Eine Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität des DNA-Impfstoffs N-pVAX1 gegen hämorrhagisches Krim-Kongo-Fieber (CCHF-NP-1)

Einschlusskriterien:

1. Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 60 Jahren (zum Zeitpunkt der Einwilligung).
2. Gesunder Teilnehmer, entsprechend der klinischen Beurteilung des Prüfarztes, ermittelt durch Anamnese, Vitalfunktionen, körperliche Untersuchung und Laboruntersuchungen.

3. Keine klinisch signifikanten Laboranomalien, wie vom Prüfer beim Screening festgestellt.

   Hinweis: Innerhalb des Screening-Fensters ist eine Wiederholung der Labortests zulässig.

4. Negativer HIV-1/2-Antikörper-/Antigentest, Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) und Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper beim Screening.
5. Teilnehmer mit einem Body-Mass-Index (BMI) von 20–30,0 kg/m2.
6. Geben Sie vor Beginn eines Studienverfahrens eine schriftliche Einverständniserklärung ab.

7. Eine weibliche Teilnehmerin ist für diese Studie geeignet, wenn sie zu den folgenden Personen gehört:

   • im nicht gebärfähigen Alter (d. h. Frauen, die sich einer Hysterektomie oder Tubenligatur unterzogen haben oder sich in der Postmenopause befinden, d. h. Frauen, die seit mindestens einem Jahr keine Menstruation hatten)
   • im gebärfähigen Alter, stimmt jedoch zu, ab 30 Tagen vor der Impfung bis zu 3 Monate nach der letzten Impfung eine hochwirksame Empfängnisverhütung oder Abstinenz (sofern dies der bevorzugte und übliche Lebensstil des Teilnehmers ist) zu praktizieren.

   Zu den hochwirksamen Verhütungsmethoden gehören eine oder mehrere der folgenden Methoden:

   1. männlicher Partner, der vor Aufnahme der weiblichen Studienteilnehmerin in die Studie unfruchtbar (vasektomiert) ist und der einzige Sexualpartner der weiblichen Studienteilnehmerin ist;
   2. hormonell (oral, intravaginal, transdermal, implantierbar oder injizierbar)
   3. ein intrauterines Hormonfreisetzungssystem (IUS)
   4. ein Intrauterinpessar (IUP) mit einer dokumentierten Ausfallrate von < 1 %.
8. Eine weibliche Teilnehmerin ist teilnahmeberechtigt, wenn sie bereit ist, auf eine Eizellenspende zu verzichten, und ein männlicher Teilnehmer, wenn er bereit ist, beim Screening-Besuch bis zu 3 Monate nach der letzten Impfung auf eine Samenspende zu verzichten.
9. Ein männlicher Teilnehmer, der sexuell aktiv ist, ist teilnahmeberechtigt, wenn er bereit ist, ab dem Screening-Besuch bis zu 3 Monate nach der letzten Impfung ein Kondom zu verwenden, es sei denn, der männliche Teilnehmer ist unfruchtbar (z. B. Vasektomie); die einzige weibliche Sexualpartnerin ist postmenopausal, dauerhaft sterilisiert (z.B. Hysterektomie oder Tubenligatur) oder eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden.
10. Kann geplante Studienabläufe verstehen und einhalten und ist bereit, für alle studienrelevanten Abläufe, Besuche und Anrufe während der Dauer der Studie zur Verfügung zu stehen.

Ausschlusskriterien:

1. Vorgeschichte von Lungenerkrankungen (chronisch obstruktive Lungenerkrankung usw.) oder Asthma (Ausnahme: allergisches Asthma, das zulässig ist).
2. Vorgeschichte oder Vorliegen einer Thrombozytopenie und/oder Blutungsstörungen.
3. Ein positiver Serum-Schwangerschaftstest beim Screening oder Urin-Schwangerschaftstest vor der Studieninjektion, Frauen, die während der Studie schwanger werden möchten, oder Frauen, die stillen.
4. Klinisch relevante Vorgeschichte von Nieren-, Leber-, Magen-Darm-, Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Haut-, hämatologischen, endokrinen, entzündlichen, autoimmunen, zentralen Nervensystem- oder neurologischen Erkrankungen.
5. Einnahme immunsuppressiver Medikamente wie z.B. Kortikosteroide (ausgenommen topische Präparate und Inhalatoren) innerhalb von 3 Monaten vor der Impfung oder 6 Monaten bei Chemotherapien und während der gesamten Studie.
6. Impfung innerhalb von 2 Wochen vor der Impfung oder geplante Impfung mit einem zugelassenen Impfstoff vor Monat 3 (z. B. inaktivierter Grippeimpfstoff).
7. Vorgeschichte schwerwiegender unerwünschter Reaktionen auf die Verabreichung des Impfstoffs, einschließlich Anaphylaxie und damit verbundener Symptome wie Urtikaria, Atembeschwerden, Angioödem und Bauchschmerzen im Zusammenhang mit Impfstoffen, oder Vorgeschichte bekannter oder vermuteter allergischer Reaktionen, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil des Prüfimpfstoffs verschlimmert werden.
8. Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfstudie innerhalb von vier Wochen vor dem Screening-Besuch oder geplant vor Studienabschluss.
9. Personen mit bestätigter oder vermuteter Immunschwäche.
10. Jede Bedingung, die nach Ansicht des Hauptermittlers (PI) die Sicherheit oder Rechte einer an der Studie teilnehmenden Person gefährden würde oder dazu führen würde, dass die Person nicht in der Lage wäre, das Protokoll einzuhalten.