Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Včasná studie proveditelnosti: BEZPEČNOST A ÚČINNOST FOTONOVÉ INFUZNÍ SOUPRAVY

11. listopadu 2024 aktualizováno: Prof. Amir Tirosh, Sheba Medical Center

Studie 1:

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost infuzních setů Photon (PIS) s novou kanylou (katétrem) bez PFAS u dospělých pacientů s diabetem 1. typu po dobu až 10 dnů a 6 hodin.

Toto je 1-centrická, prospektivní, otevřená, jednoramenná studie s pacienty 1. typu s diabetem na terapii inzulínovou pumpou 780G s Guardian™ 4 kontinuálním monitorováním glukózy (CGM). Všichni jedinci budou instruováni, aby vyměnili infuzní soupravy každých 246 hodin (10 dní a 6 hodin) nebo při selhání soupravy. Každý subjekt je povinen neustále nosit zařízení CGM.

Po dokončení 2 sad mají subjekty nepovinnou návštěvu kanceláře ke stažení dat pumpy a CGM a budou pokračovat dalšími dvěma nošeními. 40. den nebo po použití 4 kompletních opotřebení infuzních setů (Poznámka: bude hlášena časná porucha infuzní soupravy s dobou opotřebení < 6 hodin v důsledku selhání vložení, která však nebude považována za dokončené opotřebení), se pacienti vrátí na návštěvu, stáhněte data pumpy a CGM a ukončete studii.

Pro tuto studii budou dodány fotonové infuzní soupravy s délkou kanyly 6 mm a 9 mm s výběrem na základě potřeb subjektů a doporučení lékaře. Subjekty budou měnit zásobníky inzulínu alespoň každých 7 dní (označená doba nošení prodlouženého zásobníku). Infuzní set(y) nebo zásobník(y) lze vyměnit nezávisle na sobě. Datum a čas vložení každého infuzního setu se zaznamená do denního deníku (deníku), který bude obsahovat příčiny předčasného vyjmutí, pokud k němu dojde.

Studie 2: Pokud je studie 1 úspěšná, lze stejnou studii navrženou tak, jak je znázorněno na obrázku 1, provést na aktuální rozšířené infuzní soupravě (EIS) na trhu pro srovnání klinického výkonu s PIS za použití stejné kohorty uživatelů pumpy.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Klinická diagnóza diabetu 1. typu po dobu nejméně jednoho roku
  2. Použití inzulínové pumpy MiniMed™ 780G se senzorem Guardian
  3. Věk 18 až 80 let
  4. Hladina hemoglobinu A1c nižší nebo rovna 10 %
  5. V současné době není známo, že by byla těhotná, ani těhotenství neplánuje během studie.
  6. Ochota dodržovat protokol a podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Známý zdravotní stav, který by podle úsudku zkoušejícího mohl narušovat dokončení protokolu.
  2. Březí nebo kojící samice
  3. Subjekt má v době screeningu glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) < 10 %.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1

Všichni jedinci budou instruováni, aby měnili vyšetřovací infuzní soupravy (PIS) každých 246 hodin (10 dní & 6 hodin) nebo při selhání soupravy. Každý subjekt je povinen neustále nosit zařízení CGM.

definované jako kterékoli z následujících: Po dokončení 2 sad mají subjekty nepovinnou návštěvu kanceláře ke stažení dat pumpy a CGM a budou pokračovat dalšími dvěma nošeními. 40. den nebo po použití 4 kompletních opotřebení infuzních setů (Poznámka: bude hlášena časná porucha infuzní soupravy s dobou opotřebení < 6 hodin v důsledku selhání vložení, která však nebude považována za dokončené opotřebení), se pacienti vrátí na návštěvu, stáhněte data pumpy a CGM a ukončete studii.

pokud je studie 1 úspěšná, účastníci vstoupí do studie 2; , stejná navržená studie bude provedena na současném rozšířeném infuzním setu (EIS) na trhu pro srovnání klinického výkonu s PIS, za použití stejné kohorty uživatelů pumpy
Přístroj: PIS

Všichni jedinci budou instruováni, aby měnili vyšetřovací infuzní soupravy (PIS) každých 246 hodin (10 dní & 6 hodin) nebo při selhání soupravy. Každý subjekt je povinen neustále nosit zařízení CGM.

definované jako kterékoli z následujících: Po dokončení 2 sad mají subjekty nepovinnou návštěvu kanceláře ke stažení dat pumpy a CGM a budou pokračovat dalšími dvěma nošeními. 40. den nebo po použití 4 dokončených opotřebení infuzních setů (Poznámka: brzké selhání infuzního setu s dobou opotřebení

pokud je studie 1 úspěšná, účastníci vstoupí do studie 2; , stejná navržená studie bude provedena na současném rozšířeném infuzním setu (EIS) na trhu pro srovnání klinického výkonu s PIS, za použití stejné kohorty uživatelů pumpy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární koncový bod účinnosti
Časové okno: 12 měsíců

Primárním výsledkem je ne více než 16 % selhání infuzní soupravy v důsledku „nevysvětlitelné hyperglykémie“ Definice nevysvětlitelné hyperglykémie: o Měřič glukózy ve studii > 250 mg/dl (> 3 hodiny po jídle), což může zahrnovat dobu během hodiny spánku.

  • Selhání korekční dávky (dávek) ke snížení glukózy na glukometru studie alespoň o 50 mg/dl během 1 hodiny.
  • Po první korekční dávce lze podat jednu další korekční dávku a doporučuje se použít bolusový kalkulátor
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sheba Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

12. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

12. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Sheba-24-1530-AT-CTIL

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 1. typu

Klinické studie na PIS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit