Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av pulserende radiofrekvensablasjon og steroidinjeksjoner av den laterale femorale kutanerven for behandling av Meralgia Paresthetica

13. november 2025 oppdatert av: Ayşe Merve Ata, Ankara City Hospital Bilkent

Sammenligning av pulserende radiofrekvensablasjon og steroidinjeksjoner av den laterale femorale kutane nerven for behandling av Meralgia Paresthetica

Meralgia Paresthetica (MP) er en mononevropati av den laterale femorale kutane nerven (LFCN), karakterisert ved smerte, nummenhet, hyperestesi eller hypoestesi, spesielt i det anterolaterale låret hvor nerven har en sensorisk fordeling. TheLFCN passerer mellom psoas- og quadratus lumborum-muskulaturen i iliac fossa og går inn i låret under inguinal ligament ved å passere gjennom anterior superior iliacus spine over iliacus muskel. Den sprer seg overfladisk over sartorius-muskelen og får følelse i anterolaterale lår (1). Ultrasonografi (US) brukes ofte av fysiatere i diagnostisering og intervensjonsbehandling av muskel- og skjelettsykdommer. MP er vanligvis diagnostisert med kliniske symptomer som svie, prikking, smerte og dysestesi i anterolaterale låret. Elektromyografi, UL og magnetisk resonansavbildning er nyttige ved diagnose. US er en enkel å bruke, rimelig metode i daglig praksis, som gir stor trøst til klinikere i å bestemme etiologi og differensialdiagnose (2). Behandling kan omfatte pasientopplæring, unngå stramme belter, gå ned i vekt, konservative behandlingsmetoder, bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, lokalbedøvelse og/eller steroidinjeksjoner, kirurgisk neurektomi, nevrolyse eller transposisjoner. Imidlertid har det de siste årene vært saksserier som viser at radiofrekvensablasjon (RF) også kan brukes (3,4). Målet med denne studien er å sammenligne effektiviteten av RF-ablasjon av den laterale femorale kutane nerven med steroidinjeksjon hos pasienter med klinisk diagnostisert MP og bekreftet av US.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter med nummenhet, prikking og smerte i anterolateral lårregion
  • Pasienter med ødematøs LFCN observert på ultralyd og diagnostisert med MP og med plager som er resistente mot konservativ behandling
  • Å være lesekyndig

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med lumbal diskopati eller historie med diskopatikirurgi
  • Pacemaker
  • Anamnese med bilaterale hofte-, kne-, fot- og lumbale frakturer
  • Historie om tidligere hofte- og kneoperasjoner
  • Fast leddkontraktur i underekstremiteten
  • Anamnese med malignitet og kjemoterapi eller strålebehandling
  • Tilstedeværelse av enhver nevromuskulær sykdom
  • Progressiv eller ikke-progressiv sykdom i sentral- og perifert nervesystem
  • Pasienter under graviditet og amming
  • Blødende diatese, INR>1,2
  • Ukontrollert diabetes eller andre alvorlige komorbiditeter
  • Allergi mot legemidler eller materialer som brukes
  • Lokale infeksjoner eller sepsis

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Pulserende radiofrekvensablasjon
Området der den laterale femorale kutane nerven sees med UL vil bli bedøvet med 1 ml 1 % lidokain og en 22 Gauge, 10 cm-5 mm RF-kanyle vil bli satt inn. Sensoriske fibre vil bli stimulert med 0,3-0,5 V. Deretter vil motorfibre stimuleres opp til 1,5 V. Hvis ingen motorisk sammentrekning sees, vil LFCN ablateres ved 42 grader Celsius i 240 sekunder. Prosedyren vil bli fullført med injeksjon av 2 ml 2 % lidokain og 2 ml (8 mg) deksametason gjennom RF-kanylen.
Området der den laterale femorale kutane nerven sees med UL vil bli bedøvet med 1 ml 1 % lidokain og en 22 Gauge, 10 cm-5 mm RF-kanyle vil bli satt inn. Sensoriske fibre vil bli stimulert med 0,3-0,5 V. Deretter vil motorfibre stimuleres opp til 1,5 V. Hvis ingen motorisk sammentrekning sees, vil LFCN ablateres ved 42 grader Celsius i 240 sekunder. Prosedyren vil bli fullført med injeksjon av 2 ml 2 % lidokain og 2 ml (8 mg) deksametason gjennom RF-kanylen.
Aktiv komparator: Steroidinjeksjon
Der den laterale femorale kutane nerven er synlig med UL, injiseres 2 ml 2 % lidokain og 2 ml (8 mg) deksametason.
Der den laterale femorale kutane nerven er synlig med UL, injiseres 2 ml 2 % lidokain og 2 ml (8 mg) deksametason.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell analog skala
Tidsramme: Baseline, 1. dag, 2. uke, 3. måned, 6. måned
Pasientenes smertenivå ble vurdert ved hjelp av Visual Analog Scale (VAS). VAS smertescore ble skåret som "ingen smerte" (score=0) og "verste smerte" (score=10).
Baseline, 1. dag, 2. uke, 3. måned, 6. måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Leeds vurdering av nevropatiske symptomer og tegn smerteskala
Tidsramme: Baseline, 1. dag, 2. uke, 3. måned, 6. måned
Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs smerteskalaen vil bli brukt for å vurdere tilstedeværelsen av nevropatisk smerte. Den består av to underkategorier: smerteskjema og sensorisk vurdering. Spørreskjemaet består av fem spørsmål om generelle smertesymptomer hos pasienten, og to spørsmål, som besvares etter passende klinisk undersøkelse etter forhåndsbestemt metodikk, som inkluderer søket etter allodyni og endret nålestikkterskel. Poengsummen varierer mellom 0 og 24 poeng, med en total skåre > 12 som indikerer smerte hovedsakelig av nevropatisk etiologi.
Baseline, 1. dag, 2. uke, 3. måned, 6. måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ayşe Merve Ata, MD, Ankara City Hospital Bilkent

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2024

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2025

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

12. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere