クリミア・コンゴ出血熱に対するDNAワクチンN-pVAX1の安全性と免疫原性を評価する第I相研究 (CCHF-NP-1)

包含基準:

1. 18歳以上60歳以下（同意時）の男女。
2. 病歴、バイタルサイン、身体検査、および臨床検査による評価によって確立された、研究者の臨床的判断による健康な参加者。

3. スクリーニング時に研究者によって判定された臨床的に重大な検査異常はありません。

   注: スクリーニングウィンドウ内では、臨床検査の再検査は 1 回まで許可されます。

4. スクリーニング時の HIV 1/2 抗体/抗原検査、B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)、および C 型肝炎ウイルス (HCV) 抗体が陰性。
5. 体格指数 (BMI) が 20 ～ 30.0 の参加者 kg/m2。
6. 研究手順を開始する前に、書面によるインフォームドコンセントを提供してください。

7. 女性参加者が以下のいずれかに該当する場合、この研究の参加資格があります。

   • 妊娠の可能性がない女性（子宮摘出術または卵管結紮術を受けた女性、または1年以上月経がないことで定義される閉経後の女性）
   • 妊娠の可能性があるが、ワクチン接種の 30 日前から最後のワクチン接種後 3 か月まで、非常に効果的な避妊または禁酒（これが参加者の希望かつ通常のライフスタイルである場合）を実践することに同意します。

   非常に効果的な避妊方法には、次の 1 つ以上が含まれます。

   1. 女性被験者が研究に参加する前に不妊（精管切除）されており、女性被験者の唯一の性的パートナーである男性パートナー。
   2. ホルモン剤（経口、膣内、経皮、埋め込み型または注射型）
   3. 子宮内ホルモン放出システム (IUS)
   4. 文書化された失敗率が 1% 未満である子宮内避妊器具 (IUD)。
8. 女性参加者は卵子提供を控える意思があれば適格であり、男性参加者は最後のワクチン接種後3か月以内のスクリーニング来院時から精子提供を控える意思がある場合は資格がある。
9. 性的に活動的な男性参加者は、男性参加者が無菌である場合を除き、最後のワクチン接種後 3 か月以内にスクリーニング来院時からコンドームを使用する意思がある場合に適格です。 精管切除済み）;唯一の女性の性的パートナーは閉経後であり、永久的に不妊手術を受けています（例: 子宮摘出術または卵管結紮術）、または非常に効果的な避妊方法を使用します。
10. 計画された研究手順を理解し、遵守することができ、研究期間中のすべての研究に必要な手順、訪問、電話に喜んで対応することができます。

除外基準:

1. -肺疾患（慢性閉塞性肺疾患など）または喘息の既往歴（アレルギー性喘息は例外として許可されます）。
2. 血小板減少症および/または出血性疾患の病歴または存在。
3. スクリーニング時の血清妊娠検査または治験注射前の尿妊娠検査が陽性、治験中に妊娠を計画している女性、または授乳中の女性。
4. -腎臓、肝臓、胃腸、心血管、呼吸器、皮膚、血液、内分泌、炎症、自己免疫、中枢神経系または神経疾患の臨床関連病歴。
5. 免疫抑制剤の使用など ワクチン接種前の3か月以内、または化学療法の場合は6か月以内、および研究期間中ずっとコルチコステロイド（局所製剤および吸入薬を除く）。
6. ワクチン接種前の 2 週間以内にワクチン接種を行っている、または 3 か月前に認可されたワクチンの接種を計画している（例: 不活化インフルエンザワクチン）。
7. アナフィラキシーや、ワクチンに対する蕁麻疹、呼吸困難、血管浮腫、腹痛などの関連症状を含む、ワクチン投与に対する重篤な副作用の病歴、または治験ワクチンの成分によって悪化する可能性が高い既知または疑いのあるアレルギー反応の病歴。
8. -スクリーニング訪問前の4週間以内、または研究完了前に計画された別の治験臨床研究への参加。
9. 免疫不全が確認または疑われる被験者。
10. 主任研究者 (PI) が治験参加者の安全や権利を危険にさらす、あるいは治験実施計画書に従えなくなると判断した条件。