Mecapegfilgrastim kombinert med Adebrelimab og kjemoterapi som neoadjuvant terapi ved resektabel GC/GEJC

Inkluderingskriterier:

• 1. Emner i alderen 18-75 år (inkludert 18 og 75 år);
• 2. Emner som forstår studieprosedyrene og innholdet, og frivillig signerer det skriftlige informerte samtykkeskjemaet;
• 3. Personer med HER2-negativ eller HER2-status ukjent gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarsinom, klinisk iscenesatt som T3-4a/N+M0 lokalt avansert gastrisk kreft ved ultralydgastroskopi, CT/MR og andre bildevurderinger.
• 4. Personer som ikke har mottatt tidligere systemisk terapi.
• 5. Emner med Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status-score (ECOG PS-score): 0-1;
• 6. Forsøkspersoner med forventet levealder ≥ 12 måneder;
• 7. Forsøkspersoner med god hovedorganfunksjon, det vil si at relevante undersøkelsesindikatorer innen 14 dager før innmelding oppfyller følgende krav: hemoglobin ≥ 90 g/L; nøytrofiltall > 1,5 × 109/L; blodplateantall ≥ 100 × 109/L; total bilirubin ≤ 1,5 × ULN (øvre normalgrense); alanintransaminase (ALT) eller aspartattransaminaser (AST) ≤ 2,5 × ULN; endogen kreatininclearance ≥ 60 ml/min (Cockcroft-Gault formel); hjerte ultralyd doppler vurdering: venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥ 50 %;
• 8. Personer med skjoldbruskkjertelfunksjonsindikatorer: thyroidstimulerende hormon (TSH), fritt tyroksin (FT3/FT4) innenfor normalområdet eller med små og klinisk ubetydelige abnormiteter;
• 9. Forsøkspersoner som veier mer enn 40 kg, eller med BMI > 18,5;

Ekskluderingskriterier:

• 1. Personer med en historie med eller samtidig med andre ondartede svulster, bortsett fra kurerte svulster i tidlig stadium, inkludert basalcellekarsinom i huden og karsinom in situ i livmorhalsen, og svulster i tidlig stadium som lungekreft i stadium I og stadium Jeg endetarmskreft som har fått radikal behandling og er vurdert av utrederen til ikke å påvirke forsøkspersonens liv på kort sikt.
• 2. Forsøkspersoner som har deltatt i andre kliniske legemiddelstudier innen 4 uker;
• 3. Personer med blødninger i anamnesen, alvorlighetsgraden av enhver grad ≥ 3 blødningshendelse i henhold til CTCAE 5.0-kriteriene innen 4 uker før screening;
• 4. Før screening var det kjent sterkt mistenkte fjernmetastaser, slik som mistenkte peritonealknuter, mistenkt kreftascites og ingen laparoskopisk bekreftelse;
• 5. Personer med hypertensjon som ikke kan kontrolleres godt med enkeltmedisinsbehandling (systolisk blodtrykk > 140 mmHg, diastolisk blodtrykk > 90 mmHg); personer med en historie med ustabil angina pectoris; personer som nylig ble diagnostisert med angina pectoris innen 3 måneder før screening eller med hjerteinfarkt innen 6 måneder før screening; arytmi (inkludert QTcF: mann ≥ 450 ms, kvinne ≥ 470 ms) som krever langvarig bruk av antiarytmika og New York Heart Association klasse ≥ II hjertesvikt;
• 6. Forsøkspersoner med langvarige uhelte sår eller ufullstendig legede brudd;
• 7. Forsøkspersoner hvis avbildning viser at svulsten har invadert periferien av store blodårer, eller etterforskeren bedømmer at forsøkspersonens svulst har en meget stor mulighet for å invadere store blodårer under behandling, og forårsake dødelig blødning;
• 8. Personer med unormal koagulasjonsfunksjon og hemorragisk diatese (må oppfylle følgende kriterier innen 14 dager før innmelding: INR innenfor normalområdet uten bruk av antikoagulantia); individer behandlet med antikoagulanter eller vitamin K-antagonister som warfarin, heparin eller dets analoger; lavdose warfarin (1 mg oralt, én gang daglig) eller lavdose aspirin (daglig dose som ikke overstiger 100 mg) er tillatt for profylaktiske formål, forutsatt at det internasjonale normaliserte forholdet (INR) av protrombintid er ≤ 1,5;
• 9. Personer med en anamnese med arterielle/venøse trombotiske hendelser innen 6 måneder før screening, slik som cerebrovaskulær ulykke (inkludert forbigående iskemisk angrep), dyp venetrombose (unntatt venøs trombose forårsaket av tidligere kjemoterapikateterisering som har blitt vurdert å være kurert av etterforskeren) og lungeemboli, etc.;
• 10. Personer hvis urinanalyse viser proteinurin ≥ ++ og bekreftet 24-timers proteinurinkvantifisering > 1,0 g;
• 11. Personer med en historie med immunmålrettet terapi;
• 12. Personer med en historie med immunsvikt, eller lider av andre ervervede eller immunsvikt medfødte sykdommer, eller historie med organtransplantasjon;
• 13. Personer med lungebetennelse, ikke-infeksiøs lungebetennelse, interstitiell lungebetennelse og andre personer som trenger å bruke kortikosteroider;
• 14. Personer med en historie med alvorlige kroniske autoimmune sykdommer, som systemisk lupus erythematosus; en historie med inflammatorisk tarmsykdom som ulcerøs enteritt, Crohns sykdom; en historie med kroniske diarésykdommer som irritabel tarm-syndrom; en historie med nodulær sykdom eller tuberkulose; aktiv hepatitt B, hepatitt C og HIV-infeksjon; godt kontrollerte ikke-alvorlige immunsykdommer som dermatitt, leddgikt og psoriasis kan registreres. Personer med hepatitt B-virustiter < 2000 kopi/ml kan registreres.
• 15. Personer med overfølsomhet overfor humaniserte eller murine monoklonale antistoffer;
• 16. Emner med en historie med psykisk rusmisbruk som ikke er i stand til å avstå eller som har en psykisk lidelse;
• 17. Personer som ikke følger legens råd, ikke tar medisin som foreskrevet, eller har ufullstendige data, som kan påvirke vurderingen av effekt eller sikkerhet;
• 18. Forsøkspersoner med alvorlige samtidige sykdommer som, etter etterforskerens vurdering, setter forsøkspersonens sikkerhet i fare eller påvirker forsøkspersonens fullføring av studien;