- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06683924
Vergleich von gepulster Hochfrequenzablation und Steroidinjektionen des lateralen femoralen Hautnervs zur Behandlung von Meralgia Paresthetica
13. November 2025 aktualisiert von: Ayşe Merve Ata, Ankara City Hospital Bilkent
Meralgia Paresthetica (MP) ist eine Mononeuropathie des N. cutaneus femoris lateralis (LFCN), die durch Schmerzen, Taubheitsgefühl, Hyperästhesie oder Hypästhesie gekennzeichnet ist, insbesondere im anterolateralen Oberschenkel, wo der Nerv eine sensorische Verteilung hat.
Das LFCN verläuft zwischen den Muskeln Psoas und Quadratus lumborum in der Fossa iliacus und dringt unter dem Leistenband in den Oberschenkel ein, indem es durch die Spina iliaca anterior superior über den Musculus iliacus verläuft.
Es breitet sich oberflächlich über den Musculus sartorius aus und wird im anterolateralen Oberschenkel gespürt (1).
Die Ultraschalluntersuchung (US) wird von Physiatern häufig zur Diagnose und interventionellen Behandlung von Erkrankungen des Bewegungsapparates eingesetzt.
Bei MP werden in der Regel klinische Symptome wie Brennen, Kribbeln, Schmerzen und Dysästhesie im anterolateralen Oberschenkel diagnostiziert.
Elektromyographie, US und Magnetresonanztomographie sind hilfreich bei der Diagnose.
Der Ultraschall ist in der täglichen Praxis eine einfach anzuwendende und kostengünstige Methode, die Ärzten großen Komfort bei der Bestimmung der Ätiologie und der Differentialdiagnose bietet (2).
Die Behandlung kann Patientenaufklärung, Vermeidung enger Gürtel, Gewichtsabnahme, konservative Behandlungsmethoden, Verwendung nichtsteroidaler entzündungshemmender Medikamente, Lokalanästhesie- und/oder Steroidinjektionen, chirurgische Neurektomie, Neurolyse oder Transpositionen umfassen.
In den letzten Jahren gab es jedoch Fallserien, die zeigten, dass auch Radiofrequenzablation (RF) angewendet werden kann (3,4).
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der HF-Ablation des N. cutaneus femoralis lateralis mit der Steroidinjektion bei Patienten mit klinisch diagnostizierter MP zu vergleichen, die durch die USA bestätigt wurde.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
22
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ankara, Türkei (türkiye), 06800
- Ankara Bilkent City Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Taubheitsgefühl, Kribbeln und Schmerzen im anterolateralen Oberschenkelbereich
- Patienten mit ödematösem LFCN, die im Ultraschall beobachtet wurden und bei denen MP diagnostiziert wurde und deren Beschwerden gegenüber einer konservativen Behandlung resistent waren
- Gelesen sein
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer lumbalen Diskopathie oder Vorgeschichte einer Diskopathieoperation
- Herzschrittmacher
- Vorgeschichte bilateraler Hüft-, Knie-, Fuß- und Lendenfrakturen
- Vorgeschichte früherer Hüft- und Knieoperationen
- Feste Gelenkkontraktur in der unteren Extremität
- Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen und Chemotherapie oder Strahlentherapie
- Vorliegen einer neuromuskulären Erkrankung
- Progressive oder nicht fortschreitende Erkrankung des zentralen und peripheren Nervensystems
- Patientinnen in Schwangerschaft und Stillzeit
- Blutungsdiathese, INR>1,2
- Unkontrollierter Diabetes oder andere schwerwiegende Begleiterkrankungen
- Allergie gegen verwendete Medikamente oder Materialien
- Lokale Infektionen oder Sepsis
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gepulste Radiofrequenzablation
Der Bereich, in dem der Nervus cutaneus femoris lateralis im US sichtbar ist, wird mit 1 ml 1 %igem Lidocain anästhesiert und eine 22 Gauge, 10 cm-5 mm RF-Kanüle wird eingeführt.
Sinnesfasern werden mit 0,3-0,5 V stimuliert.
Anschließend werden die motorischen Fasern auf bis zu 1,5 V angeregt.
Wenn keine motorische Kontraktion zu beobachten ist, wird LFCN 240 Sekunden lang bei 42 Grad Celsius ablatiert.
Der Eingriff wird mit der Injektion von 2 ml 2 % Lidocain und 2 ml (8 mg) Dexamethason durch die RF-Kanüle abgeschlossen.
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Der Bereich, in dem der Nervus cutaneus femoris lateralis im US sichtbar ist, wird mit 1 ml 1 %igem Lidocain anästhesiert und eine 22 Gauge, 10 cm-5 mm RF-Kanüle wird eingeführt.
Sinnesfasern werden mit 0,3-0,5 V stimuliert.
Anschließend werden die motorischen Fasern auf bis zu 1,5 V angeregt.
Wenn keine motorische Kontraktion zu beobachten ist, wird LFCN 240 Sekunden lang bei 42 Grad Celsius ablatiert.
Der Eingriff wird mit der Injektion von 2 ml 2 % Lidocain und 2 ml (8 mg) Dexamethason durch die RF-Kanüle abgeschlossen.
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Aktiver Komparator: Steroidinjektion
Wo der Nervus cutaneus femoris lateralis im Ultraschall sichtbar ist, werden 2 ml 2 %iges Lidocain und 2 ml (8 mg) Dexamethason injiziert.
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Wo der Nervus cutaneus femoris lateralis im Ultraschall sichtbar ist, werden 2 ml 2 %iges Lidocain und 2 ml (8 mg) Dexamethason injiziert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Ausgangswert, 1. Tag, 2. Woche, 3. Monat, 6. Monat
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Das Schmerzniveau der Patienten wurde mithilfe der visuellen Analogskala (VAS) beurteilt.
Der VAS-Schmerzwert wurde mit „kein Schmerz“ (Wert = 0) und „stärkster Schmerz“ (Wert = 10) bewertet.
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Ausgangswert, 1. Tag, 2. Woche, 3. Monat, 6. Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Leeds-Schmerzskala zur Beurteilung neuropathischer Symptome und Anzeichen
Zeitfenster: Ausgangswert, 1. Tag, 2. Woche, 3. Monat, 6. Monat
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Zur Beurteilung des Vorliegens neuropathischer Schmerzen wird die Schmerzskala „Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs“ verwendet.
Es besteht aus zwei Unterkategorien: Schmerzfragebogen und sensorische Beurteilung.
Der Fragebogen besteht aus fünf Fragen zu allgemeinen Schmerzsymptomen des Patienten und zwei Fragen, die nach entsprechender klinischer Untersuchung nach vorgegebener Methodik beantwortet werden, einschließlich der Suche nach Allodynie und einer veränderten Nadelstichschwelle. Die Bewertung variiert zwischen 0 und 24 Punkten mit einer Gesamtpunktzahl Score > 12, was auf Schmerzen überwiegend neuropathischer Ätiologie hinweist.
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Ausgangswert, 1. Tag, 2. Woche, 3. Monat, 6. Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ayşe Merve Ata, MD, Ankara City Hospital Bilkent
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Mackinnon SE, Hudson AR, Gentili F, Kline DG, Hunter D. Peripheral nerve injection injury with steroid agents. Plast Reconstr Surg. 1982 Mar;69(3):482-90. doi: 10.1097/00006534-198203000-00014.
- Ghai B, Dhiman D, Loganathan S. Extended duration pulsed radiofrequency for the management of refractory meralgia paresthetica: a series of five cases. Korean J Pain. 2018 Jul;31(3):215-220. doi: 10.3344/kjp.2018.31.3.215. Epub 2018 Jul 2.
- Abd-Elsayed A, Gyorfi MJ, Ha SP. Lateral Femoral Cutaneous Nerve Radiofrequency Ablation for Long-term Control of Refractory Meralgia Paresthetica. Pain Med. 2020 Nov 7;21(7):1433-1436. doi: 10.1093/pm/pnz372.
- Lee SH, Shin KJ, Gil YC, Ha TJ, Koh KS, Song WC. Anatomy of the lateral femoral cutaneous nerve relevant to clinical findings in meralgia paresthetica. Muscle Nerve. 2017 May;55(5):646-650. doi: 10.1002/mus.25382. Epub 2017 Jan 3.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. November 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. November 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. November 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. November 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. November 2025
Zuletzt verifiziert
1. November 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des peripheren Nervensystems
- Mononeuropathien
- Femorale Neuropathie
- Therapeutika
- Routen der Arzneimittelverwaltung
- Arzneimitteltherapie
- Polycyclische Verbindungen
- Schwangerschaft
- Schwangerschaft
- Fusions-Ring-Verbindungen
- Steroide, fluoriert
- Schwangerschaften
- Dexamethason
- Injektionen
- Steroide
Andere Studien-ID-Nummern
- TABED 1-24-218
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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