크림 콩고 출혈열에 대한 DNA 백신 N-pVAX1의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 1상 연구 (CCHF-NP-1)

포함 기준:

1. 18세에서 60세 사이의 남성 및 여성(동의 시점).
2. 병력, 활력 징후, 신체 검사 및 실험실 평가를 통해 확립된 연구자의 임상 판단에 따라 건강한 참가자.

3. 스크리닝 시 연구자가 판단한 임상적으로 유의미한 실험실적 이상은 없습니다.

   참고: 검사 기간 내에는 실험실 테스트 재테스트가 1회 허용됩니다.

4. 스크리닝 시 HIV 1/2 항체/항원 검사, B형 간염 표면 항원(HBsAg) 및 C형 간염 바이러스(HCV) 항체 음성.
5. 체질량지수(BMI) 20-30.0 참가자 kg/m2.
6. 연구 절차를 시작하기 전에 서면 동의서를 제공하십시오.

7. 여성 참가자는 다음 중 하나에 해당하는 경우 본 연구에 참여할 자격이 있습니다.

   • 가임 가능성이 없는 여성(즉, 자궁적출술이나 난관 결찰술을 받은 여성 또는 1년 이상 월경이 없는 것으로 정의되는 폐경기 여성)
   • 가임 가능성이 있지만 백신 접종 전 30일부터 마지막 ​​백신 접종 후 최대 3개월까지 매우 효과적인 피임 또는 금욕(이것이 참가자의 선호하고 일반적인 생활 방식인 경우)을 실천하는 데 동의합니다.

   매우 효과적인 피임 방법에는 다음 중 하나 이상이 포함됩니다.

   1. 여성 연구 피험자가 연구에 참여하기 전에 불임(정관수술)되었으며 여성 피험자의 유일한 성적 파트너인 남성 파트너;
   2. 호르몬(경구, 질내, 경피, 이식 또는 주사)
   3. 자궁내 호르몬 방출 시스템(IUS)
   4. 1% 미만의 실패율이 기록된 자궁내 장치(IUD).
8. 여성 참가자는 난모세포 기증을 거부할 의향이 있으면 자격이 있고, 남성 참가자는 마지막 예방접종 후 최대 3개월까지 선별 방문부터 정자 기증을 거부할 의향이 있으면 자격이 있습니다.
9. 성적으로 활동적인 남성 참가자는 남성 참가자가 불임인 경우(예: 정관수술); 독특한 여성의 성적 파트너가 폐경 후이고 영구적으로 불임 처리된 경우(예: 자궁절제술이나 난관 결찰술)을 사용하거나 매우 효과적인 피임 방법을 사용하십시오.
10. 계획된 연구 절차를 이해하고 준수할 수 있으며 연구 기간 동안 연구에 필요한 모든 절차, 방문 및 전화에 기꺼이 응할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 폐질환(만성폐쇄성폐질환 등) 또는 천식(알레르기성 천식은 제외, 허용됨)의 병력.
2. 혈소판 감소증 및/또는 출혈 장애의 병력 또는 존재.
3. 선별검사에서 양성 혈청 임신 검사 또는 연구 주입 전 소변 임신 검사, 연구 중에 임신할 계획이 있는 여성, 또는 모유 수유 중인 여성.
4. 신장, 간, 위장, 심혈관, 호흡기, 피부, 혈액, 내분비, 염증, 자가면역, 중추신경계 또는 신경계 질환의 임상적으로 관련된 병력.
5. 예를 들어 면역억제제의 사용 백신 접종 전 3개월 이내 또는 화학 요법의 경우 6개월 이내 및 연구 기간 동안 코르티코스테로이드(국소 제제 및 흡입제 제외).
6. 접종 전 2주 이내에 접종하거나 3개월 이전에 허가된 백신을 접종할 계획(예: 비활성화된 인플루엔자 백신).
7. 두드러기, 호흡곤란, 혈관부종, 백신에 대한 복통과 같은 아나필락시스 및 관련 증상을 포함하여 백신 투여에 대한 심각한 이상반응의 병력 또는 임상시험용 백신의 모든 성분에 의해 악화될 가능성이 있는 알려지거나 의심되는 알레르기 반응의 병력.
8. 스크리닝 방문 전 4주 이내에 또는 연구 완료 전에 계획된 또 다른 임상시험 연구에 참여합니다.
9. 면역결핍이 확인되거나 의심되는 피험자.
10. 연구책임자(PI)가 판단할 때 임상시험에 참여하는 사람의 안전이나 권리를 위태롭게 하거나 프로토콜을 준수할 수 없게 만드는 모든 조건.