Vaiheen I tutkimus DNA-rokotteen N-pVAX1 turvallisuuden ja immunogeenisuuden arvioimiseksi Krimin Kongon verenvuotokuumetta vastaan (CCHF-NP-1)

Sisällön kriteerit:

1. 18–60-vuotiaat miehet ja naiset (suostumushetkellä).
2. Terve osallistuja, tutkijan kliinisen arvion mukaan sairaushistorian, elintoimintojen, fyysisen tutkimuksen ja laboratorioarvioiden perusteella.

3. Ei kliinisesti merkittäviä laboratoriopoikkeavuuksia, kuten tutkija on määrittänyt seulonnassa.

   Huomautus: yksi laboratoriotestien uusintatesti on sallittu seulontaikkunassa.

4. Negatiivinen HIV 1/2 -vasta-aine/antigeenitesti, hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) ja hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aine seulonnassa.
5. Osallistuja, jonka painoindeksi (BMI) on 20-30,0 kg/m2.
6. Anna kirjallinen tietoinen suostumus ennen minkään tutkimuksen aloittamista.

7. Naispuolinen osallistuja on oikeutettu tähän tutkimukseen, jos hän on jokin seuraavista:

   • ei-hedelmöitysikäiset (eli naiset, joille on tehty kohdunpoisto tai munanjohdinsidonta tai jotka ovat postmenopausaalisessa iässä, kun kuukautisia ei ole yhtä tai useampaan vuoteen)
   • hedelmällisessä iässä oleva, mutta suostuu käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä tai pidättymistä (jos tämä on osallistujan suosima ja tavanomainen elämäntapa) 30 päivää ennen rokotusta ja 3 kuukautta viimeisen rokotuksen jälkeen.

   Erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä ovat yksi tai useampi seuraavista:

   1. miespuolinen kumppani, joka on steriili (vasektomia) ennen naispuolisen tutkimushenkilön tuloa tutkimukseen ja on naisen ainoa seksikumppani;
   2. hormonaalinen (suun kautta, intravaginaalisesti, transdermaalisesti, implantoitavissa tai injektoitavassa)
   3. kohdunsisäinen hormoneja vapauttava järjestelmä (IUS)
   4. kohdunsisäinen laite (IUD), jonka dokumentoitu epäonnistumisprosentti on < 1 %.
8. Naispuolinen osallistuja on kelpoinen, jos hän on valmis pidättymään munasolun luovuttamisesta ja miespuolinen osallistuja, jos hän on valmis pidättymään siittiöiden luovuttamisesta seulontakäynnillä 3 kuukauden kuluessa viimeisestä rokotuksesta.
9. Seksuaalisesti aktiivinen miespuolinen osallistuja on kelvollinen, jos hän on valmis käyttämään kondomia seulontakäynnistä 3 kuukauden kuluessa viimeisestä rokotuksesta, paitsi jos miespuolinen osallistuja on steriili (esim. vasektomoitu); ainutlaatuinen naisseksuaalikumppani on postmenopausaalinen, pysyvästi steriloitu (esim. kohdunpoisto tai munanjohdinsidonta) tai käytä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää.
10. Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan suunniteltuja opiskelumenettelyjä ja valmiita olemaan käytettävissä kaikissa opintojen edellyttämissä toimenpiteissä, vierailuissa ja kutsuissa koko tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

1. Aiempi keuhkosairaus (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus jne.) tai astma (poikkeuksena allerginen astma, joka on sallittu).
2. Aiempi tai esiintynyt trombosytopenia ja/tai verenvuotohäiriöt.
3. Positiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa tai virtsan raskaustesti ennen tutkimusinjektiota, naiset, jotka suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana, tai naiset, jotka imettävät.
4. Kliinisesti merkittävät munuaisten, maksan, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonitautien, hengitysteiden, ihon, hematologiset, endokriiniset, tulehdukselliset, autoimmuuni-, keskushermosto- tai neurologiset sairaudet.
5. Immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö esim. kortikosteroidit (pois lukien paikalliset valmisteet ja inhalaattorit) 3 kuukauden sisällä ennen rokotusta tai 6 kuukauden sisällä kemoterapioissa ja koko tutkimuksen ajan.
6. Rokotus 2 viikon sisällä ennen rokotusta tai lisensoidun rokotteen ottaminen ennen kuukautta 3 (esim. inaktivoitu influenssarokote).
7. Aiemmin esiintynyt vakavia haittavaikutuksia rokotteen antamisen yhteydessä, mukaan lukien anafylaksia ja siihen liittyvät oireet, kuten nokkosihottuma, hengitysvaikeudet, angioedeema ja vatsakipu rokotteesta, tai aiemmat tunnetut tai epäillyt allergiset reaktiot, jotka todennäköisesti pahentavat mikä tahansa tutkimusrokotteen komponentti.
8. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimustutkimukseen neljän viikon sisällä ennen seulontakäyntiä tai suunniteltuna ennen tutkimuksen päättymistä.
9. Potilaat, joilla on vahvistettu tai epäilty immuunipuutos.
10. Mikä tahansa ehto, joka päätutkijan (PI) mielestä vaarantaisi tutkimukseen osallistuvan henkilön turvallisuuden tai oikeudet tai tekisi henkilön kyvyttömäksi noudattamaan protokollaa.