Studie fáze I k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity DNA vakcíny N-pVAX1 proti krymsko-konžské hemoragické horečce (CCHF-NP-1)

Kritéria zahrnutí:

1. Muži a ženy ve věku od 18 do 60 let (v době udělení souhlasu).
2. Zdravý účastník, podle klinického úsudku zkoušejícího, jak bylo zjištěno na základě anamnézy, vitálních funkcí, fyzikálního vyšetření a laboratorních hodnocení.

3. Žádné klinicky významné laboratorní abnormality, jak bylo zjištěno zkoušejícím při screeningu.

   Poznámka: V rámci screeningového okna je povolen jeden opakovaný test laboratorních testů.

4. Negativní test na protilátky/antigen HIV 1/2, povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) a protilátky proti viru hepatitidy C (HCV) při screeningu.
5. Účastník s indexem tělesné hmotnosti (BMI) 20-30,0 kg/m2.
6. Před zahájením jakýchkoli studijních postupů poskytněte písemný informovaný souhlas.

7. Žena je způsobilá pro tuto studii, pokud je jedním z následujících:

   • neplodnost (tj. ženy, které prodělaly hysterektomii nebo podvázání vejcovodů nebo jsou postmenopauzální, jak je definováno bez menstruace po dobu delší nebo rovnající se 1 roku)
   • ve fertilním věku, ale souhlasí s tím, že bude praktikovat vysoce účinnou antikoncepci nebo abstinenci (pokud je to preferovaný a obvyklý životní styl účastnice) od 30 dnů před očkováním až do 3 měsíců po posledním očkování.

   Vysoce účinné metody antikoncepce zahrnují jednu nebo více z následujících:

   1. mužského partnera, který je sterilní (vasektomovaný) před vstupem ženského subjektu studie do studie a je jediným sexuálním partnerem ženského subjektu;
   2. hormonální (orální, intravaginální, transdermální, implantabilní nebo injekční)
   3. intrauterinní systém uvolňující hormony (IUS)
   4. nitroděložní tělísko (IUD) s dokumentovanou mírou selhání < 1 %.
8. Účastnice je způsobilá, pokud je ochotna zdržet se darování oocytů a muž, pokud je ochoten zdržet se darování spermatu ze screeningové návštěvy do 3 měsíců po posledním očkování.
9. Mužský účastník, který je sexuálně aktivní, je způsobilý, pokud je ochoten používat kondom od screeningové návštěvy do 3 měsíců po poslední vakcinaci, kromě případů, kdy je muž sterilní (např. vasektomii); jedinečný ženský sexuální partner je postmenopauzální, je trvale sterilizován (např. hysterektomie nebo podvázání vejcovodů), nebo použít vysoce účinnou metodu antikoncepce.
10. Schopný porozumět plánovaným studijním postupům a dodržovat je a být ochotný být k dispozici pro všechny postupy, návštěvy a hovory vyžadované studií po dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

1. Anamnéza přítomnosti plicních poruch (chronická obstrukční plicní nemoc atd.) nebo astmatu (s výjimkou alergického astmatu, které je povoleno).
2. Anamnéza nebo přítomnost trombocytopenie a/nebo poruch krvácení.
3. Pozitivní těhotenský test v séru při screeningu nebo těhotenský test z moči před injekčním podáním studie, ženy, které plánují otěhotnět během studie, nebo ženy, které kojí.
4. Klinicky relevantní anamnéza renálních, jaterních, gastrointestinálních, kardiovaskulárních, respiračních, kožních, hematologických, endokrinních, zánětlivých, autoimunitních, centrálního nervového systému nebo neurologických onemocnění.
5. Použití imunosupresivních léků jako např. kortikosteroidy (kromě topických přípravků a inhalátorů) během 3 měsíců před očkováním nebo 6 měsíců u chemoterapie a po celou dobu studie.
6. Očkování do 2 týdnů před očkováním nebo plánování očkování licencovanou vakcínou před 3. měsícem (např. inaktivovaná vakcína proti chřipce).
7. Závažné nežádoucí reakce na aplikaci vakcíny v anamnéze, včetně anafylaxe a souvisejících příznaků, jako je kopřivka, dýchací potíže, angioedém a bolest břicha po vakcínách, nebo anamnéza známé nebo suspektní alergické reakce, kterou pravděpodobně zhorší jakákoliv složka hodnocené vakcíny.
8. Účast na další výzkumné klinické studii během čtyř týdnů před screeningovou návštěvou nebo plánované před dokončením studie.
9. Subjekty s potvrzenou nebo suspektní imunodeficiencí.
10. Jakákoli podmínka, která by podle názoru hlavního zkoušejícího (PI) ohrozila bezpečnost nebo práva osoby účastnící se hodnocení nebo by daná osoba nemohla dodržet protokol.