- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06683924
Comparación de la ablación por radiofrecuencia pulsada y las inyecciones de esteroides del nervio cutáneo femoral lateral para el tratamiento de la meralgia parestésica
13 de noviembre de 2025 actualizado por: Ayşe Merve Ata, Ankara City Hospital Bilkent
La meralgia parestésica (MP) es una mononeuropatía del nervio cutáneo femoral lateral (LFCN), caracterizada por dolor, entumecimiento, hiperestesia o hipoestesia, especialmente en el muslo anterolateral donde el nervio tiene una distribución sensorial.
El LFCN pasa entre los músculos psoas y cuadrado lumbar en la fosa ilíaca y ingresa al muslo debajo del ligamento inguinal pasando a través de la espina ilíaca anterosuperior sobre el músculo ilíaco.
Se extiende superficialmente sobre el músculo sartorio y recibe sensación en la parte anterolateral del muslo (1).
Los fisiatras utilizan con frecuencia la ecografía (EE.UU.) en el diagnóstico y tratamiento intervencionista de enfermedades musculoesqueléticas.
La MP suele diagnosticarse con síntomas clínicos como ardor, hormigueo, dolor y disestesia en la parte anterolateral del muslo.
La electromiografía, la ecografía y la resonancia magnética son útiles en el diagnóstico.
La ecografía es un método económico y fácil de aplicar en la práctica diaria, que brinda gran comodidad a los médicos a la hora de determinar la etiología y el diagnóstico diferencial (2).
El tratamiento puede incluir educación del paciente, evitar cinturones apretados, perder peso, métodos de tratamiento conservadores, uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, anestésicos locales y/o inyecciones de esteroides, neurectomía quirúrgica, neurólisis o transposiciones.
Sin embargo, en los últimos años ha habido series de casos que demuestran que la ablación por radiofrecuencia (RF) también se puede aplicar (3,4).
El objetivo de este estudio es comparar la eficacia de la ablación por RF del nervio cutáneo femoral lateral con inyección de esteroides en pacientes con MP clínicamente diagnosticada y confirmada por ecografía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Ankara, Turquía (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con entumecimiento, hormigueo y dolor en la región anterolateral del muslo.
- Pacientes con LFCN edematosa observada por ecografía y diagnosticada de MP y con quejas resistentes al tratamiento conservador.
- Ser alfabetizado
Criterios de exclusión:
- Historia de discopatía lumbar o historia de cirugía de discopatía.
- marcapasos cardiaco
- Historia de fracturas bilaterales de cadera, rodilla, pie y región lumbar.
- Historia de cirugía previa de cadera y rodilla.
- Contractura articular fija en la extremidad inferior.
- Historia de malignidad y quimioterapia o radioterapia.
- Presencia de alguna enfermedad neuromuscular.
- Enfermedad del sistema nervioso central y periférico progresiva o no progresiva
- Pacientes en embarazo y lactancia.
- Diátesis hemorrágica, INR>1,2
- Diabetes no controlada u otras comorbilidades graves.
- Alergia a medicamentos o materiales utilizados.
- Infecciones locales o sepsis.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Ablación por radiofrecuencia pulsada
El área donde se observa el nervio cutáneo femoral lateral con ecografía se anestesiará con 1 ml de lidocaína al 1% y se insertará una cánula de RF de calibre 22 y 10 cm-5 mm.
Las fibras sensoriales se estimularán con 0,3-0,5 V.
Luego, se estimularán las fibras motoras hasta 1,5 V.
Si no se observa contracción motora, se realizará la ablación de LFCN a 42 grados Celsius durante 240 segundos.
El procedimiento se completará con la inyección de 2 ml de lidocaína al 2% y 2 ml (8 mg) de dexametasona a través de la cánula de RF.
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El área donde se observa el nervio cutáneo femoral lateral con ecografía se anestesiará con 1 ml de lidocaína al 1% y se insertará una cánula de RF de calibre 22 y 10 cm-5 mm.
Las fibras sensoriales se estimularán con 0,3-0,5 V.
Luego, se estimularán las fibras motoras hasta 1,5 V.
Si no se observa contracción motora, se realizará la ablación de LFCN a 42 grados Celsius durante 240 segundos.
El procedimiento se completará con la inyección de 2 ml de lidocaína al 2% y 2 ml (8 mg) de dexametasona a través de la cánula de RF.
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Comparador activo: Inyección de esteroides
Cuando el nervio cutáneo femoral lateral sea visible mediante ecografía, se inyectarán 2 ml de lidocaína al 2% y 2 ml (8 mg) de dexametasona.
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Cuando el nervio cutáneo femoral lateral sea visible mediante ecografía, se inyectarán 2 ml de lidocaína al 2% y 2 ml (8 mg) de dexametasona.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala analógica visual
Periodo de tiempo: Línea de base, 1er día, 2da semana, 3er mes, 6to mes
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Los niveles de dolor de los pacientes se evaluaron mediante la Escala Visual Analógica (EVA).
La puntuación de dolor VAS se calificó como "sin dolor" (puntuación = 0) y "peor dolor" (puntuación = 10).
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Línea de base, 1er día, 2da semana, 3er mes, 6to mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de dolor de signos y síntomas neuropáticos de evaluación de Leeds
Periodo de tiempo: Línea de base, 1er día, 2da semana, 3er mes, 6to mes
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La escala de dolor de signos y síntomas neuropáticos de evaluación de Leeds se utilizará para evaluar la presencia de dolor neuropático.
Consta de dos subcategorías: cuestionario de dolor y evaluación sensorial.
El cuestionario consta de cinco preguntas sobre los síntomas generales de dolor del paciente y dos preguntas, que se responden después de un examen clínico adecuado siguiendo una metodología predeterminada, que incluye la búsqueda de alodinia y umbral alterado de pinchazo. La puntuación varía entre 0 y 24 puntos, con un total puntuación > 12 indica dolor predominantemente de etiología neuropática.
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Línea de base, 1er día, 2da semana, 3er mes, 6to mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ayşe Merve Ata, MD, Ankara City Hospital Bilkent
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Mackinnon SE, Hudson AR, Gentili F, Kline DG, Hunter D. Peripheral nerve injection injury with steroid agents. Plast Reconstr Surg. 1982 Mar;69(3):482-90. doi: 10.1097/00006534-198203000-00014.
- Ghai B, Dhiman D, Loganathan S. Extended duration pulsed radiofrequency for the management of refractory meralgia paresthetica: a series of five cases. Korean J Pain. 2018 Jul;31(3):215-220. doi: 10.3344/kjp.2018.31.3.215. Epub 2018 Jul 2.
- Abd-Elsayed A, Gyorfi MJ, Ha SP. Lateral Femoral Cutaneous Nerve Radiofrequency Ablation for Long-term Control of Refractory Meralgia Paresthetica. Pain Med. 2020 Nov 7;21(7):1433-1436. doi: 10.1093/pm/pnz372.
- Lee SH, Shin KJ, Gil YC, Ha TJ, Koh KS, Song WC. Anatomy of the lateral femoral cutaneous nerve relevant to clinical findings in meralgia paresthetica. Muscle Nerve. 2017 May;55(5):646-650. doi: 10.1002/mus.25382. Epub 2017 Jan 3.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2024
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
12 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Mononeuropatías
- Neuropatía Femoral
- Terapéutica
- Rutas de administración de drogas
- Terapia con drogas
- Compuestos policíclicos
- Espierra
- Embarazos
- Compuestos de anillo fusionado
- Esteroides, fluorado
- Esparrazadienetrioles
- Dexametasona
- Inyecciones
- Esteroides
Otros números de identificación del estudio
- TABED 1-24-218
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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