感覚異常痛の治療のための外側大腿皮神経のパルス高周波アブレーションとステロイド注射の比較
2025年11月13日 更新者:Ayşe Merve Ata、Ankara City Hospital Bilkent
知覚麻痺の治療のための外側大腿皮神経のパルス高周波アブレーションとステロイド注射の比較
Meralgia Paesthetica (MP) は、外側大腿皮神経 (LFCN) の単神経障害であり、特に神経が感覚分布している前外側大腿部の痛み、しびれ、知覚過敏、または知覚鈍麻を特徴とします。
LFCNは、腸骨窩内の腰筋と腰方形筋の間を通過し、腸骨筋の上で上前腸骨棘を通過して鼠径靱帯の下で大腿部に入る。
それは表面的に縫工筋全体に広がり、大腿前外側で感覚を受け取ります (1)。
超音波検査 (US) は、筋骨格系疾患の診断と介入治療において理学療法士によって頻繁に使用されます。
MP は通常、大腿前外側の灼熱感、うずき、痛み、知覚異常などの臨床症状を伴って診断されます。
診断には筋電図検査、US、磁気共鳴画像法が役立ちます。
US は日常診療に簡単に適用でき、安価な方法であり、臨床医が病因や鑑別診断を決定する際に大きな安心感をもたらします (2)。
治療には、患者教育、きついベルトの回避、体重の減少、保存的治療法、非ステロイド性抗炎症薬の使用、局所麻酔薬および/またはステロイド注射、外科的神経切除術、神経融解または転位が含まれる場合があります。
しかし、近年、高周波アブレーション (RF) も適用できることを示す一連の症例が報告されています (3,4)。
この研究の目的は、臨床的にMPと診断され米国によって確認された患者における外側大腿皮神経のRFアブレーションとステロイド注射の有効性を比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Ankara、トルコ(Türkiye)、06800
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 大腿部の前外側にしびれ、うずき、痛みがある患者
- 超音波検査で観察されMPと診断された浮腫性LFCNを有し、保存的治療に抵抗性の訴えを有する患者
- 読み書きができること
除外基準:
- 腰椎椎間板症の既往または椎間板症の手術歴
- 心臓ペースメーカー
- 両側の股関節、膝、足、腰部の骨折の病歴
- 過去の股関節と膝の手術歴
- 下肢の固定関節拘縮
- 悪性腫瘍および化学療法または放射線療法の病歴
- 神経筋疾患の存在
- 進行性または非進行性の中枢神経系疾患および末梢神経系疾患
- 妊娠中および授乳中の患者さん
- 出血素因、INR>1.2
- コントロールされていない糖尿病またはその他の重篤な併存疾患
- 使用される薬物または材料に対するアレルギー
- 局所感染症または敗血症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:パルス高周波アブレーション
外側大腿皮神経がUSで観察される領域は、1mlの1%リドカインで麻酔され、22ゲージ、10cm〜5mmのRFカニューレが挿入される。
感覚線維は 0.3 ~ 0.5 V で刺激されます。
次に、モーターファイバーが最大 1.5 V まで刺激されます。
モーターの収縮が見られない場合、LFCN は摂氏 42 度で 240 秒間アブレーションされます。
この手順は、RF カニューレを介して 2% リドカイン 2 ml とデキサメタゾン 2 ml (8 mg) を注入することで完了します。
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外側大腿皮神経がUSで観察される領域は、1mlの1%リドカインで麻酔され、22ゲージ、10cm〜5mmのRFカニューレが挿入される。
感覚線維は 0.3 ~ 0.5 V で刺激されます。
次に、モーターファイバーが最大 1.5 V まで刺激されます。
モーターの収縮が見られない場合、LFCN は摂氏 42 度で 240 秒間アブレーションされます。
この手順は、RF カニューレを介して 2% リドカイン 2 ml とデキサメタゾン 2 ml (8 mg) を注入することで完了します。
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アクティブコンパレータ:ステロイド注射
USで外側大腿皮神経が見える場合、2mlの2%リドカインと2ml(8mg)のデキサメタゾンが注射されます。
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USで外側大腿皮神経が見える場合、2mlの2%リドカインと2ml(8mg)のデキサメタゾンが注射されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアルアナログスケール
時間枠:ベースライン、1日目、2週間目、3か月目、6か月目
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患者の痛みのレベルは、Visual Analog Scale (VAS) を使用して評価されました。
VAS疼痛スコアは、「痛みなし」(スコア=0)および「最悪の痛み」(スコア=10)として採点された。
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ベースライン、1日目、2週間目、3か月目、6か月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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神経障害の症状と兆候のリーズ評価疼痛スケール
時間枠:ベースライン、1日目、2週間目、3か月目、6か月目
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神経障害性疼痛の存在を評価するために、リーズの神経障害性症状および兆候の評価の疼痛スケールが使用されます。
これは、疼痛アンケートと官能評価の 2 つのサブカテゴリーで構成されます。
アンケートは、患者の一般的な痛みの症状に関する 5 つの質問と、異痛症の探求やピン刺し閾値の変化を含む、所定の方法論に従った適切な臨床検査の後に回答される 2 つの質問で構成されています。スコアは 0 から 24 点の間で変動し、合計スコア > 12 は、主に神経障害性の病因による痛みを示します。
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ベースライン、1日目、2週間目、3か月目、6か月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Ayşe Merve Ata, MD、Ankara City Hospital Bilkent
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Mackinnon SE, Hudson AR, Gentili F, Kline DG, Hunter D. Peripheral nerve injection injury with steroid agents. Plast Reconstr Surg. 1982 Mar;69(3):482-90. doi: 10.1097/00006534-198203000-00014.
- Ghai B, Dhiman D, Loganathan S. Extended duration pulsed radiofrequency for the management of refractory meralgia paresthetica: a series of five cases. Korean J Pain. 2018 Jul;31(3):215-220. doi: 10.3344/kjp.2018.31.3.215. Epub 2018 Jul 2.
- Abd-Elsayed A, Gyorfi MJ, Ha SP. Lateral Femoral Cutaneous Nerve Radiofrequency Ablation for Long-term Control of Refractory Meralgia Paresthetica. Pain Med. 2020 Nov 7;21(7):1433-1436. doi: 10.1093/pm/pnz372.
- Lee SH, Shin KJ, Gil YC, Ha TJ, Koh KS, Song WC. Anatomy of the lateral femoral cutaneous nerve relevant to clinical findings in meralgia paresthetica. Muscle Nerve. 2017 May;55(5):646-650. doi: 10.1002/mus.25382. Epub 2017 Jan 3.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月1日
一次修了 (実際)
2025年8月1日
研究の完了 (実際)
2025年11月1日
試験登録日
最初に提出
2024年11月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月9日
最初の投稿 (実際)
2024年11月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月13日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TABED 1-24-218
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。