a usar um método contraceptivo clinicamente aprovado desde a inscrição até pelo menos 120 dias após o final do estudo, e a doação de esperma para outra pessoa ou criopreservação para fertilização e reprodução não é permitida durante este período.
• Capacidade de cumprir os cronogramas de visitas de pesquisa e outros requisitos de protocolo.

Critérios de exclusão:

• Com qualquer doença grave e/ou não controlada. Incluindo: (1) Mau controle da pressão arterial (pressão arterial sistólica ≥150mmHg ou pressão arterial diastólica ≥100mmHg); (2) mau controle do diabetes (açúcar no sangue em jejum [FBG] >10mmol/L);

  Isquemia miocárdica de grau ≥2 ou infarto do miocárdio, arritmia (QTc≥470ms) e insuficiência cardíaca congestiva de grau ≥2 (classificação NYHA); (3) infecções graves ativas ou não controladas que requerem tratamento antibacteriano, antifúngico ou antiviral sistêmico (infecção ≥CTCAE de 2 níveis), incluindo infecção por tuberculose; História de tuberculose ativa; (4) Ascite não controlada, derrame pleural ou derrame pericárdico que requer drenagem repetida;

• Com hepatite ativa (níveis de transaminases que não atendem aos critérios de inclusão; referência de HBV: DNA de HB≥2.000 UI/ml ou ≥10^4 cópias/ml; referência de HCV: RNA de HCV≥2.000 UI/ml ou ≥10^4 cópias/ml; após terapia antiviral com análogo de nucleosídeo abaixo do padrão acima, pode ser incluída portadora do vírus da hepatite B crônica, DNA do HBV <10^4 UI/ml, deve ser tratada com medicamentos antivirais durante o período experimental para ser elegível para inscrição);
• História de imunodeficiência, incluindo HIV positivo ou indivíduos com outras doenças de imunodeficiência adquirida ou congênita;
• Doença autoimune ativa que requer tratamento sistêmico nos últimos dois anos, ou indivíduos com uma doença autoimune que o investigador julga que pode recorrer ou está planejada para tratamento; exceto: tratamento não sistêmico de doenças de pele (ex. vitiligo, alopecia, psoríase ou eczema); hipotireoidismo induzido por tireoidite autoimune que requer terapia de reposição de dose estável com hormônios; 13. Indivíduos que apresentaram reações graves de hipersensibilidade após o uso de anticorpos monoclonais; indivíduos que são alérgicos aos ingredientes ativos ou excipientes do medicamento em estudo;
• Ter participado ou estar participando atualmente de outro estudo clínico nas últimas 4 semanas antes da entrada no estudo;
• Recebeu uma vacina viva nos últimos 30 dias antes da primeira dose ou planeja receber uma vacina viva durante o estudo;
• História de alergias graves;
• Em risco de sangramento, ou com função de coagulação prejudicada, ou atualmente em terapia trombolítica;
• História de abuso de substâncias com incapacidade de abstinência ou história de doença mental;
• Sujeitos que, na opinião do investigador, tenham uma condição subjacente grave que colocaria em risco a segurança do sujeito ou prejudicaria a capacidade do sujeito de concluir o estudo, ou que, na opinião do investigador, tenham outros motivos para não serem inscritos; Indivíduos com histórico de distúrbio neurológico ou psiquiátrico claramente definido, como demência, epilepsia ou histórico de suscetibilidade a convulsões;
• Sujeitos que, na opinião do investigador, tenham uma condição subjacente grave que colocaria em risco a segurança do sujeito ou prejudicaria a capacidade do sujeito de concluir o estudo (como diabetes grave, distúrbios da tireoide e doença mental), ou que tenham uma doença grave e /ou condições médicas, psicológicas ou outras instáveis ​​(incluindo anormalidades laboratoriais) que possam afetar a segurança do sujeito ou a capacidade do sujeito de fornecer consentimento informado, ou que tenham qualquer condição que possa afetar o protocolo do estudo e o plano de acompanhamento, incluindo psicológico, fatores familiares, sociais ou geográficos;