En fase I-studie for å evaluere sikkerhet og immunogenisitet til DNA-vaksine N-pVAX1 mot Krim-Kongo hemorragisk feber (CCHF-NP-1)

Inkluderingskriterier:

1. Menn og kvinner mellom 18 og 60 år (på tidspunktet for samtykke).
2. Frisk deltaker, i henhold til etterforskerens kliniske vurdering, som fastslått av medisinsk historie, vitale tegn, fysisk undersøkelse og laboratorievurderinger.

3. Ingen klinisk signifikante laboratorieavvik som ble bestemt av etterforskeren ved screening.

   Merk: én ny test av laboratorietester er tillatt i screeningsvinduet.

4. Negativ HIV 1/2 antistoff/antigen test, hepatitt B overflateantigen (HBsAg) og hepatitt C virus (HCV) antistoff ved screening.
5. Deltaker med kroppsmasseindeks (BMI) 20-30,0 kg/m2.
6. Gi skriftlig informert samtykke før igangsetting av noen studieprosedyrer.

7. En kvinnelig deltaker er kvalifisert for denne studien hvis hun er en av følgende:

   • av ikke-fertil potensial (dvs. kvinner som har hatt en hysterektomi eller tubal ligering eller er postmenopausale, som definert ved ingen menstruasjon på mer enn eller lik 1 år)
   • av fertilitet, men samtykker i å praktisere svært effektiv prevensjon eller avholdenhet (hvis dette er den foretrukne og vanlige livsstilen til deltakeren) fra 30 dager før vaksinasjon opp til 3 måneder etter siste vaksinasjon.

   Svært effektive prevensjonsmetoder inkluderer ett eller flere av følgende:

   1. mannlig partner som er steril (vasektomisert) før den kvinnelige studiepersonens inntreden i studien og er den eneste seksuelle partneren for den kvinnelige forsøkspersonen;
   2. hormonell (oral, intravaginal, transdermal, implanterbar eller injiserbar)
   3. et intrauterint hormonfrigjørende system (IUS)
   4. en intrauterin enhet (IUD) med en dokumentert feilrate på < 1 %.
8. En kvinnelig deltaker er kvalifisert hvis hun er villig til å avstå fra å donere oocytter og en mannlig deltaker hvis han er villig til å avstå fra å donere sæd fra screeningbesøket inntil 3 måneder etter siste vaksinasjon.
9. En mannlig deltaker som er seksuelt aktiv er kvalifisert hvis han er villig til å bruke kondom fra screeningbesøket inntil 3 måneder etter siste vaksinasjon, bortsett fra hvis den mannlige deltakeren er steril (f.eks. vasektomisert); den unike kvinnelige seksuelle partneren er postmenopausal, er permanent sterilisert (f.eks. hysterektomi eller tubal ligering), eller bruk en svært effektiv prevensjonsmetode.
10. Kunne forstå og overholde planlagte studieprosedyrer og villig til å være tilgjengelig for alle studiepåkrevde prosedyrer, besøk og samtaler under studiets varighet.

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med lungesykdommer (kronisk obstruktiv lungesykdom osv.) eller astma (unntatt allergisk astma, som er tillatt).
2. Anamnese eller tilstedeværelse av trombocytopeni og/eller blødningsforstyrrelser.
3. En positiv serumgraviditetstest ved screening eller uringraviditetstest før studieinjeksjon, kvinner som planlegger å bli gravide under studien, eller kvinner som ammer.
4. Klinisk relevant historie med nyre-, lever-, gastrointestinale, kardiovaskulære, respiratoriske, hud-, hematologiske, endokrine, inflammatoriske, autoimmune, sentralnervesystemet eller nevrologiske sykdommer.
5. Bruk av immundempende medikamenter som f.eks. kortikosteroider (unntatt lokale preparater og inhalatorer) innen 3 måneder før vaksinasjon eller 6 måneder for kjemoterapi og hele studien.
6. Vaksinasjon innen 2 uker før vaksinasjon eller planlegger å motta en lisensiert vaksine før måned 3 (f.eks. inaktivert influensavaksine).
7. Anamnese med alvorlige bivirkninger på vaksineadministrasjon, inkludert anafylaksi og relaterte symptomer, som urticaria, respirasjonsvansker, angioødem og magesmerter på vaksiner, eller historie med kjent eller mistenkt allergisk reaksjon som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i undersøkelsesvaksinen.
8. Deltakelse i en annen klinisk undersøkelse innen fire uker før screeningbesøket eller planlagt før studien fullføres.
9. Personer med bekreftet eller mistenkt immunsvikt.
10. Enhver tilstand som etter hovedetterforskerens (PI) oppfatning vil sette sikkerheten eller rettighetene til en person som deltar i rettssaken i fare eller ville gjøre personen ute av stand til å overholde protokollen.