Un estudio de fase I para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna de ADN N-pVAX1 contra la fiebre hemorrágica de Crimea Congo (CCHF-NP-1)

Criterios de inclusión:

1. Hombres y mujeres entre 18 y 60 años (al momento del consentimiento).
2. Participante sano, según criterio clínico del investigador, según lo establecido por historial médico, signos vitales, examen físico y valoraciones de laboratorio.

3. Sin anomalías de laboratorio clínicamente significativas según lo determine el investigador en la selección.

   Nota: se permite una repetición de las pruebas de laboratorio dentro del período de evaluación.

4. Prueba de anticuerpos/antígeno del VIH 1/2 negativa, antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) y anticuerpo del virus de la hepatitis C (VHC) en el momento de la selección.
5. Participante con un índice de masa corporal (IMC) de 20-30,0 kg/m2.
6. Proporcionar consentimiento informado por escrito antes de iniciar cualquier procedimiento del estudio.

7. Una participante femenina es elegible para este estudio si es una de las siguientes:

   • en edad fértil (es decir, mujeres que se han sometido a una histerectomía o ligadura de trompas o son posmenopáusicas, definidas por no tener menstruación en más de 1 año o más)
   • en edad fértil pero acepta practicar métodos anticonceptivos altamente eficaces o abstinencia (si este es el estilo de vida preferido y habitual del participante) desde 30 días antes de la vacunación hasta 3 meses después de la última vacunación.

   Los métodos anticonceptivos altamente eficaces incluyen uno o más de los siguientes:

   1. pareja masculina que es estéril (vasectomizada) antes de la entrada de la mujer del estudio en el estudio y es la única pareja sexual de la mujer;
   2. hormonal (oral, intravaginal, transdérmica, implantable o inyectable)
   3. un sistema intrauterino de liberación de hormonas (SIU)
   4. un dispositivo intrauterino (DIU) con una tasa de fracaso documentada de <1%.
8. Una participante femenina es elegible si está dispuesta a abstenerse de donar ovocitos y un participante masculino si está dispuesto a abstenerse de donar esperma desde la visita de selección hasta 3 meses después de la última vacunación.
9. Un participante masculino que sea sexualmente activo es elegible si está dispuesto a usar un condón desde la visita de selección hasta 3 meses después de la última vacunación, excepto si el participante masculino es estéril (p. ej. vasectomizado); la única pareja sexual femenina es posmenopáusica y está permanentemente esterilizada (p. ej. histerectomía o ligadura de trompas), o utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz.
10. Capaz de comprender y cumplir con los procedimientos de estudio planificados y dispuesto a estar disponible para todos los procedimientos, visitas y llamadas requeridos por el estudio durante la duración del estudio.

Criterios de exclusión:

1. Historial de presencia de trastornos pulmonares (enfermedad pulmonar obstructiva crónica, etc.) o asma (a excepción del asma alérgica, que está permitida).
2. Historia o presencia de trombocitopenia y/o trastornos hemorrágicos.
3. Una prueba de embarazo en suero positiva en la selección o una prueba de embarazo en orina antes de la inyección del estudio, mujeres que planean quedar embarazadas durante el estudio o mujeres que están amamantando.
4. Antecedentes clínicamente relevantes de enfermedades renales, hepáticas, gastrointestinales, cardiovasculares, respiratorias, cutáneas, hematológicas, endocrinas, inflamatorias, autoinmunes, del sistema nervioso central o neurológicas.
5. Uso de fármacos inmunosupresores como p.e. corticosteroides (excluidos preparados tópicos e inhaladores) dentro de los 3 meses anteriores a la vacunación o 6 meses para quimioterapias y durante todo el estudio.
6. Vacunación dentro de las 2 semanas anteriores a la vacunación o planificación para recibir una vacuna autorizada antes del mes 3 (p. ej. vacuna antigripal inactivada).
7. Historial de reacciones adversas graves a la administración de la vacuna, incluida anafilaxia y síntomas relacionados, como urticaria, dificultad respiratoria, angioedema y dolor abdominal a las vacunas, o antecedentes de reacción alérgica conocida o sospechada que probablemente se vea exacerbada por cualquier componente de la vacuna en investigación.
8. Participación en otro estudio clínico de investigación dentro de las cuatro semanas anteriores a la visita de selección o planificado antes de la finalización del estudio.
9. Sujetos con inmunodeficiencia confirmada o sospechada.
10. Cualquier condición que, en opinión del investigador principal (IP), pondría en peligro la seguridad o los derechos de una persona que participa en el ensayo o haría que la persona no pudiera cumplir con el protocolo.