Une étude de phase I pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin à ADN N-pVAX1 contre la fièvre hémorragique de Crimée-Congo (CCHF-NP-1)

Critères d'intégration :

1. Hommes et femmes âgés de 18 à 60 ans (au moment du consentement).
2. Participant en bonne santé, selon le jugement clinique de l'investigateur, tel qu'établi par les antécédents médicaux, les signes vitaux, l'examen physique et les évaluations de laboratoire.

3. Aucune anomalie de laboratoire cliniquement significative telle que déterminée par l'investigateur lors du dépistage.

   Remarque : un nouveau test des tests de laboratoire est autorisé pendant la fenêtre de sélection.

4. Test d'anticorps/antigène VIH 1/2 négatif, antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) et anticorps contre le virus de l'hépatite C (VHC) lors du dépistage.
5. Participant avec un indice de masse corporelle (IMC) 20-30,0 kg/m2.
6. Fournir un consentement éclairé écrit avant le lancement de toute procédure d'étude.

7. Une participante est éligible pour cette étude si elle répond à l'une des situations suivantes :

   • en âge de procréer (c'est-à-dire les femmes qui ont subi une hystérectomie ou une ligature des trompes ou qui sont ménopausées, telles que définies par l'absence de règles depuis un an ou plus)
   • de potentiel de procréation mais s'engage à pratiquer une contraception ou une abstinence hautement efficace (si c'est le mode de vie préféré et habituel du participant) de 30 jours avant la vaccination jusqu'à 3 mois après la dernière vaccination.

   Les méthodes de contraception très efficaces comprennent un ou plusieurs des éléments suivants :

   1. partenaire masculin stérile (vasectomisé) avant l'entrée du sujet féminin de l'étude dans l'étude et est le seul partenaire sexuel du sujet féminin ;
   2. hormonal (oral, intravaginal, transdermique, implantable ou injectable)
   3. un système de libération hormonale intra-utérine (SIU)
   4. un dispositif intra-utérin (DIU) avec un taux d'échec documenté < 1 %.
8. Une participante est éligible si elle est prête à s'abstenir de donner des ovocytes et un participant masculin s'il est prêt à s'abstenir de donner du sperme lors de la visite de dépistage jusqu'à 3 mois après la dernière vaccination.
9. Un participant masculin sexuellement actif est éligible s'il est prêt à utiliser un préservatif dès la visite de dépistage jusqu'à 3 mois après la dernière vaccination, sauf s'il est stérile (par ex. vasectomisé); l'unique partenaire sexuel féminin est ménopausée et est stérilisée en permanence (par ex. hystérectomie ou ligature des trompes), ou utiliser une méthode de contraception très efficace.
10. Capable de comprendre et de se conformer aux procédures d'étude planifiées et disposé à être disponible pour toutes les procédures, visites et appels requis par l'étude pendant la durée de l'étude.

Critères d'exclusion :

1. Antécédents de présence de troubles pulmonaires (maladie pulmonaire obstructive chronique, etc.) ou d'asthme (à l'exception de l'asthme allergique, qui est autorisé).
2. Antécédents ou présence de thrombocytopénie et/ou de troubles de la coagulation.
3. Un test de grossesse sérique positif lors du dépistage ou un test de grossesse urinaire avant l'injection de l'étude, les femmes qui envisagent de devenir enceintes pendant l'étude ou les femmes qui allaitent.
4. Antécédents cliniquement pertinents de maladies rénales, hépatiques, gastro-intestinales, cardiovasculaires, respiratoires, cutanées, hématologiques, endocriniennes, inflammatoires, auto-immunes, du système nerveux central ou maladies neurologiques.
5. Utilisation de médicaments immunosuppresseurs comme par ex. corticostéroïdes (hors préparations topiques et inhalateurs) dans les 3 mois précédant la vaccination ou 6 mois pour les chimiothérapies et tout au long de l'étude.
6. Vaccination dans les 2 semaines précédant la vaccination ou planification de recevoir un vaccin homologué avant le 3ème mois (par ex. vaccin antigrippal inactivé).
7. Antécédents d'effets indésirables graves liés à l'administration du vaccin, y compris l'anaphylaxie et les symptômes associés, tels que l'urticaire, des difficultés respiratoires, un œdème de Quincke et des douleurs abdominales aux vaccins, ou des antécédents de réaction allergique connue ou suspectée susceptible d'être exacerbée par l'un des composants du vaccin expérimental.
8. Participation à une autre étude clinique expérimentale dans les quatre semaines précédant la visite de sélection ou prévue avant la fin de l'étude.
9. Sujets présentant un déficit immunitaire confirmé ou suspecté.
10. Toute condition qui, de l'avis du chercheur principal (PI), mettrait en péril la sécurité ou les droits d'une personne participant à l'essai ou rendrait la personne incapable de se conformer au protocole.