- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06683924
Sammenligning av pulserende radiofrekvensablasjon og steroidinjeksjoner av den laterale femorale kutanerven for behandling av Meralgia Paresthetica
13. november 2025 oppdatert av: Ayşe Merve Ata, Ankara City Hospital Bilkent
Sammenligning av pulserende radiofrekvensablasjon og steroidinjeksjoner av den laterale femorale kutane nerven for behandling av Meralgia Paresthetica
Meralgia Paresthetica (MP) er en mononevropati av den laterale femorale kutane nerven (LFCN), karakterisert ved smerte, nummenhet, hyperestesi eller hypoestesi, spesielt i det anterolaterale låret hvor nerven har en sensorisk fordeling.
TheLFCN passerer mellom psoas- og quadratus lumborum-muskulaturen i iliac fossa og går inn i låret under inguinal ligament ved å passere gjennom anterior superior iliacus spine over iliacus muskel.
Den sprer seg overfladisk over sartorius-muskelen og får følelse i anterolaterale lår (1).
Ultrasonografi (US) brukes ofte av fysiatere i diagnostisering og intervensjonsbehandling av muskel- og skjelettsykdommer.
MP er vanligvis diagnostisert med kliniske symptomer som svie, prikking, smerte og dysestesi i anterolaterale låret.
Elektromyografi, UL og magnetisk resonansavbildning er nyttige ved diagnose.
US er en enkel å bruke, rimelig metode i daglig praksis, som gir stor trøst til klinikere i å bestemme etiologi og differensialdiagnose (2).
Behandling kan omfatte pasientopplæring, unngå stramme belter, gå ned i vekt, konservative behandlingsmetoder, bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, lokalbedøvelse og/eller steroidinjeksjoner, kirurgisk neurektomi, nevrolyse eller transposisjoner.
Imidlertid har det de siste årene vært saksserier som viser at radiofrekvensablasjon (RF) også kan brukes (3,4).
Målet med denne studien er å sammenligne effektiviteten av RF-ablasjon av den laterale femorale kutane nerven med steroidinjeksjon hos pasienter med klinisk diagnostisert MP og bekreftet av US.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
22
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter med nummenhet, prikking og smerte i anterolateral lårregion
- Pasienter med ødematøs LFCN observert på ultralyd og diagnostisert med MP og med plager som er resistente mot konservativ behandling
- Å være lesekyndig
Ekskluderingskriterier:
- Historie med lumbal diskopati eller historie med diskopatikirurgi
- Pacemaker
- Anamnese med bilaterale hofte-, kne-, fot- og lumbale frakturer
- Historie om tidligere hofte- og kneoperasjoner
- Fast leddkontraktur i underekstremiteten
- Anamnese med malignitet og kjemoterapi eller strålebehandling
- Tilstedeværelse av enhver nevromuskulær sykdom
- Progressiv eller ikke-progressiv sykdom i sentral- og perifert nervesystem
- Pasienter under graviditet og amming
- Blødende diatese, INR>1,2
- Ukontrollert diabetes eller andre alvorlige komorbiditeter
- Allergi mot legemidler eller materialer som brukes
- Lokale infeksjoner eller sepsis
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Pulserende radiofrekvensablasjon
Området der den laterale femorale kutane nerven sees med UL vil bli bedøvet med 1 ml 1 % lidokain og en 22 Gauge, 10 cm-5 mm RF-kanyle vil bli satt inn.
Sensoriske fibre vil bli stimulert med 0,3-0,5 V.
Deretter vil motorfibre stimuleres opp til 1,5 V.
Hvis ingen motorisk sammentrekning sees, vil LFCN ablateres ved 42 grader Celsius i 240 sekunder.
Prosedyren vil bli fullført med injeksjon av 2 ml 2 % lidokain og 2 ml (8 mg) deksametason gjennom RF-kanylen.
|
Området der den laterale femorale kutane nerven sees med UL vil bli bedøvet med 1 ml 1 % lidokain og en 22 Gauge, 10 cm-5 mm RF-kanyle vil bli satt inn.
Sensoriske fibre vil bli stimulert med 0,3-0,5 V.
Deretter vil motorfibre stimuleres opp til 1,5 V.
Hvis ingen motorisk sammentrekning sees, vil LFCN ablateres ved 42 grader Celsius i 240 sekunder.
Prosedyren vil bli fullført med injeksjon av 2 ml 2 % lidokain og 2 ml (8 mg) deksametason gjennom RF-kanylen.
|
|
Aktiv komparator: Steroidinjeksjon
Der den laterale femorale kutane nerven er synlig med UL, injiseres 2 ml 2 % lidokain og 2 ml (8 mg) deksametason.
|
Der den laterale femorale kutane nerven er synlig med UL, injiseres 2 ml 2 % lidokain og 2 ml (8 mg) deksametason.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala
Tidsramme: Baseline, 1. dag, 2. uke, 3. måned, 6. måned
|
Pasientenes smertenivå ble vurdert ved hjelp av Visual Analog Scale (VAS).
VAS smertescore ble skåret som "ingen smerte" (score=0) og "verste smerte" (score=10).
|
Baseline, 1. dag, 2. uke, 3. måned, 6. måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Leeds vurdering av nevropatiske symptomer og tegn smerteskala
Tidsramme: Baseline, 1. dag, 2. uke, 3. måned, 6. måned
|
Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs smerteskalaen vil bli brukt for å vurdere tilstedeværelsen av nevropatisk smerte.
Den består av to underkategorier: smerteskjema og sensorisk vurdering.
Spørreskjemaet består av fem spørsmål om generelle smertesymptomer hos pasienten, og to spørsmål, som besvares etter passende klinisk undersøkelse etter forhåndsbestemt metodikk, som inkluderer søket etter allodyni og endret nålestikkterskel. Poengsummen varierer mellom 0 og 24 poeng, med en total skåre > 12 som indikerer smerte hovedsakelig av nevropatisk etiologi.
|
Baseline, 1. dag, 2. uke, 3. måned, 6. måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ayşe Merve Ata, MD, Ankara City Hospital Bilkent
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Mackinnon SE, Hudson AR, Gentili F, Kline DG, Hunter D. Peripheral nerve injection injury with steroid agents. Plast Reconstr Surg. 1982 Mar;69(3):482-90. doi: 10.1097/00006534-198203000-00014.
- Ghai B, Dhiman D, Loganathan S. Extended duration pulsed radiofrequency for the management of refractory meralgia paresthetica: a series of five cases. Korean J Pain. 2018 Jul;31(3):215-220. doi: 10.3344/kjp.2018.31.3.215. Epub 2018 Jul 2.
- Abd-Elsayed A, Gyorfi MJ, Ha SP. Lateral Femoral Cutaneous Nerve Radiofrequency Ablation for Long-term Control of Refractory Meralgia Paresthetica. Pain Med. 2020 Nov 7;21(7):1433-1436. doi: 10.1093/pm/pnz372.
- Lee SH, Shin KJ, Gil YC, Ha TJ, Koh KS, Song WC. Anatomy of the lateral femoral cutaneous nerve relevant to clinical findings in meralgia paresthetica. Muscle Nerve. 2017 May;55(5):646-650. doi: 10.1002/mus.25382. Epub 2017 Jan 3.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2024
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2025
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. november 2024
Først lagt ut (Faktiske)
12. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevromuskulære sykdommer
- Sykdommer i det perifere nervesystemet
- Mononeuropatier
- Femoral nevropati
- Terapeutikk
- Drug Administration -ruter
- Medikamentell terapi
- Polysykliske forbindelser
- Gravadienes
- Gravaner
- Smeltede ringforbindelser
- Steroider, fluorert
- Gravadienetrioler
- Deksametason
- Injeksjoner
- Steroider
Andre studie-ID-numre
- TABED 1-24-218
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .