Um estudo de fase I para avaliar a segurança e a imunogenicidade da vacina de DNA N-pVAX1 contra a febre hemorrágica do Congo na Crimeia (CCHF-NP-1)

Critérios de inclusão:

1. Homens e mulheres com idades entre 18 e 60 anos (no momento do consentimento).
2. Participante saudável, de acordo com o julgamento clínico do investigador, conforme estabelecido pelo histórico médico, sinais vitais, exame físico e avaliações laboratoriais.

3. Nenhuma anormalidade laboratorial clinicamente significativa, conforme determinado pelo investigador na triagem.

   Observação: um novo teste de exames laboratoriais é permitido dentro da janela de triagem.

4. Teste negativo de anticorpo/antígeno HIV 1/2, antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) e anticorpo do vírus da hepatite C (HCV) na triagem.
5. Participante com índice de massa corporal (IMC) 20-30,0 kg/m2.
6. Forneça consentimento informado por escrito antes do início de qualquer procedimento do estudo.

7. Uma participante do sexo feminino é elegível para este estudo se for uma das seguintes:

   • sem potencial para engravidar (ou seja, mulheres que fizeram histerectomia ou laqueadura tubária ou estão na pós-menopausa, conforme definido por não ter menstruação há mais ou igual a 1 ano)
   • de potencial para engravidar, mas concorda em praticar contracepção altamente eficaz ou abstinência (se este for o estilo de vida preferido e habitual do participante) de 30 dias antes da vacinação até 3 meses após a última vacinação.

   Métodos contraceptivos altamente eficazes incluem um ou mais dos seguintes:

   1. parceiro masculino que é estéril (vasectomizado) antes da entrada da mulher no estudo e é o único parceiro sexual da mulher;
   2. hormonais (oral, intravaginal, transdérmico, implantável ou injetável)
   3. um sistema de liberação de hormônio intrauterino (SIU)
   4. um dispositivo intrauterino (DIU) com taxa de falha documentada de < 1%.
8. Uma participante do sexo feminino é elegível se estiver disposta a se abster de doar ovócitos e um participante do sexo masculino se estiver disposto a se abster de doar esperma na consulta de triagem até 3 meses após a última vacinação.
9. Um participante do sexo masculino que seja sexualmente ativo é elegível se estiver disposto a usar preservativo desde a consulta de triagem até 3 meses após a última vacinação, exceto se o participante do sexo masculino for estéril (por exemplo, vasectomizado); a única parceira sexual feminina está na pós-menopausa, está permanentemente esterilizada (por ex. histerectomia ou laqueadura tubária) ou usar um método contraceptivo altamente eficaz.
10. Capaz de compreender e cumprir os procedimentos planejados do estudo e disposto a estar disponível para todos os procedimentos, visitas e ligações exigidas pelo estudo durante o estudo.

Critérios de exclusão:

1. História de presença de doenças pulmonares (doença pulmonar obstrutiva crônica etc.) ou asma (exceto asma alérgica, que é permitida).
2. História ou presença de trombocitopenia e/ou distúrbios hemorrágicos.
3. Um teste de gravidez sérico positivo na triagem ou teste de gravidez de urina antes da injeção do estudo, mulheres que planejam engravidar durante o estudo ou mulheres que estão amamentando.
4. História clinicamente relevante de doenças renais, hepáticas, gastrointestinais, cardiovasculares, respiratórias, cutâneas, hematológicas, endócrinas, inflamatórias, autoimunes, do sistema nervoso central ou neurológicas.
5. Uso de medicamentos imunossupressores como, por ex. corticosteróides (excluindo preparações tópicas e inaladores) nos 3 meses anteriores à vacinação ou 6 meses para quimioterapias e durante todo o estudo.
6. Vacinação nas 2 semanas anteriores à vacinação ou planeamento para receber uma vacina licenciada antes do 3º mês (por ex. vacina inativada contra influenza).
7. História de reações adversas graves à administração da vacina, incluindo anafilaxia e sintomas relacionados, como urticária, dificuldade respiratória, angioedema e dor abdominal às vacinas, ou história de reação alérgica conhecida ou suspeita, provavelmente exacerbada por qualquer componente da vacina experimental.
8. Participação em outro estudo clínico investigacional dentro de quatro semanas antes da visita de triagem ou planejado antes da conclusão do estudo.
9. Indivíduos com imunodeficiência confirmada ou suspeita.
10. Qualquer condição que, na opinião do investigador principal (PI), colocaria em risco a segurança ou os direitos de uma pessoa participante do estudo ou tornaria a pessoa incapaz de cumprir o protocolo.