ESTUDO DE VIABILIDADE ANTECIPADO: SEGURANÇA E EFICÁCIA DO CONJUNTO DE INFUSÃO DE FÓTONS
Estudo 1:
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia dos conjuntos de infusão de fótons (PIS) com nova cânula (cateter) sem PFAS em pacientes adultos com diabetes tipo 1 por até 10 dias e 6 horas.
Este é um estudo de 1 centro, prospectivo, aberto e de 1 braço com pacientes tipo 1 com diabetes em terapia com bomba de insulina 780G com Monitoramento Contínuo de Glicose (CGM) Guardian™ 4. Todos os indivíduos serão instruídos a trocar os conjuntos de infusão a cada 246 horas (10 dias e 6 horas) ou em caso de falha do conjunto. Cada sujeito é obrigado a usar o dispositivo CGM continuamente.
Depois de completar 2 séries, os sujeitos têm uma visita opcional ao consultório para baixar os dados da bomba e do CGM e continuarão com dois usos adicionais. No dia 40 ou após o uso de 4 usos completos de conjuntos de infusão (Observação: será relatada falha precoce do conjunto de infusão com tempo de uso <6 horas devido à falha de inserção, mas não será contabilizada como desgaste completo), os pacientes retornarão para uma consulta, baixe os dados da bomba e do CGM e finalize o estudo.
Conjuntos de infusão de fótons com cânulas de 6 mm e 9 mm de comprimento serão fornecidos para este estudo, com seleção baseada nas necessidades dos sujeitos e na recomendação do médico. Os participantes trocarão os reservatórios de insulina pelo menos a cada 7 dias (a duração de uso rotulada do reservatório estendido). O(s) conjunto(s) de infusão ou reservatório(s) podem ser substituídos independentemente um do outro. A data e hora de inserção de cada conjunto de infusão serão registradas em um Registro Diário (Diário) que incluirá as causas da remoção precoce, caso ocorra.
Estudo 2: Se o Estudo 1 for bem-sucedido, o mesmo estudo desenhado conforme ilustrado na Figura 1 pode ser realizado no atual conjunto de infusão estendida (EIS) disponível no mercado para comparação do desempenho clínico com o PIS, usando a mesma coorte de usuários da bomba.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Maya Hirsh Maya Laron Hirsh Study coordinator, M.Sc
- Número de telefone: Maya.Laron-hirsh@sheba.gov.il
- E-mail: maya.laronhirsh@sheba.health.gov.il
Estude backup de contato
- Nome: Sapir Barel
- Número de telefone: 0526177726
- E-mail: Sapir.Barel@sheba.gov.il
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Diagnóstico clínico de diabetes tipo 1 há pelo menos um ano
- Usando uma bomba de insulina MiniMed™ 780G com sensor Guardian
- Idade de 18 a 80 anos
- Nível de hemoglobina A1c menor ou igual a 10%
- Atualmente não se sabe se está grávida, nem planejando engravidar durante o estudo.
- Disponibilidade para seguir o protocolo e assinar o consentimento informado
Critérios de exclusão:
- Uma condição médica conhecida que, na opinião do investigador, pode interferir na conclusão do protocolo.
- Mulheres grávidas ou lactantes
- O sujeito tem hemoglobina glicosilada (HbA1c) <10% no momento da triagem.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço 1
Todos os indivíduos serão instruídos a trocar os conjuntos de infusão investigacionais (PIS) a cada 246 horas (10 dias e 6 horas) ou em caso de falha do conjunto. Cada sujeito é obrigado a usar o dispositivo CGM continuamente. definido como qualquer um dos seguintes: Depois de completar 2 séries, os sujeitos têm uma visita opcional ao consultório para baixar os dados da bomba e CGM e continuarão com dois usos adicionais. No dia 40 ou após o uso de 4 usos completos de conjuntos de infusão (Observação: será relatada falha precoce do conjunto de infusão com tempo de uso <6 horas devido à falha de inserção, mas não será contabilizada como desgaste completo), os pacientes retornarão para uma consulta, baixe os dados da bomba e do CGM e finalize o estudo. se o estudo 1 for bem-sucedido, os participantes entrarão no estudo 2; , o mesmo estudo desenhado será realizado no conjunto de infusão estendido (EIS) atual no mercado para comparação do desempenho clínico com o PIS, usando a mesma coorte de usuários de bomba |
Todos os indivíduos serão instruídos a trocar os conjuntos de infusão investigacionais (PIS) a cada 246 horas (10 dias e 6 horas) ou em caso de falha do conjunto. Cada sujeito é obrigado a usar o dispositivo CGM continuamente. definido como qualquer um dos seguintes: Depois de completar 2 séries, os sujeitos têm uma visita opcional ao consultório para baixar os dados da bomba e CGM e continuarão com dois usos adicionais. No dia 40 ou após o uso de 4 usos completos dos conjuntos de infusão (Nota: falha precoce do conjunto de infusão com tempo de uso de se o estudo 1 for bem-sucedido, os participantes entrarão no estudo 2; , o mesmo estudo desenhado será realizado no conjunto de infusão estendido (EIS) atual no mercado para comparação do desempenho clínico com o PIS, usando a mesma coorte de usuários de bomba |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ponto final de eficácia primário
Prazo: 12 meses
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O resultado primário é não ter mais de 16% de falhas no conjunto de infusão devido a "hiperglicemia inexplicável". horas de sono.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Sheba-24-1530-AT-CTIL
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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