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Confronto tra ablazione con radiofrequenza pulsata e iniezioni di steroidi del nervo cutaneo femorale laterale per il trattamento della meralgia parestetica

13 novembre 2025 aggiornato da: Ayşe Merve Ata, Ankara City Hospital Bilkent
La Meralgia Parestetica (MP) è una mononeuropatia del nervo cutaneo femorale laterale (LFCN), caratterizzata da dolore, intorpidimento, iperestesia o ipoestesia, soprattutto nella coscia anterolaterale dove il nervo ha una distribuzione sensoriale. L'LFCN passa tra i muscoli psoas e quadrato dei lombi nella fossa iliaca ed entra nella coscia sotto il legamento inguinale passando attraverso la spina iliaca anteriore superiore sopra il muscolo iliaco. Si diffonde superficialmente sul muscolo sartorio e riceve sensibilità nella coscia anterolaterale (1). L'ecografia (US) è ​​frequentemente utilizzata dai fisiatri nella diagnosi e nel trattamento interventistico delle malattie muscoloscheletriche. La MP viene solitamente diagnosticata con sintomi clinici come bruciore, formicolio, dolore e disestesia nella coscia anterolaterale. L'elettromiografia, l'ecografia e la risonanza magnetica sono utili per la diagnosi. L'ecografia è un metodo facile da applicare ed economico nella pratica quotidiana, offrendo grande conforto ai medici nel determinare l'eziologia e la diagnosi differenziale (2). Il trattamento può includere l'educazione del paziente, l'evitare cinture strette, la perdita di peso, metodi di trattamento conservativi, l'uso di farmaci antinfiammatori non steroidei, anestetici locali e/o iniezioni di steroidi, neurectomia chirurgica, neurolisi o trasposizioni. Tuttavia, negli ultimi anni, ci sono serie di casi che dimostrano che può essere applicata anche l’ablazione con radiofrequenza (RF) (3,4). Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia dell'ablazione con RF del nervo cutaneo femorale laterale con l'iniezione di steroidi in pazienti con MP diagnosticata clinicamente e confermata dall'ecografia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con intorpidimento, formicolio e dolore nella regione anterolaterale della coscia
  • Pazienti con LFCN edematoso osservati all'ecografia e con diagnosi di MP e con disturbi resistenti al trattamento conservativo
  • Essere alfabetizzati

Criteri di esclusione:

  • Storia di discopatia lombare o storia di intervento chirurgico per discopatia
  • Pacemaker cardiaco
  • Anamnesi di fratture bilaterali dell'anca, del ginocchio, del piede e della regione lombare
  • Storia di precedenti interventi chirurgici all'anca e al ginocchio
  • Contrattura articolare fissa degli arti inferiori
  • Storia di tumori maligni e chemioterapia o radioterapia
  • Presenza di qualsiasi malattia neuromuscolare
  • Malattia del sistema nervoso centrale e periferico progressiva o non progressiva
  • Pazienti in gravidanza e allattamento
  • Diatesi emorragica, INR>1,2
  • Diabete non controllato o altre comorbilità gravi
  • Allergia ai farmaci o ai materiali utilizzati
  • Infezioni locali o sepsi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ablazione con radiofrequenza pulsata
L'area in cui il nervo cutaneo femorale laterale viene visualizzato con l'ecografia verrà anestetizzata con 1 ml di lidocaina all'1% e verrà inserita una cannula RF da 22 Gauge, 10 cm-5 mm. Le fibre sensoriali verranno stimolate con 0,3-0,5 V. Successivamente, le fibre motorie verranno stimolate fino a 1,5 V. Se non si osserva alcuna contrazione motoria, l'LFCN verrà ablato a 42 gradi Celsius per 240 secondi. La procedura verrà completata con l'iniezione di 2 ml di lidocaina al 2% e 2 ml (8 mg) di desametasone attraverso la cannula RF.
Procedura: Ablazione con radiofrequenza pulsata
L'area in cui il nervo cutaneo femorale laterale viene visualizzato con l'ecografia verrà anestetizzata con 1 ml di lidocaina all'1% e verrà inserita una cannula RF da 22 Gauge, 10 cm-5 mm. Le fibre sensoriali verranno stimolate con 0,3-0,5 V. Successivamente, le fibre motorie verranno stimolate fino a 1,5 V. Se non si osserva alcuna contrazione motoria, l'LFCN verrà ablato a 42 gradi Celsius per 240 secondi. La procedura verrà completata con l'iniezione di 2 ml di lidocaina al 2% e 2 ml (8 mg) di desametasone attraverso la cannula RF.
Comparatore attivo: Iniezione di steroidi
Laddove il nervo cutaneo femorale laterale è visibile con gli ultrasuoni, verranno iniettati 2 ml di lidocaina al 2% e 2 ml (8 mg) di desametasone.
Droga: Iniezione di steroidi (desametasone).
Laddove il nervo cutaneo femorale laterale è visibile con gli ultrasuoni, verranno iniettati 2 ml di lidocaina al 2% e 2 ml (8 mg) di desametasone.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: Baseline, 1° giorno, 2° settimana, 3° mese, 6° mese
I livelli di dolore dei pazienti sono stati valutati utilizzando la scala analogica visiva (VAS). Il punteggio del dolore VAS è stato valutato come "nessun dolore" (punteggio = 0) e "dolore peggiore" (punteggio = 10).
Baseline, 1° giorno, 2° settimana, 3° mese, 6° mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La scala del dolore di Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs
Lasso di tempo: Baseline, 1° giorno, 2° settimana, 3° mese, 6° mese
La scala del dolore Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs verrà utilizzata per valutare la presenza di dolore neuropatico. Si compone di due sottocategorie: questionario sul dolore e valutazione sensoriale. Il questionario è composto da cinque domande sui sintomi dolorosi generali del paziente e due domande a cui viene data risposta dopo un appropriato esame clinico seguendo una metodologia predeterminata, che include la ricerca dell'allodinia e della soglia alterata della puntura di spillo. Il punteggio varia tra 0 e 24 punti, con un totale punteggio > 12 che indica dolore prevalentemente di eziologia neuropatica.
Baseline, 1° giorno, 2° settimana, 3° mese, 6° mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ankara City Hospital Bilkent

Investigatori

  • Investigatore principale: Ayşe Merve Ata, MD, Ankara City Hospital Bilkent

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2024

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TABED 1-24-218

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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