Исследование фазы I по оценке безопасности и иммуногенности ДНК-вакцины N-pVAX1 против геморрагической лихорадки Крым-Конго (CCHF-NP-1)

Критерии включения:

1. Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 60 лет (на момент согласия).
2. Здоровый участник, согласно клиническому заключению исследователя, установленному на основании истории болезни, показателей жизнедеятельности, физического осмотра и лабораторных исследований.

3. Никаких клинически значимых лабораторных отклонений, определенных исследователем при скрининге, нет.

   Примечание: в пределах окна скрининга допускается одна повторная сдача лабораторных исследований.

4. Отрицательный тест на антитела/антиген ВИЧ 1/2, поверхностный антиген гепатита B (HBsAg) и антитела к вирусу гепатита C (HCV) при скрининге.
5. Участник с индексом массы тела (ИМТ) 20-30,0. кг/м2.
6. Предоставьте письменное информированное согласие перед началом любых процедур исследования.

7. Участница женского пола имеет право на участие в этом исследовании, если она относится к одному из следующих типов:

   • недетородного потенциала (т. е. женщины, перенесшие гистерэктомию или перевязку маточных труб или находящиеся в постменопаузе, что определяется отсутствием менструаций в течение более или равного 1 году)
   • детородного потенциала, но соглашается практиковать высокоэффективную контрацепцию или воздерживаться (если это предпочтительный и обычный образ жизни участницы) в течение 30 дней до вакцинации и до 3 месяцев после последней вакцинации.

   Высокоэффективные методы контрацепции включают один или несколько из следующих методов:

   1. партнер-мужчина, который является стерильным (вазэктомированным) до включения субъекта исследования-женщины в исследование и является единственным сексуальным партнером субъекта-женщины;
   2. гормональные (пероральные, интравагинальные, трансдермальные, имплантируемые или инъекционные)
   3. внутриутробная система высвобождения гормонов (ВМС)
   4. внутриматочная спираль (ВМС) с документально подтвержденной частотой неудач < 1%.
8. Участник-женщина имеет право на участие, если она готова воздержаться от донорства ооцитов, а участник-мужчина, если он готов воздержаться от донорства спермы во время скринингового визита в течение 3 месяцев после последней вакцинации.
9. Участник-мужчина, ведущий половую жизнь, имеет право на использование презерватива во время скринингового визита в течение 3 месяцев после последней вакцинации, за исключением случаев, когда участник-мужчина бесплоден (например, вазэктомия); единственная женщина-сексуальный партнер находится в постменопаузе, постоянно стерилизована (например, гистерэктомия или перевязка маточных труб) или использовать высокоэффективный метод контрацепции.
10. Способен понимать и соблюдать запланированные процедуры исследования и готов быть доступен для всех необходимых для исследования процедур, посещений и звонков на протяжении всего исследования.

Критерии исключения:

1. Наличие в анамнезе легочных заболеваний (хроническая обструктивная болезнь легких и т. д.) или астмы (за исключением аллергической астмы, которая допускается).
2. В анамнезе или наличие тромбоцитопении и/или нарушений свертываемости крови.
3. Положительный сывороточный тест на беременность при скрининге или тест на беременность в моче перед введением препарата, женщины, планирующие забеременеть во время исследования, или женщины, кормящие грудью.
4. Клинически значимый анамнез заболеваний почек, печени, желудочно-кишечного тракта, сердечно-сосудистой системы, органов дыхания, кожи, гематологических, эндокринных, воспалительных, аутоиммунных, заболеваний центральной нервной системы или неврологических заболеваний.
5. Использование иммунодепрессантов, таких как, например, кортикостероиды (за исключением препаратов местного применения и ингаляторов) в течение 3 месяцев до вакцинации или в течение 6 месяцев для химиотерапии и на протяжении всего исследования.
6. Вакцинация в течение 2 недель до вакцинации или планирование получения лицензированной вакцины до 3-го месяца (например, инактивированная вакцина против гриппа).
7. Тяжелые побочные реакции на введение вакцины в анамнезе, включая анафилаксию и связанные с ней симптомы, такие как крапивница, затруднение дыхания, ангионевротический отек и боли в животе на вакцины, или известные или подозреваемые аллергические реакции в анамнезе, которые могут усугубляться любым компонентом исследуемой вакцины.
8. Участие в другом исследовательском клиническом исследовании в течение четырех недель до скринингового визита или запланированное до завершения исследования.
9. Субъекты с подтвержденным или подозреваемым иммунодефицитом.
10. Любое состояние, которое, по мнению главного исследователя (ГУ), может поставить под угрозу безопасность или права лица, участвующего в исследовании, или сделать его неспособным соблюдать протокол.