Een fase I-studie om de veiligheid en immunogeniciteit van DNA-vaccin N-pVAX1 tegen hemorragische koorts in Krim-Congo te evalueren (CCHF-NP-1)

Inclusiecriteria:

1. Mannen en vrouwen tussen 18 en 60 jaar (op het moment van toestemming).
2. Gezonde deelnemer, volgens het klinische oordeel van de onderzoeker, zoals vastgesteld op basis van de medische voorgeschiedenis, vitale functies, lichamelijk onderzoek en laboratoriumbeoordelingen.

3. Geen klinisch significante laboratoriumafwijkingen zoals vastgesteld door de onderzoeker tijdens de screening.

   Let op: binnen de screeningsperiode is één hertest van laboratoriumtests toegestaan.

4. Negatieve HIV 1/2 antilichaam/antigeentest, hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) en hepatitis C-virus (HCV)-antilichaam bij screening.
5. Deelnemer met een body mass index (BMI) 20-30,0 kg/m2.
6. Zorg voor schriftelijke geïnformeerde toestemming voordat u met eventuele onderzoeksprocedures begint.

7. Een vrouwelijke deelnemer komt in aanmerking voor dit onderzoek als zij een van de volgende personen is:

   • die niet zwanger kunnen worden (d.w.z. vrouwen die een hysterectomie of afbinden van de eileiders hebben ondergaan of die postmenopauzaal zijn, zoals gedefinieerd door geen menstruatie gedurende meer dan of gelijk aan 1 jaar)
   • die zwanger kan worden, maar stemt ermee in zeer effectieve anticonceptie of onthouding toe te passen (als dit de voorkeurs- en gebruikelijke levensstijl van de deelnemer is) vanaf 30 dagen voorafgaand aan de vaccinatie tot 3 maanden na de laatste vaccinatie.

   Zeer effectieve anticonceptiemethoden omvatten een of meer van de volgende:

   1. mannelijke partner die steriel is (gevasectomeerd) vóór de deelname van de vrouwelijke proefpersoon aan het onderzoek en die de enige seksuele partner is voor de vrouwelijke proefpersoon;
   2. hormonaal (oraal, intravaginaal, transdermaal, implanteerbaar of injecteerbaar)
   3. een intra-uterien hormoonafgevend systeem (IUS)
   4. een spiraaltje (spiraaltje) met een gedocumenteerd faalpercentage van < 1%.
8. Een vrouwelijke deelnemer komt in aanmerking als zij bereid is af te zien van het doneren van eicellen en een mannelijke deelnemer als hij bereid is af te zien van het doneren van sperma tijdens het screeningsbezoek tot 3 maanden na de laatste vaccinatie.
9. Een mannelijke deelnemer die seksueel actief is, komt in aanmerking als hij bereid is een condoom te gebruiken vanaf het screeningsbezoek tot 3 maanden na de laatste vaccinatie, behalve als de mannelijke deelnemer onvruchtbaar is (bijv. gevasectomiseerd); de unieke vrouwelijke seksuele partner is postmenopauzaal, is permanent gesteriliseerd (bijv. hysterectomie of afbinden van de eileiders), of gebruik een zeer effectieve anticonceptiemethode.
10. In staat om geplande studieprocedures te begrijpen en na te leven en bereid om beschikbaar te zijn voor alle studievereiste procedures, bezoeken en oproepen gedurende de duur van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

1. Geschiedenis van aanwezigheid van longaandoeningen (chronische obstructieve longziekte enz.) of astma (met uitzondering van allergisch astma, wat is toegestaan).
2. Voorgeschiedenis of aanwezigheid van trombocytopenie en/of bloedingsstoornissen.
3. Een positieve serumzwangerschapstest bij screening of een urinezwangerschapstest voorafgaand aan de onderzoeksinjectie, vrouwen die van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek of vrouwen die borstvoeding geven.
4. Klinisch relevante voorgeschiedenis van nier-, lever-, gastro-intestinale, cardiovasculaire, respiratoire, huid-, hematologische, endocriene, inflammatoire, auto-immuun-, centrale zenuwstelsel- of neurologische ziekten.
5. Gebruik van immunosuppressieve geneesmiddelen zoals b.v. corticosteroïden (exclusief plaatselijke preparaten en inhalatoren) binnen 3 maanden voorafgaand aan de vaccinatie of 6 maanden voor chemotherapie en gedurende de hele studie.
6. Vaccinatie binnen 2 weken voorafgaand aan de vaccinatie of als u van plan bent vóór maand 3 een goedgekeurd vaccin te krijgen (bijv. geïnactiveerd griepvaccin).
7. Voorgeschiedenis van ernstige bijwerkingen bij toediening van vaccins, waaronder anafylaxie en gerelateerde symptomen, zoals urticaria, ademhalingsmoeilijkheden, angio-oedeem en buikpijn op vaccins, of voorgeschiedenis van bekende of vermoedelijke allergische reacties die waarschijnlijk worden verergerd door een van de bestanddelen van het onderzoeksvaccin.
8. Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen vier weken vóór het screeningsbezoek of gepland vóór voltooiing van het onderzoek.
9. Proefpersonen met bevestigde of vermoedelijke immunodeficiëntie.
10. Elke omstandigheid die naar de mening van de hoofdonderzoeker (PI) de veiligheid of rechten van een persoon die aan het onderzoek deelneemt in gevaar zou brengen of ervoor zou zorgen dat de persoon niet in staat zou zijn om aan het protocol te voldoen.