절제 가능한 GC/GEJC에서 신보강 요법으로 Adebrelimab 및 화학요법과 결합된 Mecapegfilgrastim
2024년 11월 10일 업데이트: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
절제 가능한 GC/GEJC에서 신보강 요법으로 Adebrelimab 및 화학요법과 결합된 Mecapegfilgrastim: 전향적, 무작위, 다기관, 2상 연구.
본 연구는 이전 치료를 받은 적이 없고 수술 후보인 국소 진행성 위 선암종 환자를 등록하는 것을 목표로 하는 전향적, 무작위, 다기관, 제2상 임상 시험입니다.
이 연구의 목적은 절제 가능한 위암 및 위식도 접합부 암에 대한 신보강 요법으로서 아데브렐리맙과 5-플루오로우라실, 류코보린, 옥살리플라틴 및 도세탁셀(FLOT)을 병용한 메카페그필그라스팀의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
정황
상세 설명
연구 및 잠재적 위험에 대한 정보를 받은 후 서면 사전 동의를 제공한 환자는 연구 참가 적격성을 결정하기 위해 1주간의 심사 기간을 거칩니다.
0주차에 적격성 요건을 충족하는 환자를 무작위로 시험군 A와 시험군 B로 나눈다. 시험군 A는 메카페그필그라스팀과 아데브렐리맙 및 FLOT 병용요법을 받고, 시험군 B는 아데브렐리맙과 FLOT 병용요법을 받는다. FLOT은 2주 주기로 4주기 후에 수술을 시행하였습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
70
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210000
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
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연락하다:
- Xiaofeng Chen Feng Xiaofeng Chen, Chief physician
- 전화번호: 86+13585172066
- 이메일: xiaofengch198019@126.com
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수석 연구원:
- Yongqian Gu Yongqian Yongqian Gu, Chief physician
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수석 연구원:
- Zekuan Xu Zekuan Zekuan Xu, Chief physician
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부수사관:
- Xiaofeng Chen Xiaofeng Xiaofeng Chen, Chief physician
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부수사관:
- Fengyuan Li Fengyuan Fengyuan Li, Chief physician
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 1. 18세 이상 75세 이하(18세 이상 75세 이하 포함)인 자
- 2. 연구절차 및 내용을 이해하고, 서면동의서에 자발적으로 서명한 피험자
- 3.초음파 위내시경, CT/MRI 및 기타 영상 평가를 통해 임상적으로 T3-4a/N+M0 국소 진행성 위암으로 분류된 HER2 음성 또는 HER2 상태가 알려지지 않은 위 또는 위식도 접합부 선암종을 가진 피험자.
- 4. 이전에 전신치료를 받은 적이 없는 대상자.
- 5. Eastern Cooperative Oncology Group 성과 상태 점수(ECOG PS 점수): 0-1;
- 6. 기대 수명이 12개월 이상인 대상;
- 7. 주요 장기 기능이 양호한 피험자, 즉 등록 전 14일 이내 관련 조사 지표가 다음 요건을 충족하는 경우: 헤모글로빈 ≥ 90 g/L; 호중구 수 > 1.5 × 109/L; 혈소판 수 ≥ 100 × 109/L; 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × ULN(정상 상한); 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 또는 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) ≤ 2.5 × ULN; 내인성 크레아티닌 청소율 ≥ 60mL/min(Cockcroft-Gault 공식); 심장 초음파 도플러 평가: 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 50%;
- 8.갑상선 기능 지표가 있는 대상자: 갑상선 자극 호르몬(TSH), 유리 티록신(FT3/FT4)이 정상 범위 내에 있거나 경미하고 임상적으로 경미한 이상이 있는 대상;
- 9. 체중이 40kg을 초과하거나 BMI > 18.5인 대상;
제외 기준:
- 1. 피부의 기저세포암종, 자궁경부의 상피내암종 등 완치된 초기 종양과 1기 폐암, 1기 폐암 등 초기 종양을 제외한 다른 악성종양의 병력 또는 병발 병력이 있는 자 나는 근본적인 치료를 받았고, 단기적으로 피험자의 삶에 영향을 미치지 않는다고 조사관이 판단한 직장암입니다.
- 2. 4주 이내에 다른 약물의 임상시험에 참여한 적이 있는 자
- 3. 출혈 병력이 있는 피험자, 스크리닝 전 4주 이내에 CTCAE 5.0 기준에 따른 등급 ≥ 3 출혈 사건의 중증도;
- 4.스크리닝 이전에는 복막 결절 의심, 암성 복수 의심 등 원격 전이 의심이 매우 높은 것으로 알려졌으며 복강경 확인은 없었습니다.
- 5. 단일제 요법으로 잘 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 > 140mmHg, 확장기 혈압 > 90mmHg)을 갖는 피험자; 불안정 협심증 병력이 있는 피험자; 스크리닝 전 3개월 이내에 협심증으로 새로 진단되었거나 스크리닝 전 6개월 이내에 심근경색으로 새로 진단된 피험자; 항부정맥제의 장기간 사용이 필요한 부정맥(QTcF 포함: 남성 ≥ 450ms, 여성 ≥ 470ms) 및 뉴욕심장협회 클래스 ≥ II 심부전;
- 6. 장기간 치유되지 않은 상처 또는 불완전하게 치유된 골절이 있는 대상체;
- 7. 영상검사에서 종양이 주요 혈관 주변을 침범한 것으로 나타나거나, 치료 중 종양이 주요 혈관을 침범하여 치명적인 출혈을 일으킬 가능성이 매우 높다고 조사관이 판단한 피험자
- 8. 응고 기능 비정상 및 출혈 체질이 있는 자(등록 전 14일 이내에 다음 기준을 충족해야 함: 항응고제 사용 없이 INR이 정상 범위 이내) 와파린, 헤파린 또는 그 유사체와 같은 항응고제 또는 비타민 K 길항제로 치료받은 대상체; 저용량 와파린(1mg 경구, 1일 1회) 또는 저용량 아스피린(1일 용량 100mg 이하)은 프로트롬빈 시간의 국제 표준화 비율(INR)이 1.5 이하인 경우 예방 목적으로 허용됩니다.
- 9. 뇌혈관 사고(일과성 허혈성 발작 포함), 심부정맥 혈전증(이전 화학요법 카테터 삽입으로 인한 정맥 혈전증은 제외) 등 스크리닝 전 6개월 이내에 동맥/정맥 혈전증의 병력이 있는 피험자 연구자) 및 폐색전증 등;
- 10. 소변검사 결과 단백뇨 ≥ ++로 나타나며, 24시간 단백뇨 정량 > 1.0 g이 확인된 자.
- 11.면역표적치료의 병력이 있는 자
- 12. 면역결핍 병력, 기타 후천성 또는 면역결핍 선천성 질환을 앓고 있거나 장기이식 병력이 있는 대상자
- 13. 폐렴, 비감염성 폐렴, 간질성 폐렴 환자 및 기타 코르티코스테로이드를 사용해야 하는 환자
- 14. 전신홍반루푸스 등 중증 만성 자가면역질환의 병력이 있는 자 궤양성 장염, 크론병과 같은 염증성 장 질환의 병력; 과민성 대장 증후군과 같은 만성 설사 질환의 병력; 결절성 질환 또는 결핵의 병력; 활동성 B형 간염, C형 간염 및 HIV 감염; 피부염, 관절염, 건선 등 잘 조절되는 심각하지 않은 면역 질환을 등록할 수 있습니다. B형 간염 바이러스 역가가 2000 copy/mL 미만인 피험자는 등록할 수 있습니다.
- 15. 인간화 또는 쥐 단클론항체에 과민반응을 보이는 대상
- 16. 정신적 약물 남용의 병력이 있는 자로서 금주할 수 없거나 정신장애가 있는 자
- 17. 의사의 지시를 따르지 아니하거나, 처방대로 약을 복용하지 아니하거나, 자료가 불완전하여 유효성이나 안전성의 판단에 영향을 미칠 수 있는 자
- 18. 시험자의 판단에 따라 피험자의 안전을 위협하거나 피험자의 연구 완료에 영향을 미치는 심각한 동반 질환이 있는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: A군: Mecapegfilgrastim + Adebrelimab 및 FLOT
메카페그필그라스팀:(6 mg, HD, d3) 아데브레리맙(1200 mg, iv d1) 도세탁셀(50 mg/m2 iv gtt d1) 옥살리플라틴(85 mg/m2 iv gtt d1) 5- 플루오로우라실, 류코보린(200 mg/m2 iv gtt d1) 수술 전 4주기(2주마다) 동안.
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6 mg, HD d3, 2주마다(2주마다)
아데브레리맙: 1200mg, iv d1, 2주마다(2주마다)
도세탁셀: 50 mg/m2 iv gtt d1, 2주마다(2주마다)
옥살리플라틴: 85mg/m2 iv gtt d1, 2주마다(2주마다)
5-FU ：2600 mg/m2 ，정맥 주입， 24h ，d1，2주마다 (Q2W)
LV: 200 mg/m2 iv gtt d1, 2주마다(Q2W)
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실험적: B군: 아데브렐리맙과 FLOT
아데브렐리맙(1200mg，iv d1) 도세탁셀(50mg/m2 iv gtt d1) 옥살리플라틴(85mg/m2 iv gtt d1) 5- 플루오로우라실, 류코보린(200mg/m2 iv gtt d1) 4주기(2주마다) 수술 전.
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아데브레리맙: 1200mg, iv d1, 2주마다(2주마다)
도세탁셀: 50 mg/m2 iv gtt d1, 2주마다(2주마다)
옥살리플라틴: 85mg/m2 iv gtt d1, 2주마다(2주마다)
5-FU ：2600 mg/m2 ，정맥 주입， 24h ，d1，2주마다 (Q2W)
LV: 200 mg/m2 iv gtt d1, 2주마다(Q2W)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병리학적 완전 반응(pCR)
기간: 등록부터 12주차 치료 종료까지
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PCR은 Becker Grade 1a를 기준으로 원발 병변에 잔류 종양 세포가 없는 대상의 비율을 나타냅니다.
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등록부터 12주차 치료 종료까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 병리학적 반응(MPR)
기간: 등록부터 12주 치료 종료까지
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신보강 요법 후 원발 병변에 잔류 종양 세포가 10% 미만인 절제 가능한 위암 환자의 비율.
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등록부터 12주 치료 종료까지
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R0 절제율
기간: 등록부터 치료 종료까지 약 12주
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R0 절제율은 전체 수술 환자 중 R0 절제를 완료한 절제 가능한 위암 환자의 비율을 의미한다.
R0 절제술은 현미경으로 음의 마진을 나타냅니다.
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등록부터 치료 종료까지 약 12주
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무사건 생존(EFS)
기간: 24개월
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EFS는 무작위 등록 날짜부터 질병 진행, 재발 또는 사망(둘 중 먼저 발생하는 날짜)까지의 시간을 나타냅니다.
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24개월
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전체 생존(OS)
기간: 36개월
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OS는 무작위 등록일로부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간을 나타냅니다.
마지막 추적 당시 생존한 피험자의 경우 마지막 추적 당시 OS를 검열합니다.
후속 조치가 중단된 피험자의 경우 후속 조치가 중단되기 전 마지막으로 확인된 생존 시간에 해당 OS가 검열됩니다.
검열된 OS는 첫 번째 투여일부터 검열 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
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36개월
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화학요법 완료율
기간: 8주
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등록된 전체 환자 수 중 4주기의 FLOT 화학요법을 완료한 환자의 비율
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 11월 30일
기본 완료 (추정된)
2027년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 10일
처음 게시됨 (추정된)
2024년 11월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 10일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MA-GC-II-O17
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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