- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06683924
Comparação de ablação por radiofrequência pulsada e injeções de esteróides do nervo cutâneo femoral lateral para o tratamento de meralgia parestésica
13 de novembro de 2025 atualizado por: Ayşe Merve Ata, Ankara City Hospital Bilkent
Meralgia Parestésica (MP) é uma mononeuropatia do nervo cutâneo femoral lateral (LFCN), caracterizada por dor, dormência, hiperestesia ou hipoestesia, especialmente na região anterolateral da coxa, onde o nervo tem distribuição sensorial.
O LFCN passa entre os músculos psoas e quadrado lombar na fossa ilíaca e entra na coxa sob o ligamento inguinal, passando pela espinha ilíaca ântero-superior sobre o músculo ilíaco.
Ele se espalha superficialmente sobre o músculo sartório e recebe sensação na região anterolateral da coxa (1).
A ultrassonografia (US) é frequentemente utilizada por fisiatras no diagnóstico e tratamento intervencionista de doenças musculoesqueléticas.
A MP geralmente é diagnosticada com sintomas clínicos como queimação, formigamento, dor e disestesia na região anterolateral da coxa.
Eletromiografia, US e ressonância magnética são úteis no diagnóstico.
A US é um método de fácil aplicação e baixo custo na prática diária, proporcionando grande conforto aos médicos na determinação da etiologia e no diagnóstico diferencial (2).
O tratamento pode incluir educação do paciente, evitar cintos apertados, perda de peso, métodos de tratamento conservadores, uso de antiinflamatórios não esteroides, injeções de anestésicos locais e/ou esteroides, neurectomia cirúrgica, neurólise ou transposições.
Porém, nos últimos anos, surgiram séries de casos mostrando que a ablação por radiofrequência (RF) também pode ser aplicada (3,4).
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia da ablação por RF do nervo cutâneo femoral lateral com injeção de esteróides em pacientes com MP diagnosticada clinicamente e confirmada por US.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
22
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Ankara, Turquia (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com dormência, formigamento e dor na região anterolateral da coxa
- Pacientes com LFCN edemaciado observado na ultrassonografia e com diagnóstico de MP e com queixas resistentes ao tratamento conservador
- Ser alfabetizado
Critérios de exclusão:
- História de discopatia lombar ou história de cirurgia de discopatia
- Marcapasso cardíaco
- História de fraturas bilaterais de quadril, joelho, pé e região lombar
- História de cirurgia anterior de quadril e joelho
- Contratura articular fixa na extremidade inferior
- História de malignidade e quimioterapia ou radioterapia
- Presença de alguma doença neuromuscular
- Doença progressiva ou não progressiva do sistema nervoso central e periférico
- Pacientes durante a gravidez e lactação
- Diátese hemorrágica, INR>1,2
- Diabetes não controlado ou outras comorbidades graves
- Alergia a medicamentos ou materiais usados
- Infecções locais ou sepse
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Ablação por Radiofrequência Pulsada
A área onde o nervo cutâneo femoral lateral é visualizado na US será anestesiada com 1 ml de lidocaína a 1% e será inserida uma cânula de RF de calibre 22, 10 cm-5 mm.
As fibras sensoriais serão estimuladas com 0,3-0,5 V.
Então, as fibras motoras serão estimuladas até 1,5 V.
Se nenhuma contração motora for observada, o LFCN será ablacionado a 42 graus Celsius por 240 segundos.
O procedimento será finalizado com a injeção de 2 ml de lidocaína a 2% e 2 ml (8 mg) de dexametasona através da cânula de RF.
|
A área onde o nervo cutâneo femoral lateral é visualizado na US será anestesiada com 1 ml de lidocaína a 1% e será inserida uma cânula de RF de calibre 22, 10 cm-5 mm.
As fibras sensoriais serão estimuladas com 0,3-0,5 V.
Então, as fibras motoras serão estimuladas até 1,5 V.
Se nenhuma contração motora for observada, o LFCN será ablacionado a 42 graus Celsius por 240 segundos.
O procedimento será finalizado com a injeção de 2 ml de lidocaína a 2% e 2 ml (8 mg) de dexametasona através da cânula de RF.
|
|
Comparador Ativo: Injeção de esteroides
Onde o nervo cutâneo femoral lateral for visível à US, serão injetados 2 ml de lidocaína a 2% e 2 ml (8 mg) de dexametasona.
|
Onde o nervo cutâneo femoral lateral for visível à US, serão injetados 2 ml de lidocaína a 2% e 2 ml (8 mg) de dexametasona.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala Visual Analógica
Prazo: Linha de base, 1º dia, 2ª semana, 3º mês, 6º mês
|
Os níveis de dor dos pacientes foram avaliados por meio da Escala Visual Analógica (EVA).
O escore de dor da EVA foi pontuado como “sem dor” (escore=0) e “pior dor” (escore=10).
|
Linha de base, 1º dia, 2ª semana, 3º mês, 6º mês
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de dor de avaliação de sinais e sintomas neuropáticos de Leeds
Prazo: Linha de base, 1º dia, 2ª semana, 3º mês, 6º mês
|
A escala de dor de Avaliação de Sintomas e Sinais Neuropáticos de Leeds será usada para avaliar a presença de dor neuropática.
É composto por duas subcategorias: questionário de dor e avaliação sensorial.
O questionário é composto por cinco questões sobre sintomas gerais de dor do paciente e duas questões, que são respondidas após exame clínico adequado seguindo metodologia pré-determinada, que inclui busca de alodinia e limiar de picada de agulha alterado. A pontuação varia entre 0 e 24 pontos, com total escore > 12 indicando dor predominantemente de etiologia neuropática.
|
Linha de base, 1º dia, 2ª semana, 3º mês, 6º mês
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ayşe Merve Ata, MD, Ankara City Hospital Bilkent
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Mackinnon SE, Hudson AR, Gentili F, Kline DG, Hunter D. Peripheral nerve injection injury with steroid agents. Plast Reconstr Surg. 1982 Mar;69(3):482-90. doi: 10.1097/00006534-198203000-00014.
- Ghai B, Dhiman D, Loganathan S. Extended duration pulsed radiofrequency for the management of refractory meralgia paresthetica: a series of five cases. Korean J Pain. 2018 Jul;31(3):215-220. doi: 10.3344/kjp.2018.31.3.215. Epub 2018 Jul 2.
- Abd-Elsayed A, Gyorfi MJ, Ha SP. Lateral Femoral Cutaneous Nerve Radiofrequency Ablation for Long-term Control of Refractory Meralgia Paresthetica. Pain Med. 2020 Nov 7;21(7):1433-1436. doi: 10.1093/pm/pnz372.
- Lee SH, Shin KJ, Gil YC, Ha TJ, Koh KS, Song WC. Anatomy of the lateral femoral cutaneous nerve relevant to clinical findings in meralgia paresthetica. Muscle Nerve. 2017 May;55(5):646-650. doi: 10.1002/mus.25382. Epub 2017 Jan 3.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de novembro de 2024
Primeira postagem (Real)
12 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Neuromusculares
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Mononeuropatias
- Neuropatia Femoral
- Terapêutica
- Rotas de administração de medicamentos
- Terapia medicamentosa
- Compostos policíclicos
- Pregada
- Pregnas
- Compostos de anel fundido
- Esteróides, fluorados
- Pregadienetriols
- Dexametasona
- Injeções
- Esteróides
Outros números de identificação do estudo
- TABED 1-24-218
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .