Badanie fazy I mające na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki DNA N-pVAX1 przeciwko gorączce krwotocznej krymsko-kongijskiej (CCHF-NP-1)

Kryteria włączenia:

1. Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 60 lat (w momencie wyrażenia zgody).
2. Zdrowy uczestnik, zgodnie z oceną kliniczną badacza, ustaloną na podstawie wywiadu, parametrów życiowych, badania przedmiotowego i ocen laboratoryjnych.

3. Brak klinicznie znaczących nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych stwierdzonych przez badacza podczas badania przesiewowego.

   Uwaga: w oknie badań przesiewowych dozwolone jest jedno powtórzenie badań laboratoryjnych.

4. Ujemny wynik testu na obecność przeciwciał/antygenu HIV 1/2, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) i przeciwciał wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) podczas badania przesiewowego.
5. Uczestnik ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) 20-30,0 kg/m2.
6. Przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych należy przedstawić pisemną świadomą zgodę.

7. Do udziału w tym badaniu kwalifikuje się kobieta, która spełnia jedno z poniższych kryteriów:

   • nie mogące zajść w ciążę (tj. kobiety, które przeszły histerektomię lub podwiązanie jajowodów lub są w okresie pomenopauzalnym, definiowanym jako brak miesiączki przez okres dłuższy niż 1 rok)
   • w wieku rozrodczym, ale wyraża zgodę na stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji lub abstynencji (jeśli jest to preferowany i zwyczajowy tryb życia uczestnika) od 30 dni przed szczepieniem do 3 miesięcy po ostatnim szczepieniu.

   Wysoce skuteczne metody antykoncepcji obejmują jedną lub więcej z poniższych:

   1. partner płci męskiej, który jest bezpłodny (poddany wazektomii) przed przystąpieniem kobiety do badania i jest jej jedynym partnerem seksualnym;
   2. hormonalne (doustne, dopochwowe, przezskórne, wszczepialne lub wstrzykiwane)
   3. wewnątrzmaciczny system uwalniający hormony (IUS)
   4. wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) z udokumentowaną awaryjnością < 1%.
8. Do udziału w programie kwalifikuje się kobieta, jeśli wyrazi chęć powstrzymania się od oddania oocytu, a mężczyzna, jeśli wyrazi chęć powstrzymania się od oddania nasienia podczas wizyty przesiewowej w okresie do 3 miesięcy od ostatniego szczepienia.
9. Uczestnik płci męskiej, który jest aktywny seksualnie, kwalifikuje się do stosowania prezerwatywy podczas wizyty przesiewowej do 3 miesięcy od ostatniego szczepienia, chyba że uczestnik płci męskiej jest bezpłodny (np. wazektomii); jedyna partnerka seksualna jest po menopauzie, jest trwale sterylizowana (np. histerektomia lub podwiązanie jajowodów) lub stosują wysoce skuteczną metodę antykoncepcji.
10. Zdolny do zrozumienia i przestrzegania zaplanowanych procedur badania oraz chętny do obecności podczas wszystkich procedur, wizyt i wezwań wymaganych w badaniu przez cały czas trwania badania.

Kryteria wykluczenia:

1. Historia chorób płuc (przewlekła obturacyjna choroba płuc itp.) lub astmy (z wyjątkiem astmy alergicznej, która jest dozwolona).
2. Historia lub obecność małopłytkowości i (lub) zaburzeń krzepnięcia.
3. Dodatni wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego lub test ciążowy z moczu przed wstrzyknięciem badanym, kobiety planujące zajście w ciążę w trakcie badania lub kobiety karmiące piersią.
4. Klinicznie istotna historia chorób nerek, wątroby, przewodu pokarmowego, układu krążenia, układu oddechowego, skóry, chorób hematologicznych, endokrynologicznych, zapalnych, autoimmunologicznych, ośrodkowego układu nerwowego lub neurologicznych.
5. Stosowanie leków immunosupresyjnych jak m.in. kortykosteroidy (z wyłączeniem preparatów do stosowania miejscowego i inhalatorów) w ciągu 3 miesięcy przed szczepieniem lub 6 miesięcy w przypadku chemioterapii i przez cały okres badania.
6. Szczepienie w ciągu 2 tygodni przed szczepieniem lub planowanie otrzymania zarejestrowanej szczepionki przed 3. miesiącem (np. inaktywowana szczepionka przeciw grypie).
7. Ciężkie działania niepożądane po podaniu szczepionki w wywiadzie, w tym anafilaksja i powiązane objawy, takie jak pokrzywka, trudności w oddychaniu, obrzęk naczynioruchowy i ból brzucha po szczepionce, lub znana lub podejrzewana reakcja alergiczna, która może zostać zaostrzona przez którykolwiek składnik badanej szczepionki.
8. Udział w innym eksperymentalnym badaniu klinicznym w terminie czterech tygodni przed wizytą przesiewową lub zaplanowanym przed zakończeniem badania.
9. Pacjenci z potwierdzonym lub podejrzewanym niedoborem odporności.
10. Każdy warunek, który w opinii głównego badacza (PI) zagrażałby bezpieczeństwu lub prawom osoby uczestniczącej w badaniu lub uniemożliwiałby jej przestrzeganie protokołu.