Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TIDLIG MULIGHETSSTUDIE: SIKKERHET OG EFFEKTIVITET TIL FOTONINFUSJONSSETT

11. november 2024 oppdatert av: Prof. Amir Tirosh, Sheba Medical Center

Studie 1:

Formålet med denne studien er å evaluere sikkerhet og effekt av Photon infusjonssett (PIS) med ny PFAS-fri kanyle (kateter) hos voksne pasienter med type 1 diabetes i opptil 10 dager og 6 timer.

Dette er en 1-senters, prospektiv, åpen 1-armsstudie med type 1-pasienter med diabetes på 780G insulinpumpebehandling med Guardian™ 4 Continuous Glucose Monitoring (CGM). Alle forsøkspersoner vil bli instruert om å bytte infusjonssett hver 246. time (10 dager og 6 timer) eller ved sett feil. Hvert forsøksperson er pålagt å bære CGM-enheten kontinuerlig.

Etter å ha fullført 2 sett, har forsøkspersonene et valgfritt kontorbesøk for å laste ned pumpe- og CGM-data og vil fortsette til ytterligere to slitasjer. På dag 40 eller etter bruk av 4 fullførte slitasjer av infusjonssett (Merk: tidlig infusjonssettfeil med brukstid på <6 timer på grunn av innføringsfeil vil bli rapportert, men ikke regnet som fullført slitasje), vil pasientene gå tilbake til et besøk, last ned pumpe- og CGM-data, og avslutt studien.

Fotoninfusjonssett med 6 mm og 9 mm kanylelengde vil bli levert til denne studien, med utvalg basert på forsøkspersonens behov og legens anbefaling. Forsøkspersonene vil skifte insulinreservoar minst hver 7. dag (den merkede bruksvarigheten til det utvidede reservoaret). Infusjonssettet(e) eller reservoar(ene) kan byttes ut uavhengig av hverandre. Datoen og klokkeslettet for hver innsetting av infusjonssettet vil bli registrert i en daglig logg (dagbok) som vil inkludere årsakene til tidlig fjerning, hvis det oppstår.

Studie 2: Hvis studie 1 er vellykket, kan den samme studien designet som illustrert i figur 1 utføres på det gjeldende utvidede infusjonssettet (EIS) på markedet for sammenligning av klinisk ytelse med PIS, ved bruk av samme gruppe pumpebrukere.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Klinisk diagnose av diabetes type 1 i minst ett år
  2. Bruke en MiniMed™ 780G insulinpumpe med Guardian-sensor
  3. Alder 18 til 80 år
  4. Hemoglobin A1c-nivå mindre enn eller lik 10 %
  5. Ikke kjent for å være gravid, og planlegger heller ikke graviditet under studien.
  6. Vilje til å følge protokollen og signere det informerte samtykket

Ekskluderingskriterier:

  1. En kjent medisinsk tilstand som etter etterforskerens vurdering kan forstyrre fullføringen av protokollen.
  2. Drektige eller ammende kvinner
  3. Personen har glykosylert hemoglobin (HbA1c) < 10 % ved screeningstidspunktet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1

Alle forsøkspersoner vil bli instruert om å bytte testinfusjonssett (PIS) hver 246. time (10 dager og 6 timer) eller ved settfeil. Hvert forsøksperson er pålagt å bære CGM-enheten kontinuerlig.

definert som ett av følgende: Etter å ha fullført 2 sett, har forsøkspersonene et valgfritt kontorbesøk for å laste ned pumpe- og CGM-data og vil fortsette til ytterligere to slitasjer. På dag 40 eller etter bruk av 4 fullførte slitasjer av infusjonssett (Merk: tidlig infusjonssettfeil med brukstid på <6 timer på grunn av innføringsfeil vil bli rapportert, men ikke regnet som fullført slitasje), vil pasientene gå tilbake til et besøk, last ned pumpe- og CGM-data, og avslutt studien.

hvis studie 1 er vellykket, vil deltakerne gå inn i studie 2; , vil den samme studien som er designet bli utført på det gjeldende utvidede infusjonssettet (EIS) på markedet for sammenligning av klinisk ytelse med PIS, ved bruk av samme gruppe pumpebrukere
Enhet: PIS

Alle forsøkspersoner vil bli instruert om å bytte testinfusjonssett (PIS) hver 246. time (10 dager og 6 timer) eller ved settfeil. Hvert forsøksperson er pålagt å bære CGM-enheten kontinuerlig.

definert som ett av følgende: Etter å ha fullført 2 sett, har forsøkspersonene et valgfritt kontorbesøk for å laste ned pumpe- og CGM-data og vil fortsette til ytterligere to slitasjer. På dag 40 eller etter bruk av 4 fullførte slitasjer av infusjonssett (Merk: tidlig feil på infusjonssettet med brukstid på

hvis studie 1 er vellykket, vil deltakerne gå inn i studie 2; , vil den samme studien som er designet bli utført på det gjeldende utvidede infusjonssettet (EIS) på markedet for sammenligning av klinisk ytelse med PIS, ved bruk av samme gruppe pumpebrukere

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært effektivitetsendepunkt
Tidsramme: 12 måneder

Det primære resultatet er å ha ikke mer enn 16 % av infusjonssettet feil på grunn av "uforklarlig hyperglykemi" Definisjon av uforklarlig hyperglykemi: o Studiemåleren glukose >250 mg/dL (>3 timer etter måltid) som kan inkludere tid under forsøkspersonens sovetimer.

  • Manglende korrigeringsdose(r) for å senke studiemålerens glukose med minst 50 mg/dL innen 1 time.
  • En ekstra korrigeringsdose kan gis etter første korrigeringsdose og anbefales å bruke boluskalkulatoren
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sheba Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2024

Først lagt ut (Antatt)

12. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

12. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Sheba-24-1530-AT-CTIL

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere