VARHAINEN TOTEUTETTAVUUSTUTKIMUS: FOTONINFUUSIOSETIN TURVALLISUUS JA TEHO
Tutkimus 1:
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida uudella PFAS-vapaalla kanyylillä (katetrilla) varustettujen fotoni-infuusiosarjojen (PIS) turvallisuutta ja tehoa aikuispotilailla, joilla on tyypin 1 diabetes enintään 10 päivän ja 6 tunnin ajan.
Tämä on yhden keskuksen, prospektiivinen, avoin, 1-haarainen tutkimus tyypin 1 diabeetikoilla, jotka saivat 780G-insuliinipumppuhoitoa Guardian™ 4 Continuous Glucose Monitoring -toiminnolla (CGM). Kaikkia koehenkilöitä neuvotaan vaihtamaan infuusiosetit 246 tunnin välein (10 päivää ja 6 tuntia) tai jos laite epäonnistuu. Jokaisen tutkittavan on käytettävä CGM-laitetta jatkuvasti.
Kahden sarjan suorittamisen jälkeen koehenkilöillä on valinnainen toimistokäynti pumppu- ja CGM-tietojen lataamiseksi, ja he jatkavat kahdella lisäkäytöllä. Päivänä 40 tai sen jälkeen, kun on käytetty 4 infuusioletkua (Huomautus: varhainen infuusiosarjan vika, jonka kulumisaika on alle 6 tuntia asennuksen epäonnistumisen vuoksi, mutta ei kuitenkaan lasketa loppuun kuluneeksi), potilaat palaavat käyntiin, lataa pumppu- ja CGM-tiedot ja lopeta tutkimus.
Tähän tutkimukseen toimitetaan fotoni-infuusiosarjat 6 mm:n ja 9 mm:n kanyylin pituudella, ja ne valitaan koehenkilöiden tarpeiden ja lääkärin suosituksen perusteella. Koehenkilöt vaihtavat insuliinisäiliöt vähintään 7 päivän välein (pidennetyn säiliön merkitty kulumisaika). Infuusiosarja(t) tai säiliö(t) voidaan vaihtaa toisistaan riippumatta. Kunkin infuusiosarjan asettamisen päivämäärä ja kellonaika tallennetaan päivittäiseen lokiin (päiväkirjaan), joka sisältää mahdollisen varhaisen poiston syyt.
Tutkimus 2: Jos tutkimus 1 onnistuu, voidaan suorittaa sama tutkimus, joka on suunniteltu kuvassa 1 havainnollistettuna, nykyiselle markkinoilla olevalle pidennetylle infuusioletkulle (EIS) kliinisen suorituskyvyn vertaamiseksi PIS:ään käyttämällä samaa pumpun käyttäjäryhmää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Maya Hirsh Maya Laron Hirsh Study coordinator, M.Sc
- Puhelinnumero: Maya.Laron-hirsh@sheba.gov.il
- Sähköposti: maya.laronhirsh@sheba.health.gov.il
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sapir Barel
- Puhelinnumero: 0526177726
- Sähköposti: Sapir.Barel@sheba.gov.il
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Tyypin 1 diabeteksen kliininen diagnoosi vähintään vuoden ajan
- MiniMed™ 780G -insuliinipumpun käyttäminen Guardian-anturilla
- Ikä 18-80 vuotta
- Hemoglobiini A1c -taso pienempi tai yhtä suuri kuin 10 %
- Tällä hetkellä ei tiedetä olevan raskaana, eikä hän suunnittele raskautta tutkimuksen aikana.
- Halukkuus noudattaa pöytäkirjaa ja allekirjoittaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu lääketieteellinen tila, joka voi tutkijan arvion mukaan häiritä protokollan loppuun saattamista.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Potilaalla on glykosyloitunut hemoglobiini (HbA1c) < 10 % seulonnan aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1
Kaikkia koehenkilöitä neuvotaan vaihtamaan tutkimusinfuusiosarjat (PIS) 246 tunnin välein (10 päivää ja 6 tuntia) tai jos laite epäonnistuu. Jokaisen tutkittavan on käytettävä CGM-laitetta jatkuvasti. määritellään jommallakummalla seuraavista: Kun 2 sarjaa on suoritettu, koehenkilöillä on valinnainen toimistokäynti pumppu- ja CGM-tietojen lataamiseksi, ja he jatkavat kahdella lisäkäytöllä. Päivänä 40 tai sen jälkeen, kun on käytetty 4 infuusioletkua (Huomautus: varhainen infuusiosarjan vika, jonka kulumisaika on alle 6 tuntia asennuksen epäonnistumisen vuoksi, mutta ei kuitenkaan lasketa loppuun kuluneeksi), potilaat palaavat käyntiin, lataa pumppu- ja CGM-tiedot ja lopeta tutkimus. jos tutkimus 1 onnistuu, osallistujat siirtyvät tutkimukseen 2; , sama suunniteltu tutkimus suoritetaan nykyiselle markkinoilla olevalle pidennetylle infuusiosarjalle (EIS) kliinisen suorituskyvyn vertaamiseksi PIS:ään käyttäen samaa pumpun käyttäjäryhmää. |
Kaikkia koehenkilöitä neuvotaan vaihtamaan tutkimusinfuusiosarjat (PIS) 246 tunnin välein (10 päivää ja 6 tuntia) tai jos laite epäonnistuu. Jokaisen tutkittavan on käytettävä CGM-laitetta jatkuvasti. määritellään jommallakummalla seuraavista: Kun 2 sarjaa on suoritettu, koehenkilöillä on valinnainen toimistokäynti pumppu- ja CGM-tietojen lataamiseksi, ja he jatkavat kahdella lisäkäytöllä. Päivänä 40 tai sen jälkeen, kun on käytetty 4 loppuun kulunutta infuusioletkua (Huomautus: varhainen infuusiosarjan vika ja kulumisaika jos tutkimus 1 onnistuu, osallistujat siirtyvät tutkimukseen 2; , sama suunniteltu tutkimus suoritetaan nykyiselle markkinoilla olevalle pidennetylle infuusiosarjalle (EIS) kliinisen suorituskyvyn vertaamiseksi PIS:ään käyttäen samaa pumpun käyttäjäryhmää. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tehokkuuden päätepiste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ensisijaisena tuloksena on enintään 16 % infuusiolaitteiston epäonnistumisista "selittämättömän hyperglykemian" vuoksi. Selittämättömän hyperglykemian määritelmä: o Tutkimusmittarin glukoosipitoisuus >250 mg/dl (>3 tuntia aterian jälkeen), mikä voi sisältää aikaa koehenkilön aikana. unitunnit.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Sheba-24-1530-AT-CTIL
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .