早期実現可能性研究: フォトン注入セットの安全性と有効性
研究 1:
この研究の目的は、1 型糖尿病の成人患者を対象に、PFAS を含まない新しいカニューレ (カテーテル) を備えたフォトン注入セット (PIS) の安全性と有効性を最長 10 日間と 6 時間評価することです。
これは、Guardian™ 4 Continuous Glucose Monitoring (CGM) による 780G インスリンポンプ療法を受けている 1 型糖尿病患者を対象とした、1 施設、前向き、非盲検、1 群の研究です。 すべての被験者は、246 時間 (10 日および 6 時間) ごと、またはセットが失敗したときに注入セットを交換するように指示されます。 各被験者は CGM デバイスを継続的に装着する必要があります。
2 セットを完了した後、被験者はポンプと CGM データをダウンロードするためにオプションでオフィスを訪れ、さらに 2 回の装着を続けます。 40 日目、または注入セットを 4 回完全に装着した後（注: 挿入失敗による装着時間が 6 時間未満の初期の輸液セットの失敗は報告されますが、完全な装着とはみなされません）、患者は再び来院します。ポンプと CGM データをダウンロードして調査を終了します。
この研究には、カニューレ長さ 6 mm および 9 mm の光子注入セットが提供され、被験者のニーズと医師の推奨に基づいて選択されます。 被験者は、少なくとも 7 日ごとにインスリン リザーバーを交換します (延長リザーバーの表示された装着期間)。 注入セットまたはリザーバーは、互いに独立して交換できます。 各輸液セット挿入の日付と時刻は、早期取り外しが発生した場合の原因を含む日次ログ (日記) に記録されます。
研究 2: 研究 1 が成功した場合、図 1 に示すように設計された同じ研究を、同じポンプ使用者のコホートを使用して、PIS との臨床成績を比較するために現在市販されている拡張輸液セット (EIS) で実行できます。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Maya Hirsh Maya Laron Hirsh Study coordinator, M.Sc
- 電話番号：Maya.Laron-hirsh@sheba.gov.il
- メール：maya.laronhirsh@sheba.health.gov.il
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sapir Barel
- 電話番号：0526177726
- メール：Sapir.Barel@sheba.gov.il
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 少なくとも1年以上の1型糖尿病の臨床診断
- MiniMed™ 780G インスリン ポンプと Guardian センサーの使用
- 18歳から80歳まで
- ヘモグロビンA1cレベルが10%以下
- 現在妊娠していることは知られておらず、研究中に妊娠の計画もありません。
- プロトコールに従い、インフォームドコンセントに署名する意欲がある
除外基準:
- 研究者の判断により、プロトコールの完了を妨げる可能性がある既知の病状。
- 妊娠中または授乳中の女性
- 被験者はスクリーニング時にグリコシル化ヘモグロビン（HbA1c）が10％未満でした。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム1
すべての被験者は、246 時間ごと (10 日および 6 時間)、またはセットが失敗したときに治験輸液セット (PIS) を交換するように指示されます。 各被験者は CGM デバイスを継続的に装着する必要があります。 以下のいずれかとして定義されます。 2 セットを完了した後、被験者はポンプと CGM データをダウンロードするためのオプションのオフィス訪問を受け、さらに 2 回の装着を続けます。 40 日目、または注入セットを 4 回完全に装着した後（注: 挿入失敗による装着時間が 6 時間未満の初期の輸液セットの失敗は報告されますが、完全な装着とはみなされません）、患者は再び来院します。ポンプと CGM データをダウンロードして調査を終了します。 研究 1 が成功した場合、参加者は研究 2 に進みます。設計された同じ研究が、臨床成績を PIS と比較するために、同じポンプ使用者のコホートを使用して、現在市販されている拡張輸液セット (EIS) で実行されます。 |
すべての被験者は、246 時間ごと (10 日および 6 時間)、またはセットが失敗したときに治験輸液セット (PIS) を交換するように指示されます。 各被験者は CGM デバイスを継続的に装着する必要があります。 以下のいずれかとして定義されます。 2 セットを完了した後、被験者はポンプと CGM データをダウンロードするためのオプションのオフィス訪問を受け、さらに 2 回の装着を続けます。 40 日目、または輸液セットを 4 回装着して使用した後（注: 装着時間が 10 時間で初期の輸液セットが故障 研究 1 が成功した場合、参加者は研究 2 に進みます。設計された同じ研究が、臨床成績を PIS と比較するために、同じポンプ使用者のコホートを使用して、現在市販されている拡張輸液セット (EIS) で実行されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要な有効性エンドポイント
時間枠：12ヶ月
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主要アウトカムは、「原因不明の高血糖」による輸液セットの失敗が 16% 以下であることです。 原因不明の高血糖の定義は次のとおりです。 o 研究対象の血糖値 > 250 mg/dL (食後 3 時間以上) を測定します。これには、対象者の就寝中の時間が含まれる場合があります。睡眠時間。
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12ヶ月
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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