Mekapegfilgrastiimi yhdistettynä adebrelimabiin ja kemoterapiaan neoadjuvanttihoitona resekoitavissa GC/GEJC:ssä

Sisällön kriteerit:

• 1. 18–75-vuotiaat kohteet (mukaan lukien 18- ja 75-vuotiaat);
• 2. Tutkittavat, jotka ymmärtävät opiskelumenettelyt ja -sisällön ja allekirjoittavat vapaaehtoisesti kirjallisen suostumuslomakkeen;
• 3. Koehenkilöt, joilla on HER2-negatiivinen tai HER2-status tuntematon mahalaukun tai ruokatorven liitoksen adenokarsinooma, joka on kliinisesti asteittainen T3-4a/N+M0 paikallisesti edennyt mahasyöpä ultraäänigastroskopialla, CT/MRI- ja muilla kuvantamistutkimuksilla.
• 4. Koehenkilöt, jotka eivät ole saaneet aikaisempaa systeemistä hoitoa.
• 5. Aiheet, joilla on itäisen yhteistyön onkologiaryhmän suorituskyvyn pisteet (ECOG PS -pisteet): 0-1;
• 6.Koehenkilöt, joiden elinajanodote on ≥ 12 kuukautta;
• 7.Koehenkilöt, joilla on hyvä pääelimen toiminta eli asiaankuuluvat tutkimusindikaattorit 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista, täyttävät seuraavat vaatimukset: hemoglobiini ≥ 90 g/L ; neutrofiilien määrä > 1,5 × 109/l; verihiutaleiden määrä ≥ 100 × 109/l; kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × ULN (normaalin yläraja); alaniinitransaminaasi (ALT) tai aspartaattitransaminaasit (AST) ≤ 2,5 × ULN; endogeeninen kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min (Cockcroft-Gault-kaava); sydämen ultraääni-doppler-arviointi: vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥ 50 %;
• 8.Koehenkilöt, joilla on kilpirauhasen toiminta-indikaattorit: kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH), vapaa tyroksiini (FT3/FT4) normaalialueella tai joilla on vähäisiä ja kliinisesti merkityksettömiä poikkeavuuksia;
• 9.Kohteet, jotka painavat yli 40 kg tai joiden BMI > 18,5;

Poissulkemiskriteerit:

• 1.Koehenkilöt, joilla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia tai joilla on samanaikaisesti muita pahanlaatuisia kasvaimia, lukuun ottamatta parantuneita varhaisvaiheen kasvaimia, mukaan lukien ihon tyvisolusyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ, sekä varhaisen vaiheen kasvaimet, kuten vaiheen I keuhkosyöpä ja vaihe I peräsuolen syöpä, joka on saanut radikaalia hoitoa ja jonka tutkija arvioi, etteivät ne vaikuta tutkittavan elämään lyhyellä aikavälillä.
• 2.Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet muihin lääketutkimuksiin 4 viikon sisällä;
• 3.Koehenkilöt, joilla on ollut verenvuotoa, minkä tahansa asteen ≥ 3 verenvuototapahtuman vakavuus CTCAE 5.0 -kriteerien mukaan 4 viikon sisällä ennen seulontaa;
• 4. Ennen seulontaa tiedettiin erittäin epäiltyjä kaukaisia ​​etäpesäkkeitä, kuten epäiltyjä vatsakalvon kyhmyjä, epäiltyjä syöpää aiheuttavia askitesia, eikä laparoskooppista vahvistusta;
• 5. Potilaat, joilla on verenpainetauti, jota ei saada hyvin hallintaan yksittäisellä lääkkeellä (systolinen verenpaine > 140 mmHg, diastolinen verenpaine > 90 mmHg); henkilöt, joilla on ollut epästabiili angina pectoris; henkilöt, joilla on äskettäin diagnosoitu angina pectoris 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa; rytmihäiriöt (mukaan lukien QTcF: miehen ≥ 450 ms, naisen ≥ 470 ms), jotka edellyttävät pitkäaikaista rytmihäiriölääkkeiden käyttöä ja New York Heart Associationin luokan ≥ II sydämen vajaatoiminta;
• 6.Koehenkilöt, joilla on pitkäaikaisesti parantumattomia haavoja tai epätäydellisesti parantuneita murtumia;
• 7. Koehenkilöt, joiden kuvantaminen osoittaa, että kasvain on tunkeutunut suurten verisuonten reuna-alueille, tai tutkija arvioi, että potilaan kasvaimella on erittäin suuri mahdollisuus tunkeutua suuriin verisuoniin hoidon aikana ja aiheuttaa kuolemaan johtavan verenvuodon;
• 8.Koehenkilöt, joilla on epänormaali hyytymistoiminto ja verenvuotodiateesi (täytyy täyttää seuraavat kriteerit 14 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista: INR normaalilla alueella ilman antikoagulanttien käyttöä); koehenkilöt, joita hoidetaan antikoagulanteilla tai K-vitamiiniantagonisteilla, kuten varfariinilla, hepariinilla tai sen analogeilla; pieniannoksinen varfariini (1 mg suun kautta kerran vuorokaudessa) tai pieniannoksinen aspiriini (päiväannos enintään 100 mg) on ​​sallittu ennaltaehkäisytarkoituksiin, edellyttäen, että protrombiiniajan kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) on ≤ 1,5;
• 9. Potilaat, joilla on ollut valtimo-/laskimotukostapahtumia 6 kuukauden aikana ennen seulontaa, kuten aivoverisuonihäiriö (mukaan lukien ohimenevä iskeeminen kohtaus), syvä laskimotukos (lukuun ottamatta laskimotukosta, joka on aiheutunut aikaisemmasta kemoterapiakatetroinnista ja jonka on arvioitu paranevan tutkija) ja keuhkoembolia jne.;
• 10. Koehenkilöt, joiden virtsan analyysitesti osoitti proteiinivirtsaa ≥ ++ ja vahvistettiin 24 tunnin proteiinivirtsan kvantifiointi > 1,0 g;
• 11.Kohteet, jotka ovat saaneet immuunikohdennettua hoitoa;
• 12.Kohteet, joilla on ollut immuunipuutos tai jotka kärsivät muista hankituista tai immuunikatoperäisistä synnynnäisistä sairauksista taikka elinsiirroista;
• 13.Kohteet, joilla on keuhkokuume, ei-tarttuva keuhkokuume, interstitiaalinen keuhkokuume ja muut henkilöt, joiden on käytettävä kortikosteroideja;
• 14.Koehenkilöt, joilla on ollut vakavia kroonisia autoimmuunisairauksia, kuten systeeminen lupus erythematosus; aiempi tulehduksellinen suolistosairaus, kuten haavainen enteriitti, Crohnin tauti; krooninen ripulisairauksien, kuten ärtyvän suolen oireyhtymän, historia; anamneesissa nodulaarinen sairaus tai tuberkuloosi; aktiivinen hepatiitti B, hepatiitti C ja HIV-infektio; hyvin hallittuja ei-vakavia immuunisairauksia, kuten ihottumaa, niveltulehdusta ja psoriaasia, voidaan ottaa mukaan. Koehenkilöt, joiden hepatiitti B -virustiitteri on < 2000 kopiota/ml, voidaan ottaa mukaan.
• 15. Kohteet, jotka ovat yliherkkiä humanisoiduille tai hiiren monoklonaalisille vasta-aineille;
• 16.Kohteet, joilla on ollut henkistä huumeiden väärinkäyttöä ja jotka eivät pysty pidättymään äänestämästä tai joilla on mielenterveyshäiriö;
• 17.Koehenkilöt, jotka eivät noudata lääkärin ohjeita, eivät ota lääkkeitä määräysten mukaisesti tai joilla on puutteelliset tiedot, jotka voivat vaikuttaa tehon tai turvallisuuden arviointiin;
• 18.Koehenkilöt, joilla on vakavia samanaikaisia ​​sairauksia, jotka tutkijan arvion mukaan vaarantavat tutkittavan turvallisuuden tai vaikuttavat tutkittavan tutkimuksen loppuun saattamiseen;