Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van gepulseerde radiofrequentie-ablatie en steroïde-injecties van de laterale femorale huidzenuw voor de behandeling van Meralgia Paresthetica

13 november 2025 bijgewerkt door: Ayşe Merve Ata, Ankara City Hospital Bilkent
Meralgia Paresthetica (MP) is een mononeuropathie van de laterale femorale huidzenuw (LFCN), gekenmerkt door pijn, gevoelloosheid, hyperesthesie of hypo-esthesie, vooral in de anterolaterale dij, waar de zenuw een sensorische distributie heeft. De LFCN passeert tussen de psoas- en quadratus lumborum-spieren in de iliacale fossa en komt de dij binnen onder het inguinale ligament door door de voorste superieure iliacale wervelkolom over de iliacus-spier te gaan. Het verspreidt zich oppervlakkig over de sartoriusspier en ontvangt sensatie in de anterolaterale dij (1). Echografie (VS) wordt vaak gebruikt door fysiotherapeuten bij de diagnose en interventionele behandeling van aandoeningen van het bewegingsapparaat. MP wordt meestal gediagnosticeerd met klinische symptomen zoals brandend gevoel, tintelingen, pijn en dysesthesie in de anterolaterale dij. Elektromyografie, echografie en magnetische resonantiebeeldvorming zijn nuttig bij de diagnose. US is een eenvoudig toe te passen, goedkope methode in de dagelijkse praktijk, die artsen veel comfort biedt bij het vaststellen van de etiologie en differentiële diagnose (2). De behandeling kan bestaan ​​uit het voorlichten van patiënten, het vermijden van strakke banden, afvallen, conservatieve behandelmethoden, gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, lokale verdoving en/of steroïde-injecties, chirurgische neurectomie, neurolyse of transposities. De laatste jaren zijn er echter casussen verschenen die aantonen dat radiofrequentieablatie (RF) ook kan worden toegepast (3,4). Het doel van deze studie is om de effectiviteit van RF-ablatie van de laterale femorale huidzenuw met steroïde-injectie te vergelijken bij patiënten met klinisch gediagnosticeerde MP en bevestigd door de VS.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met gevoelloosheid, tintelingen en pijn in het anterolaterale dijgebied
  • Patiënten met oedemateuze LFCN geobserveerd op echografie en gediagnosticeerd met MP en met klachten die resistent zijn tegen conservatieve behandeling
  • Geletterd zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van lumbale discopathie of geschiedenis van discopathiechirurgie
  • Pacemaker
  • Geschiedenis van bilaterale heup-, knie-, voet- en lumbale fracturen
  • Geschiedenis van eerdere heup- en knieoperaties
  • Vaste gewrichtscontractuur in de onderste extremiteit
  • Geschiedenis van maligniteit en chemotherapie of radiotherapie
  • Aanwezigheid van een neuromusculaire ziekte
  • Progressieve of niet-progressieve ziekte van het centrale en perifere zenuwstelsel
  • Patiënten tijdens zwangerschap en borstvoeding
  • Bloedingsdiathese, INR>1,2
  • Ongecontroleerde diabetes of andere ernstige comorbiditeiten
  • Allergie voor gebruikte medicijnen of materialen
  • Lokale infecties of sepsis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Gepulseerde radiofrequentie-ablatie
Het gebied waar de laterale femorale huidzenuw wordt gezien met US zal worden verdoofd met 1 ml 1% lidocaïne en een 22 Gauge, 10 cm-5 mm RF-canule zal worden ingebracht. Sensorische vezels worden gestimuleerd met 0,3-0,5 V. Vervolgens worden motorvezels gestimuleerd tot 1,5 V. Als er geen motorische contractie wordt waargenomen, wordt LFCN gedurende 240 seconden bij 42 graden Celsius geablateerd. De procedure wordt voltooid met de injectie van 2 ml lidocaïne 2% en 2 ml (8 mg) dexamethason via de RF-canule.
Procedure: Gepulseerde radiofrequentie-ablatie
Het gebied waar de laterale femorale huidzenuw wordt gezien met US zal worden verdoofd met 1 ml 1% lidocaïne en een 22 Gauge, 10 cm-5 mm RF-canule zal worden ingebracht. Sensorische vezels worden gestimuleerd met 0,3-0,5 V. Vervolgens worden motorvezels gestimuleerd tot 1,5 V. Als er geen motorische contractie wordt waargenomen, wordt LFCN gedurende 240 seconden bij 42 graden Celsius geablateerd. De procedure wordt voltooid met de injectie van 2 ml lidocaïne 2% en 2 ml (8 mg) dexamethason via de RF-canule.
Actieve vergelijker: Steroïde injectie
Waar bij echografie de laterale femorale huidzenuw zichtbaar is, wordt 2 ml lidocaïne 2% en 2 ml (8 mg) dexamethason geïnjecteerd.
Geneesmiddel: Steroïde (dexamethason) injectie
Waar bij echografie de laterale femorale huidzenuw zichtbaar is, wordt 2 ml lidocaïne 2% en 2 ml (8 mg) dexamethason geïnjecteerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visueel analoge schaal
Tijdsspanne: Basislijn, 1e dag, 2e week, 3e maand, 6e maand
De pijnniveaus van de patiënten werden beoordeeld met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS). De VAS-pijnscore werd gescoord als "geen pijn" (score=0) en "ergste pijn" (score=10).
Basislijn, 1e dag, 2e week, 3e maand, 6e maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De Leeds Assessment of Neuropathische Symptomen en Tekenen pijnschaal
Tijdsspanne: Basislijn, 1e dag, 2e week, 3e maand, 6e maand
De Leeds Assessment of Neuropathic Symptomen en Tekenen-pijnschaal zal worden gebruikt om de aanwezigheid van neuropathische pijn te beoordelen. Het bestaat uit twee subcategorieën: pijnvragenlijst en sensorische beoordeling. De vragenlijst bestaat uit vijf vragen over algemene pijnsymptomen van de patiënt, en twee vragen, die worden beantwoord na passend klinisch onderzoek volgens een vooraf bepaalde methodologie, waaronder het zoeken naar allodynie en veranderde speldenprikdrempel. De score varieert tussen 0 en 24 punten, met een totaal score > 12, wat wijst op pijn die voornamelijk van neuropathische etiologie is.
Basislijn, 1e dag, 2e week, 3e maand, 6e maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ankara City Hospital Bilkent

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ayşe Merve Ata, MD, Ankara City Hospital Bilkent

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TABED 1-24-218

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren