切除可能 GC/GEJC における術前補助療法としてのアデブレリマブおよび化学療法と併用したメカペグフィルグラスチム
2024年11月10日 更新者：The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
切除可能 GC/GEJC における術前補助療法としてのアデブレリマブおよび化学療法と併用したメカペグフィルグラスチム：前向き、無作為化、多施設共同、第 2 相研究。
この研究は、前治療を受けておらず、手術の候補となる局所進行性胃腺がん患者を登録することを目的とした、前向き無作為化多施設共同第II相臨床試験です。
この研究の目的は、切除可能な胃癌および胃食道接合部癌に対する術前補助療法としてのアデブレリマブおよび5-フルオロウラシル、ロイコボリン、オキサリプラチンおよびドセタキセルと併用したメカペグフィルグラスチム（FLOT）の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
状態
まだ募集していません
条件
詳細な説明
研究と潜在的なリスクについて説明を受けた後、書面によるインフォームドコンセントを与えた患者は、研究への参加資格を決定するために1週間のスクリーニング期間を受けます。
0週目に、適格要件を満たす患者は試験グループAと試験グループBにランダムに分けられます。試験グループAはメカペグフィルグラスチムとアデブレリマブおよびFLOTの併用療法を受け、試験グループBはアデブレリマブとFLOTの併用療法を受けます。 FLOT、2週間を1サイクルとし、4サイクル後に手術を行った。
研究の種類
介入
入学 (推定)
70
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210000
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
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コンタクト：
- Xiaofeng Chen Feng Xiaofeng Chen, Chief physician
- 電話番号：86+13585172066
- メール：xiaofengch198019@126.com
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主任研究者：
- Yongqian Gu Yongqian Yongqian Gu, Chief physician
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主任研究者：
- Zekuan Xu Zekuan Zekuan Xu, Chief physician
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副調査官：
- Xiaofeng Chen Xiaofeng Xiaofeng Chen, Chief physician
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副調査官：
- Fengyuan Li Fengyuan Fengyuan Li, Chief physician
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 1.18歳以上75歳以下（18歳と75歳を含む）の者。
- 2.研究の手順および内容を理解し、同意書に自発的に署名する被験者。
- 3.超音波胃内視鏡検査、CT/MRIおよびその他の画像評価により臨床的にT3-4a/N+M0局所進行胃癌と分類された、HER2陰性またはHER2状態不明の胃癌または胃食道接合部腺癌を有する被験者。
- 4.これまでに全身療法を受けていない者。
- 5.東部協力腫瘍学グループのパフォーマンスステータススコア（ECOG PSスコア）：0〜1の被験者。
- 6. 平均余命が12か月以上の被験者。
- 7.主要臓器機能が良好な被験者、つまり登録前14日以内の関連検査指標が以下の要件を満たしている:ヘモグロビン≧90 g/L。好中球数 > 1.5 × 109/L;血小板数 ≥ 100 × 109/L;総ビリルビン ≤ 1.5 × ULN (正常の上限);アラニントランスアミナーゼ (ALT) またはアスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST) ≤ 2.5 × ULN;内因性クレアチニンクリアランス ≥ 60 mL/min (Cockcroft-Gault 式);心臓超音波ドップラー評価: 左心室駆出率 (LVEF) ≥ 50%。
- 8.甲状腺機能指標を有する被験者：甲状腺刺激ホルモン（TSH）、遊離サイロキシン（FT3/FT4）が正常範囲内、または軽微かつ臨床的に重要ではない異常がある。
- 9.体重が40kgを超える、またはBMIが18.5を超える被験者;
除外基準:
- 1.皮膚の基底細胞癌および子宮頸部上皮内癌を含む治癒した初期腫瘍、およびステージIおよびステージIの肺癌などの初期ステージ腫瘍を除く、他の悪性腫瘍の既往または併発のある被験者。根治的治療を受けており、短期的には被験者の生命に影響を与えないと研究者が判断した直腸がん。
- 2.4週間以内に他の薬剤の臨床試験に参加した者。
- 3. 出血歴のある被験者、スクリーニング前4週間以内のCTCAE 5.0基準によるグレード3以上の出血事象の重症度。
- 4.スクリーニング前に、腹膜結節の疑い、癌性腹水の疑いなど、遠隔転移が強く疑われることが知られていたが、腹腔鏡による確認はなかった。
- 5.単剤療法では高血圧のコントロールが困難な者（収縮期血圧＞140mmHg、拡張期血圧＞90mmHg）。不安定狭心症の病歴のある被験者;スクリーニング前3か月以内に狭心症、またはスクリーニング前6か月以内に心筋梗塞と新たに診断された被験者。抗不整脈薬の長期使用を必要とする不整脈（QTcFを含む：男性450ミリ秒以上、女性470ミリ秒以上）およびニューヨーク心臓協会クラスII以上の心不全。
- 6.長期にわたって治癒していない創傷または不完全治癒の骨折を有する被験者。
- 7. 画像検査により腫瘍が主要血管の周囲に浸潤していることが判明した場合、または治療中に腫瘍が主要血管に浸潤し、致命的な出血を引き起こす可能性が非常に高いと治験責任医師が判断した場合。
- 8.異常な凝固機能および出血性素因を有する被験者（登録前14日以内に以下の基準を満たさなければならない：抗凝固剤を使用せずにINRが正常範囲内であること）。ワルファリン、ヘパリン、またはその類似体などの抗凝固薬またはビタミンK拮抗薬で治療されている被験者。プロトロンビン時間の国際正規化比（INR）が 1.5 以下である限り、低用量のワルファリン（1 mg を経口、1 日 1 回）または低用量のアスピリン（1 日の用量が 100 mg を超えない）は予防目的で使用できます。
- 9. 検査前6か月以内に脳血管障害（一過性脳虚血発作を含む）、深部静脈血栓症などの動脈・静脈血栓症の既往歴のある者（過去の化学療法カテーテル治療により治癒と判断された静脈血栓症は除く）研究者）および肺塞栓症など。
- 10.尿検査検査で尿蛋白≧++を示し、24時間尿蛋白定量＞1.0gが確認された者。
- 11.免疫標的療法の既往歴のある被験者;
- 免疫不全の病歴、または他の後天性もしくは免疫不全の先天性疾患を患っている、または臓器移植の病歴を有する被験者; 12.
- 13.肺炎、非感染性肺炎、間質性肺炎、その他副腎皮質ステロイドの使用が必要な患者。
- 14.全身性エリテマトーデスなどの重度の慢性自己免疫疾患の既往歴のある被験者。潰瘍性腸炎、クローン病などの炎症性腸疾患の病歴;過敏性腸症候群などの慢性下痢性疾患の病歴;結節性疾患または結核の病歴;活動性B型肝炎、C型肝炎、およびHIV感染。皮膚炎、関節炎、乾癬など、十分に管理されている非重篤な免疫疾患も登録できます。 B型肝炎ウイルス力価が2000コピー/mL未満の被験者を登録できます。
- ヒト化またはマウスモノクローナル抗体に対する過敏症を有する被験者； １５．
- 16.精神的薬物乱用歴があり、薬物を断つことができない、または精神障害を有する対象。
- 17.医師の指示に従わない者、処方された薬を服用しない者、または有効性や安全性の判断に影響を与える可能性のあるデータが不完全な者。
- 18.治験責任医師の判断により、被験者の安全を危険にさらす、または被験者の研究完了に影響を与える重篤な併発疾患を有する被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム A: メカペグフィルグラスチムとアデブレリマブおよび FLOT
メカペグフィルグラスチム：（6 mg、HD、d3） アデブレリマブ （1200 mg、iv d1） ドセタキセル（50 mg/m2 iv gtt d1） オキサリプラチン（85 mg/m2 iv gtt d1） 5-フルオロウラシル、ロイコボリン（200 mg/m2 iv gtt） d1）手術前に4サイクル（2週間ごと）。
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6 mg、HD d3、2 週間ごと (Q2W)
アデブレリマブ：1200 mg、iv d1、2 週間ごと (Q2W)
ドセタキセル：50 mg/m2 iv gtt d1、2 週間ごと (Q2W)
オキサリプラチン ：85 mg/m2 iv gtt d1、2 週間ごと (Q2W)
5-FU ：2600 mg/m2、静注、24h、d1、2週間ごと(Q2W)
LV：200 mg/m2 iv gtt d1、2週間ごと (Q2W)
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実験的：アーム B: アデブレリマブと FLOT の併用
アデブレリマブ （1200 mg、iv d1） ドセタキセル（50 mg/m2 iv gtt d1） オキサリプラチン（85 mg/m2 iv gtt d1） 5-フルオロウラシル、ロイコボリン（200 mg/m2 iv gtt d1） 4 サイクル（2 週間ごと）手術前。
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アデブレリマブ：1200 mg、iv d1、2 週間ごと (Q2W)
ドセタキセル：50 mg/m2 iv gtt d1、2 週間ごと (Q2W)
オキサリプラチン ：85 mg/m2 iv gtt d1、2 週間ごと (Q2W)
5-FU ：2600 mg/m2、静注、24h、d1、2週間ごと(Q2W)
LV：200 mg/m2 iv gtt d1、2週間ごと (Q2W)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病理学的完全寛解 (pCR)
時間枠：登録から12週間の治療終了まで
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ＰＣＲは、ベッカーグレード１ａに基づいて、原発巣に腫瘍細胞が残存していない被験者の割合を指す。
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登録から12週間の治療終了まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重大な病理学的反応 (MPR)
時間枠：登録から12週間の治療終了まで
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術前補助療法後の切除可能な胃癌を有し、原発巣に残存する腫瘍細胞が 10% 未満である被験者の割合。
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登録から12週間の治療終了まで
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R0切除率
時間枠：登録から治療終了まで約12週間
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R0切除率とは、手術を受けた被験者の総数のうち、R0切除を完了した切除可能な胃がんの被験者の割合を指します。
R0 切除とは、顕微鏡的に陰性の断端を指します。
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登録から治療終了まで約12週間
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イベントフリーサバイバル (EFS)
時間枠：24ヶ月
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EFS は、ランダム登録日から疾患の進行、再発、または死亡（いずれか早い方）までの時間を指します。
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24ヶ月
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全体的な生存 (OS)
時間枠：36ヶ月
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OS とは、ランダムに登録された日から何らかの原因で死亡するまでの時間を指します。
最後の追跡調査時にまだ生存している被験者の場合、OS は最後の追跡調査時に打ち切られます。
追跡不能となった被験者の OS は、追跡不能になる前の最後に確認された生存時間で打ち切られます。
打ち切りOSは、最初の投与日から打ち切り時点までの時間として定義されます。
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36ヶ月
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化学療法完了率
時間枠：8週間
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登録患者の総数のうち、4 サイクルの FLOT 化学療法を完了した患者の割合
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年11月30日
一次修了 (推定)
2027年3月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年11月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月10日
最初の投稿 (推定)
2024年11月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月10日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MA-GC-II-O17
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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