Mecapegfilgrastim kombineret med Adebrelimab og kemoterapi som neoadjuverende terapi ved resektabel GC/GEJC

Inklusionskriterier:

• 1. Emner i alderen 18-75 år (inklusive 18 og 75 år);
• 2. Emner, der forstår undersøgelsesprocedurerne og indholdet og frivilligt underskriver den skriftlige informerede samtykkeformular;
• 3. Forsøgspersoner med HER2-negativ eller HER2-status ukendt gastrisk eller gastroøsofageal junction adenocarcinom, klinisk iscenesat som T3-4a/N+M0 lokalt fremskreden gastrisk cancer ved ultralydsgastroskopi, CT/MRI og andre billeddiagnostiske evalueringer.
• 4. Forsøgspersoner, der ikke har modtaget tidligere systemisk terapi.
• 5. Emner med Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status-score (ECOG PS-score): 0-1;
• 6. Forsøgspersoner med forventet levetid ≥ 12 måneder;
• 7. Forsøgspersoner med god hovedorganfunktion, dvs. de relevante undersøgelsesindikatorer inden for 14 dage før indskrivning opfylder følgende krav: hæmoglobin ≥ 90 g/L; neutrofiltal > 1,5 × 109/L; blodpladetal ≥ 100 × 109/L; total bilirubin ≤ 1,5 × ULN (øvre grænse for normal); alanintransaminase (ALT) eller aspartattransaminaser (AST) ≤ 2,5 × ULN; endogen kreatininclearance ≥ 60 ml/min (Cockcroft-Gault formel); kardial ultralyds-dopplervurdering: venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 %;
• 8. Forsøgspersoner med thyroideafunktionsindikatorer: thyreoideastimulerende hormon (TSH), frit thyroxin (FT3/FT4) inden for normalområdet eller med lette og klinisk ubetydelige abnormiteter;
• 9. Forsøgspersoner, der vejer mere end 40 kg, eller med BMI > 18,5;

Ekskluderingskriterier:

• 1. Forsøgspersoner med en anamnese med eller samtidig med andre maligne tumorer, bortset fra helbredte tumorer i tidligt stadie, inklusive basalcellekarcinom i huden og karcinom in situ i livmoderhalsen, og tidlige tumorer såsom stadium I lungecancer og stadium I Jeg endetarmskræft, der har modtaget radikal behandling og vurderes af efterforskeren ikke at påvirke forsøgspersonens liv på kort sigt.
• 2. Forsøgspersoner, der har deltaget i andre kliniske lægemiddelstudier inden for 4 uger;
• 3. Forsøgspersoner med en anamnese med blødning, sværhedsgraden af ​​enhver grad ≥ 3 blødningshændelse i henhold til CTCAE 5.0 kriterier inden for 4 uger før screening;
• 4.Før screening var der kendt stærkt mistænkte fjernmetastaser, såsom formodede peritoneale knuder, formodet kræftascites og ingen laparoskopisk bekræftelse;
• 5. Forsøgspersoner med hypertension, som ikke kan kontrolleres godt med enkeltlægemiddelbehandling (systolisk blodtryk > 140 mmHg, blodtryk diastolisk > 90 mmHg); personer med en historie med ustabil angina pectoris; forsøgspersoner nydiagnosticeret med angina pectoris inden for 3 måneder før screening eller med myokardieinfarkt inden for 6 måneder før screening; arytmi (inklusive QTcF: mand ≥ 450 ms, kvinde ≥ 470 ms), der kræver langvarig brug af antiarytmika og New York Heart Association klasse ≥ II hjerteinsufficiens;
• 6. Forsøgspersoner med langvarige uhelede sår eller ufuldstændigt helede brud;
• 7. Forsøgspersoner, hvis billeddannelse viser, at tumoren har invaderet periferien af ​​større blodkar, eller efterforskeren vurderer, at forsøgspersonens tumor har en meget høj mulighed for at invadere større blodkar under behandlingen, hvilket forårsager dødelig blødning;
• 8. Forsøgspersoner med unormal koagulationsfunktion og hæmoragisk diatese (skal opfylde følgende kriterier inden for 14 dage før indskrivning: INR inden for normalområdet uden brug af antikoagulantia); individer behandlet med antikoagulanter eller vitamin K-antagonister, såsom warfarin, heparin eller dets analoger; lavdosis warfarin (1 mg oralt, én gang dagligt) eller lavdosis aspirin (daglig dosis, der ikke overstiger 100 mg) er tilladt til profylaktiske formål, forudsat at det internationale normaliserede forhold (INR) af protrombintid er ≤ 1,5;
• 9. Forsøgspersoner med en anamnese med arterielle/venøse trombotiske hændelser inden for 6 måneder før screening, såsom cerebrovaskulær ulykke (inklusive forbigående iskæmisk anfald), dyb venetrombose (eksklusive venøs trombose forårsaget af tidligere kemoterapikateterisering, der er blevet vurderet at være helbredt af investigator) og lungeemboli osv.;
• 10. Forsøgspersoner, hvis urinanalyse viser proteinurin ≥ ++ og bekræftet 24-timers proteinurin kvantificering > 1,0 g;
• 11. Forsøgspersoner med en historie med immunmålrettet terapi;
• 12.Forsøgspersoner med en historie med immundefekt, eller lider af andre erhvervede eller immundefekter medfødte sygdomme, eller historie med organtransplantation;
• 13. Forsøgspersoner med lungebetændelse, ikke-infektiøs lungebetændelse, interstitiel lungebetændelse og andre forsøgspersoner, der skal bruge kortikosteroider;
• 14. Forsøgspersoner med en historie med alvorlige kroniske autoimmune sygdomme, såsom systemisk lupus erythematosus; en historie med inflammatorisk tarmsygdom, såsom ulcerativ enteritis, Crohns sygdom; en historie med kroniske diarrésygdomme såsom irritabel tyktarm; en historie med nodulær sygdom eller tuberkulose; aktiv hepatitis B, hepatitis C og HIV-infektion; velkontrollerede ikke-alvorlige immunsygdomme såsom dermatitis, gigt og psoriasis kan tilmeldes. Forsøgspersoner med en hepatitis B-virustiter < 2000 kopi/mL kan tilmeldes.
• 15. Forsøgspersoner med overfølsomhed over for humaniserede eller murine monoklonale antistoffer;
• 16. Forsøgspersoner med en historie med psykisk stofmisbrug, som ikke er i stand til at undlade at stemme, eller som har en psykisk lidelse;
• 17. Forsøgspersoner, der ikke følger lægens råd, ikke tager medicin som foreskrevet eller har ufuldstændige data, som kan påvirke vurderingen af ​​effektivitet eller sikkerhed;
• 18. Forsøgspersoner med alvorlige samtidige sygdomme, der efter investigatorens vurdering bringer forsøgspersonens sikkerhed i fare eller påvirker forsøgspersonens færdiggørelse af undersøgelsen;