Uno studio di fase I per valutare la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino a DNA N-pVAX1 contro la febbre emorragica del Congo, Crimea (CCHF-NP-1)

Criteri di inclusione:

1. Uomini e donne di età compresa tra 18 e 60 anni (al momento del consenso).
2. Partecipante sano, secondo il giudizio clinico dello sperimentatore, come stabilito dall'anamnesi, dai segni vitali, dall'esame fisico e dalle valutazioni di laboratorio.

3. Nessuna anomalia di laboratorio clinicamente significativa determinata dallo sperimentatore allo screening.

   Nota: è consentita una ripetizione dei test di laboratorio all'interno della finestra di screening.

4. Test negativo per anticorpi/antigeni HIV 1/2, antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) e anticorpi del virus dell'epatite C (HCV) allo screening.
5. Partecipante con un indice di massa corporea (BMI) 20-30,0 kg/m2.
6. Fornire il consenso informato scritto prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio.

7. Una partecipante donna è idonea a questo studio se è una delle seguenti persone:

   • di non età fertile (vale a dire, donne che hanno subito un'isterectomia o una legatura delle tube o sono in postmenopausa, come definito da assenza di mestruazioni in un periodo maggiore o uguale a 1 anno)
   • in età fertile ma accetta di praticare contraccettivi o astinenze altamente efficaci (se questo è lo stile di vita preferito e abituale del partecipante) da 30 giorni prima della vaccinazione fino a 3 mesi dopo l'ultima vaccinazione.

   I metodi contraccettivi altamente efficaci includono uno o più dei seguenti:

   1. partner maschile che è sterile (vasectomizzato) prima dell'ingresso del soggetto femminile nello studio e che è l'unico partner sessuale del soggetto femminile;
   2. ormonale (orale, intravaginale, transdermico, impiantabile o iniettabile)
   3. un sistema intrauterino di rilascio degli ormoni (IUS)
   4. un dispositivo intrauterino (IUD) con un tasso di fallimento documentato < 1%.
8. Una partecipante donna è idonea se è disposta ad astenersi dalla donazione di ovociti e un partecipante uomo se è disposto ad astenersi dalla donazione di sperma durante la visita di screening fino a 3 mesi dopo l'ultima vaccinazione.
9. Un partecipante maschio sessualmente attivo è idoneo se è disposto a utilizzare il preservativo dalla visita di screening fino a 3 mesi dopo l'ultima vaccinazione, tranne se il partecipante maschio è sterile (ad es. vasectomizzati); l'unico partner sessuale femminile è in postmenopausa, è permanentemente sterilizzato (ad es. isterectomia o legatura delle tube) o utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace.
10. In grado di comprendere e rispettare le procedure di studio pianificate e disposto a essere disponibile per tutte le procedure, visite e chiamate richieste dallo studio per la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Anamnesi di presenza di disturbi polmonari (malattia polmonare cronica ostruttiva, ecc.) o asma (ad eccezione dell'asma allergico, che è consentito).
2. Anamnesi o presenza di trombocitopenia e/o disturbi emorragici.
3. Un test di gravidanza su siero allo screening o un test di gravidanza sulle urine prima dell'iniezione in studio, donne che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio o donne che allattano.
4. Anamnesi clinicamente rilevante di malattie renali, epatiche, gastrointestinali, cardiovascolari, respiratorie, cutanee, ematologiche, endocrine, infiammatorie, autoimmuni, del sistema nervoso centrale o neurologiche.
5. Uso di farmaci immunosoppressori come ad es. corticosteroidi (esclusi preparati topici e inalatori) entro 3 mesi prima della vaccinazione o 6 mesi per le chemioterapie e durante tutta la durata dello studio.
6. Vaccinazione entro 2 settimane prima della vaccinazione o pianificazione di ricevere un vaccino autorizzato prima del mese 3 (ad es. vaccino antinfluenzale inattivato).
7. Anamnesi di gravi reazioni avverse alla somministrazione del vaccino, inclusa anafilassi e sintomi correlati, come orticaria, difficoltà respiratoria, angioedema e dolore addominale ai vaccini, o anamnesi di reazione allergica nota o sospetta che potrebbe essere esacerbata da qualsiasi componente del vaccino sperimentale.
8. Partecipazione ad un altro studio clinico sperimentale entro quattro settimane prima della visita di screening o pianificato prima del completamento dello studio.
9. Soggetti con immunodeficienza confermata o sospetta.
10. Qualsiasi condizione che, a giudizio del ricercatore principale (PI), metterebbe a repentaglio la sicurezza o i diritti di una persona che partecipa allo studio o renderebbe la persona incapace di rispettare il protocollo.