Ivocizumab bij de behandeling van meerdere geavanceerde tumoren

Inclusiecriteria:

• Individuen die schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen begrijpen en geven.
• Histologisch of cytologisch bevestigde kanker van een van de volgende typen:

PAGET-ziekte van het scrotum met infiltrerend zweetkliercarcinoom Paraganglioom Feochromocytoom, renaal angiomyolipoom Kwaadaardige perivasculaire epithelioïde celtumor, rabdomyosarcom Ander sarcoom in plaats van rhabdomyosarcom

• Stadium IV-ziekte
• Adequate prestatiestatus (ECOG 0-2)
• Verwachte overleving ≥ 3 maanden.
• Meetbare ziekte door CT of MRI, of laesies met huidinfiltratie.
• Adequate hematologie zonder voortdurende transfusieondersteuning (hemoglobine > 9 g/dl, absoluut aantal neutrofielen (ANC) > 1.500 per mm^3, bloedplaatjes > 100.000 per mm^3).
• Adequate nier- en leverfunctie (creatinine ≤ 2,0 x institutionele bovengrens van normaal (IULN), bilirubine ≤ 1,5 IULN, aspartaataminotransferase (ASAT) en alanineaminotransferase (ALAT) ≤ 3,0 x IULN of 5 x IULN indien levermetastasen bekend zijn).
• Adequate stollingsfunctie: International Normalised Ratio (INR) ≤1,5 ​​/PT≤1,5×ULN, aPTT≤1,5×ULN.
• Bereid zijn een medisch goedgekeurde anticonceptiemethode te gebruiken vanaf de inschrijving tot ten minste 120 dagen na het einde van het onderzoek, en spermadonatie aan een andere persoon of cryopreservatie voor bevruchting en voortplanting is gedurende deze periode niet toegestaan.
• Mogelijkheid om te voldoen aan onderzoeksbezoekschema's en andere protocolvereisten.

Uitsluitingscriteria:

• Bij elke ernstige en/of ongecontroleerde ziekte. Waaronder: (1) Slechte bloeddrukcontrole (systolische bloeddruk ≥150 mmHg of diastolische bloeddruk ≥100 mmHg); (2) slechte controle over diabetes (nuchtere bloedsuikerspiegel [FBG] > 10 mmol/l);

  ≥2 graad myocardiale ischemie of myocardinfarct, aritmie (QTc≥470ms) en ≥2 graad congestief hartfalen (NYHA-classificatie); (3)actieve of ongecontroleerde ernstige infecties die systemische antibacteriële, antischimmel- of antivirale behandeling vereisen (≥CTCAE-2-niveau-infectie), inclusief tuberculose-infectie; Een geschiedenis van actieve tuberculose; (4) Ongecontroleerde ascites, pleurale effusie of pericardiale effusie die herhaalde drainage vereisen;

• Met actieve hepatitis (transaminaseniveaus die niet voldoen aan de inclusiecriteria; HBV-referentie: HBV DNA ≥2000 IE/ml of ≥10^4 kopieën/ml; HCV-referentie: HCV RNA≥2000 IE/ml of ≥10^4 kopieën/ml; na nucleoside-analoge antivirale therapie onder de bovengenoemde norm kan worden opgenomen; drager van het chronische hepatitis B-virus, HBV-DNA<10^4 IE/ml, moet tijdens de proefperiode behandeld worden met antivirale middelen om in aanmerking te komen voor inschrijving);
• Geschiedenis van immunodeficiëntie, inclusief HIV-positief of personen met andere verworven of aangeboren immunodeficiëntieziekten;
• Actieve auto-immuunziekte die in de afgelopen twee jaar een systemische behandeling vereist, of personen met een auto-immuunziekte waarvan de onderzoeker oordeelt dat deze opnieuw kan optreden of waarvoor behandeling gepland is; behalve: niet-systemische behandeling van huidziekten (bijv. vitiligo, alopecia, psoriasis of eczeem); door auto-immuunthyroïditis geïnduceerde hypothyreoïdie die een stabiele dosisvervangingstherapie met hormonen vereist; 13. Personen die ernstige overgevoeligheidsreacties hebben ervaren na gebruik van monoklonale antilichamen; personen waarvan bekend is dat ze allergisch zijn voor de actieve ingrediënten of hulpstoffen van het onderzoeksgeneesmiddel;
• hebben deelgenomen of momenteel deelnemen aan een ander klinisch onderzoek in de afgelopen 4 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek;
• U heeft in de afgelopen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis een levend vaccin ontvangen of u bent van plan om tijdens het onderzoek een levend vaccin te krijgen;
• Geschiedenis van ernstige allergieën;
• Risico op bloedingen, of met een verminderde stollingsfunctie, of die momenteel trombolytische therapie krijgen;
• Geschiedenis van middelenmisbruik met een onvermogen om zich te onthouden of een geschiedenis van psychische aandoeningen;
• Proefpersonen die, naar de mening van de onderzoeker, een ernstige onderliggende aandoening hebben die de veiligheid van de proefpersoon in gevaar zou brengen of het vermogen van de proefpersoon om het onderzoek te voltooien zou aantasten, of die, naar de mening van de onderzoeker, andere redenen hebben om niet te worden ingeschreven; Personen met een voorgeschiedenis van een duidelijk omschreven neurologische of psychiatrische aandoening, zoals dementie, epilepsie, of een voorgeschiedenis van vatbaarheid voor aanvallen;
• Proefpersonen die, naar de mening van de onderzoeker, een ernstige onderliggende aandoening hebben die de veiligheid van de proefpersoon in gevaar zou brengen of het vermogen van de proefpersoon om het onderzoek te voltooien zou belemmeren (zoals ernstige diabetes, schildklieraandoeningen en psychische aandoeningen), of die een ernstige en /of een onstabiele medische, psychologische of andere aandoening (inclusief laboratoriumafwijkingen) die de veiligheid van de proefpersoon of het vermogen van de proefpersoon om geïnformeerde toestemming te geven zou beïnvloeden, of die een aandoening hebben die het onderzoeksprotocol en het vervolgplan zou beïnvloeden, inclusief psychologische, familiale, sociale of geografische factoren;