PREMIÈRE ÉTUDE DE FAISABILITÉ : SÉCURITÉ ET EFFICACITÉ DE L'ENSEMBLE DE PERFUSION DE PHOTONS
Étude 1 :
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité des sets de perfusion Photon (PIS) avec une nouvelle canule (cathéter) sans PFAS chez les patients adultes atteints de diabète de type 1 jusqu'à 10 jours et 6 heures.
Il s'agit d'une étude monocentrique, prospective, ouverte, à 1 bras avec des patients diabétiques de type 1 sous traitement par pompe à insuline 780G avec Guardian™ 4 Surveillance continue de la glycémie (CGM). Tous les sujets seront invités à changer de set de perfusion toutes les 246 heures (10 jours et 6 heures) ou en cas d'échec du set. Chaque sujet doit porter l'appareil CGM en continu.
Après avoir terminé 2 séries, les sujets ont une visite facultative au cabinet pour télécharger les données de la pompe et du CGM et continueront à effectuer deux usures supplémentaires. Au jour 40 ou après avoir utilisé 4 portages complets de sets de perfusion (Remarque : une défaillance précoce du set de perfusion avec un temps de port <6 heures en raison d'un échec d'insertion sera signalée, mais non comptabilisée comme un port terminé), les patients reviendront à une visite, téléchargez les données de la pompe et du CGM et terminez l'étude.
Des sets de perfusion de photons avec une longueur de canule de 6 mm et 9 mm seront fournis pour cette étude, avec une sélection basée sur les besoins des sujets et la recommandation du médecin. Les sujets changeront de réservoir d'insuline au moins tous les 7 jours (la durée de port indiquée du réservoir étendu). Le(s) set(s) de perfusion ou réservoir(s) peuvent être remplacés indépendamment les uns des autres. La date et l'heure de chaque insertion du set de perfusion seront enregistrées dans un journal quotidien (journal) qui inclura les causes du retrait précoce, le cas échéant.
Étude 2 : Si l'étude 1 réussit, la même étude conçue comme illustré dans la figure 1 peut être réalisée sur le set de perfusion étendu (EIS) actuellement disponible sur le marché pour comparer les performances cliniques avec le PIS, en utilisant la même cohorte d'utilisateurs de pompes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Maya Hirsh Maya Laron Hirsh Study coordinator, M.Sc
- Numéro de téléphone: Maya.Laron-hirsh@sheba.gov.il
- E-mail: maya.laronhirsh@sheba.health.gov.il
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Sapir Barel
- Numéro de téléphone: 0526177726
- E-mail: Sapir.Barel@sheba.gov.il
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Diagnostic clinique de diabète de type 1 depuis au moins un an
- Utilisation d'une pompe à insuline MiniMed™ 780G avec capteur Guardian
- Âge 18 à 80 ans
- Taux d'hémoglobine A1c inférieur ou égal à 10 %
- Actuellement, on ne sait pas qu'elle est enceinte, ni qu'elle prévoit une grossesse pendant l'étude.
- Volonté de suivre le protocole et de signer le consentement éclairé
Critères d'exclusion :
- Un problème de santé connu qui, de l'avis de l'enquêteur, pourrait interférer avec l'achèvement du protocole.
- Femelles gestantes ou allaitantes
- Le sujet a un taux d'hémoglobine glycosylée (HbA1c) < 10 % au moment du dépistage.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras 1
Tous les sujets seront invités à changer les sets de perfusion expérimentaux (PIS) toutes les 246 heures (10 jours et 6 heures) ou en cas de panne du set. Chaque sujet doit porter l'appareil CGM en continu. défini comme l'un des éléments suivants : après avoir terminé 2 séries, les sujets ont une visite facultative au cabinet pour télécharger les données de la pompe et du CGM et continueront à effectuer deux usures supplémentaires. Au jour 40 ou après avoir utilisé 4 portages complets de sets de perfusion (Remarque : une défaillance précoce du set de perfusion avec un temps de port <6 heures en raison d'un échec d'insertion sera signalée, mais non comptabilisée comme un port terminé), les patients reviendront à une visite, téléchargez les données de la pompe et du CGM et terminez l'étude. si l'étude 1 réussit, les participants entreront dans l'étude 2 ; , la même étude conçue sera réalisée sur le set de perfusion étendu (EIS) actuellement disponible sur le marché pour comparer les performances cliniques avec le PIS, en utilisant la même cohorte d'utilisateurs de pompes. |
Tous les sujets seront invités à changer les sets de perfusion expérimentaux (PIS) toutes les 246 heures (10 jours et 6 heures) ou en cas de panne du set. Chaque sujet doit porter l'appareil CGM en continu. défini comme l'un des éléments suivants : après avoir terminé 2 séries, les sujets ont une visite facultative au cabinet pour télécharger les données de la pompe et du CGM et continueront à effectuer deux usures supplémentaires. Au jour 40 ou après avoir utilisé 4 portages complets de sets de perfusion (Remarque : défaillance précoce du set de perfusion avec un temps de port de si l'étude 1 réussit, les participants entreront dans l'étude 2 ; , la même étude conçue sera réalisée sur le set de perfusion étendu (EIS) actuellement disponible sur le marché pour comparer les performances cliniques avec le PIS, en utilisant la même cohorte d'utilisateurs de pompes. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Critère d’évaluation principal de l’efficacité
Délai: 12 mois
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Le critère de jugement principal est de ne pas avoir plus de 16 % d'échecs de set de perfusion dus à une « hyperglycémie inexpliquée ». Définition de l'hyperglycémie inexpliquée : o Le lecteur de l'étude mesure une glycémie > 250 mg/dL (> 3 heures après le repas), ce qui peut inclure le temps pendant lequel le sujet heures de sommeil.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Sheba-24-1530-AT-CTIL
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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