- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06683924
Porównanie ablacji pulsacyjnej częstotliwości radiowej i zastrzyków steroidowych do nerwu skórnego bocznego kości udowej w leczeniu Meralgia Paresthetica
13 listopada 2025 zaktualizowane przez: Ayşe Merve Ata, Ankara City Hospital Bilkent
Meralgia Paresthetica (MP) to mononeuropatia bocznego nerwu skórnego uda, charakteryzująca się bólem, drętwieniem, przeczulicą lub niedoczulicą, zwłaszcza w przednio-bocznej części uda, gdzie nerw ma rozmieszczenie czuciowe.
TheLFCN przechodzi pomiędzy mięśniem lędźwiowym i czworobocznym lędźwiowym w dole biodrowym i wchodzi do uda pod więzadłem pachwinowym, przechodząc przez kolce biodrowe przedni górny nad mięśniem biodrowym.
Rozprzestrzenia się powierzchownie na mięśniu sartorius i odbiera czucie w przednio-bocznym udzie (1).
Ultrasonografia (USG) jest często stosowana przez fizjoterapeutów w diagnostyce i leczeniu interwencyjnym chorób układu mięśniowo-szkieletowego.
MP zwykle rozpoznaje się na podstawie objawów klinicznych, takich jak pieczenie, mrowienie, ból i zaburzenia czucia w przednio-bocznej części uda.
W diagnostyce pomocne są elektromiografia, USG i rezonans magnetyczny.
USG jest metodą łatwą w zastosowaniu i niedrogą w codziennej praktyce, zapewniającą lekarzom duży komfort w ustalaniu etiologii i diagnostyce różnicowej (2).
Leczenie może obejmować edukację pacjenta, unikanie zapiętych pasów, utratę wagi, leczenie zachowawcze, stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych, miejscowe znieczulenie i/lub zastrzyki steroidowe, chirurgiczną neurolizę, neurolizę lub transpozycję.
Jednakże w ostatnich latach pojawiły się serie przypadków pokazujące, że można zastosować również ablację częstotliwością radiową (RF) (3,4).
Celem pracy jest porównanie skuteczności ablacji RF nerwu skórnego bocznego kości udowej z wstrzyknięciem steroidów u pacjentów z klinicznie zdiagnozowanym MP i potwierdzonym badaniem USG.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
22
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z drętwieniem, mrowieniem i bólem w przednio-bocznej okolicy uda
- Pacjenci z obrzękowym LFCN obserwowanym w badaniu USG i zdiagnozowanym MP oraz z dolegliwościami opornymi na leczenie zachowawcze
- Będąc piśmiennym
Kryteria wykluczenia:
- Historia dyskopatii lędźwiowej lub historia operacji dyskopatii
- Rozrusznik serca
- Historia obustronnych złamań biodra, kolana, stopy i okolicy lędźwiowej
- Historia poprzednich operacji biodra i kolana
- Naprawiony przykurcz stawu w kończynie dolnej
- Historia nowotworów złośliwych i chemioterapii lub radioterapii
- Obecność jakiejkolwiek choroby nerwowo-mięśniowej
- Postępująca lub niepostępująca choroba ośrodkowego i obwodowego układu nerwowego
- Pacjenci w ciąży i laktacji
- Skaza krwotoczna, INR>1,2
- Niekontrolowana cukrzyca lub inne poważne choroby współistniejące
- Alergia na leki lub użyte materiały
- Miejscowe infekcje lub sepsa
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Pulsacyjna ablacja prądem o częstotliwości radiowej
Obszar, w którym w badaniu USG widoczny jest nerw skórny boczny kości udowej, zostanie znieczulony 1 ml 1% lidokainy i wprowadzona zostanie kaniula RF o rozmiarze 22 Gauge i średnicy 10 cm-5 mm.
Włókna czuciowe zostaną pobudzone napięciem 0,3-0,5 V.
Następnie włókna motoryczne zostaną pobudzone do napięcia 1,5 V.
Jeśli nie widać skurczu silnika, LFCN zostanie ablowany w temperaturze 42 stopni Celsjusza przez 240 sekund.
Zabieg zakończy się wstrzyknięciem przez kaniulę RF 2 ml 2% lidokainy i 2 ml (8 mg) deksametazonu.
|
Obszar, w którym w badaniu USG widoczny jest nerw skórny boczny kości udowej, zostanie znieczulony 1 ml 1% lidokainy i wprowadzona zostanie kaniula RF o rozmiarze 22 Gauge i średnicy 10 cm-5 mm.
Włókna czuciowe zostaną pobudzone napięciem 0,3-0,5 V.
Następnie włókna motoryczne zostaną pobudzone do napięcia 1,5 V.
Jeśli nie widać skurczu silnika, LFCN zostanie ablowany w temperaturze 42 stopni Celsjusza przez 240 sekund.
Zabieg zakończy się wstrzyknięciem przez kaniulę RF 2 ml 2% lidokainy i 2 ml (8 mg) deksametazonu.
|
|
Aktywny komparator: Zastrzyk sterydowy
W przypadku uwidocznienia w USG nerwu skórnego bocznego kości udowej wstrzykuje się 2 ml 2% lidokainy i 2 ml (8 mg) deksametazonu.
|
W przypadku uwidocznienia w USG nerwu skórnego bocznego kości udowej wstrzykuje się 2 ml 2% lidokainy i 2 ml (8 mg) deksametazonu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1. dzień, 2. tydzień, 3. miesiąc, 6. miesiąc
|
Poziom bólu u pacjentów oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
W skali VAS ból został oceniony jako „brak bólu” (wynik = 0) i „najgorszy ból” (wynik = 10).
|
Wartość wyjściowa, 1. dzień, 2. tydzień, 3. miesiąc, 6. miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala bólu Leeds Ocena objawów i objawów neuropatycznych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1. dzień, 2. tydzień, 3. miesiąc, 6. miesiąc
|
Do oceny obecności bólu neuropatycznego zostanie zastosowana skala bólu Leeds Assessment of Neuropathic Objawy and Signs.
Składa się z dwóch podkategorii: kwestionariusza bólu i oceny sensorycznej.
Kwestionariusz składa się z pięciu pytań dotyczących ogólnych objawów bólowych pacjenta oraz dwóch pytań, na które udzielana jest odpowiedź po odpowiednim badaniu klinicznym według ustalonej metodologii, która obejmuje poszukiwanie allodynii i zmienionego progu ukłucia ukłuciem. Punktacja waha się od 0 do 24 punktów, a łączna liczba punktów wynosi od 0 do 24 punktów. wynik > 12 wskazuje na ból głównie o etiologii neuropatycznej.
|
Wartość wyjściowa, 1. dzień, 2. tydzień, 3. miesiąc, 6. miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ayşe Merve Ata, MD, Ankara City Hospital Bilkent
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Mackinnon SE, Hudson AR, Gentili F, Kline DG, Hunter D. Peripheral nerve injection injury with steroid agents. Plast Reconstr Surg. 1982 Mar;69(3):482-90. doi: 10.1097/00006534-198203000-00014.
- Ghai B, Dhiman D, Loganathan S. Extended duration pulsed radiofrequency for the management of refractory meralgia paresthetica: a series of five cases. Korean J Pain. 2018 Jul;31(3):215-220. doi: 10.3344/kjp.2018.31.3.215. Epub 2018 Jul 2.
- Abd-Elsayed A, Gyorfi MJ, Ha SP. Lateral Femoral Cutaneous Nerve Radiofrequency Ablation for Long-term Control of Refractory Meralgia Paresthetica. Pain Med. 2020 Nov 7;21(7):1433-1436. doi: 10.1093/pm/pnz372.
- Lee SH, Shin KJ, Gil YC, Ha TJ, Koh KS, Song WC. Anatomy of the lateral femoral cutaneous nerve relevant to clinical findings in meralgia paresthetica. Muscle Nerve. 2017 May;55(5):646-650. doi: 10.1002/mus.25382. Epub 2017 Jan 3.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 listopada 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 listopada 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 listopada 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TABED 1-24-218
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .