- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06683924
Sammenligning af pulseret radiofrekvensablation og steroidinjektioner af den laterale femorale kutanerve til behandling af Meralgia Paresthetica
13. november 2025 opdateret af: Ayşe Merve Ata, Ankara City Hospital Bilkent
Meralgia Paresthetica (MP) er en mononeuropati af den laterale femorale kutane nerve (LFCN), karakteriseret ved smerte, følelsesløshed, hyperæstesi eller hypoæstesi, især i det anterolaterale lår, hvor nerven har en sensorisk fordeling.
TheLFCN passerer mellem psoas og quadratus lumborum musklerne i iliaca fossa og kommer ind i låret under inguinal ligamentet ved at passere gennem den anterior superior iliac spine over iliacus musklen.
Den spreder sig overfladisk over sartoriusmusklen og får fornemmelse i det anterolaterale lår (1).
Ultralyd (US) bruges hyppigt af fysiatere til diagnosticering og interventionel behandling af muskuloskeletale sygdomme.
MP er normalt diagnosticeret med kliniske symptomer såsom brændende, snurren, smerte og dysestesi i anterolaterale lår.
Elektromyografi, US og magnetisk resonansbilleddannelse er nyttige til diagnosticering.
US er en nem at anvende, billig metode i daglig praksis, der giver stor trøst til klinikere med at bestemme ætiologi og differentialdiagnose (2).
Behandling kan omfatte patientuddannelse, undgåelse af stramme bælter, vægttab, konservative behandlingsmetoder, brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, lokalbedøvelse og/eller steroidinjektioner, kirurgisk neurektomi, neurolyse eller transpositioner.
Men i de senere år har der været case-serier, der viser, at radiofrekvensablation (RF) også kan anvendes (3,4).
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af RF-ablation af den laterale femorale kutane nerve med steroidinjektion hos patienter med klinisk diagnosticeret MP og bekræftet af US.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
22
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med følelsesløshed, prikken og smerter i den anterolaterale lårregion
- Patienter med ødematøs LFCN observeret på ultralyd og diagnosticeret med MP og med klager, der er resistente over for konservativ behandling
- At være læsefærdig
Ekskluderingskriterier:
- Historie med lumbal diskopati eller historie med diskopati kirurgi
- Pacemaker
- Anamnese med bilaterale hofte-, knæ-, fod- og lændefrakturer
- Historie om tidligere hofte- og knæoperationer
- Fast ledkontraktur i underekstremiteten
- Anamnese med malignitet og kemoterapi eller strålebehandling
- Tilstedeværelse af enhver neuromuskulær sygdom
- Progressiv eller ikke-progressiv sygdom i det centrale og perifere nervesystem
- Patienter under graviditet og amning
- Blødende diatese, INR>1,2
- Ukontrolleret diabetes eller andre alvorlige følgesygdomme
- Allergi over for medicin eller anvendte materialer
- Lokale infektioner eller sepsis
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Pulserende radiofrekvensablation
Området, hvor den laterale femorale kutane nerve ses med UL, vil blive bedøvet med 1 ml 1 % lidocain, og en 22 Gauge, 10 cm-5 mm RF kanyle vil blive indsat.
Sensoriske fibre vil blive stimuleret med 0,3-0,5 V.
Derefter vil motorfibre blive stimuleret op til 1,5 V.
Hvis der ikke ses nogen motorisk sammentrækning, vil LFCN blive ableret ved 42 grader Celsius i 240 sekunder.
Proceduren vil blive afsluttet med injektion af 2 ml 2 % lidocain og 2 ml (8 mg) dexamethason gennem RF-kanylen.
|
Området, hvor den laterale femorale kutane nerve ses med UL, vil blive bedøvet med 1 ml 1 % lidocain, og en 22 Gauge, 10 cm-5 mm RF kanyle vil blive indsat.
Sensoriske fibre vil blive stimuleret med 0,3-0,5 V.
Derefter vil motorfibre blive stimuleret op til 1,5 V.
Hvis der ikke ses nogen motorisk sammentrækning, vil LFCN blive ableret ved 42 grader Celsius i 240 sekunder.
Proceduren vil blive afsluttet med injektion af 2 ml 2 % lidocain og 2 ml (8 mg) dexamethason gennem RF-kanylen.
|
|
Aktiv komparator: Steroid injektion
Hvor den laterale femorale kutanerve er synlig med UL, injiceres 2 ml 2 % lidocain og 2 ml (8 mg) dexamethason.
|
Hvor den laterale femorale kutanerve er synlig med UL, injiceres 2 ml 2 % lidocain og 2 ml (8 mg) dexamethason.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuel analog skala
Tidsramme: Baseline, 1. dag, 2. uge, 3. måned, 6. måned
|
Patienternes smerteniveauer blev vurderet ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS).
VAS smertescore blev scoret som "ingen smerte" (score=0) og "værste smerte" (score=10).
|
Baseline, 1. dag, 2. uge, 3. måned, 6. måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs smerteskala
Tidsramme: Baseline, 1. dag, 2. uge, 3. måned, 6. måned
|
Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs smerteskalaen vil blive brugt til at vurdere tilstedeværelsen af neuropatisk smerte.
Det består af to underkategorier: smertespørgeskema og sensorisk vurdering.
Spørgeskemaet består af fem spørgsmål om generelle smertesymptomer hos patienten, og to spørgsmål, der besvares efter passende klinisk undersøgelse efter forudbestemt metodologi, som omfatter søgen efter allodyni og ændret nålestikstærskel. Scoringen varierer mellem 0 og 24 point, med en total score > 12, hvilket indikerer smerter, der overvejende skyldes neuropatisk ætiologi.
|
Baseline, 1. dag, 2. uge, 3. måned, 6. måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ayşe Merve Ata, MD, Ankara City Hospital Bilkent
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Mackinnon SE, Hudson AR, Gentili F, Kline DG, Hunter D. Peripheral nerve injection injury with steroid agents. Plast Reconstr Surg. 1982 Mar;69(3):482-90. doi: 10.1097/00006534-198203000-00014.
- Ghai B, Dhiman D, Loganathan S. Extended duration pulsed radiofrequency for the management of refractory meralgia paresthetica: a series of five cases. Korean J Pain. 2018 Jul;31(3):215-220. doi: 10.3344/kjp.2018.31.3.215. Epub 2018 Jul 2.
- Abd-Elsayed A, Gyorfi MJ, Ha SP. Lateral Femoral Cutaneous Nerve Radiofrequency Ablation for Long-term Control of Refractory Meralgia Paresthetica. Pain Med. 2020 Nov 7;21(7):1433-1436. doi: 10.1093/pm/pnz372.
- Lee SH, Shin KJ, Gil YC, Ha TJ, Koh KS, Song WC. Anatomy of the lateral femoral cutaneous nerve relevant to clinical findings in meralgia paresthetica. Muscle Nerve. 2017 May;55(5):646-650. doi: 10.1002/mus.25382. Epub 2017 Jan 3.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2025
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. november 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. november 2024
Først opslået (Faktiske)
12. november 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. november 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. november 2025
Sidst verificeret
1. november 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Neuromuskulære sygdomme
- Sygdomme i det perifere nervesystem
- Mononeuropatier
- Femoral neuropati
- Terapeutik
- Lægemiddeladministrationsruter
- Lægemiddelterapi
- Polycykliske forbindelser
- Gravidier
- Graviditet
- SMUSED-RING-forbindelser
- Steroider, fluoreret
- Gravideretrioler
- Dexamethason
- Injektioner
- Steroider
Andre undersøgelses-id-numre
- TABED 1-24-218
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .