РАННЕЕ ТЭО: БЕЗОПАСНОСТЬ И ЭФФЕКТИВНОСТЬ НАБОРА ДЛЯ ФОТОНОЙ ИНФУЗИИ
Исследование 1:
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности инфузионных наборов Photon (PIS) с новой канюлей (катетером) без ПФАС у взрослых пациентов с диабетом 1 типа на срок до 10 дней и 6 часов.
Это одноцентровое проспективное открытое исследование с участием одной группы пациентов с диабетом 1 типа, получающих терапию инсулиновой помпой 780G с системой непрерывного мониторинга уровня глюкозы Guardian™ 4 (CGM). Всем субъектам будет дано указание менять инфузионные наборы каждые 246 часов (10 дней и 6 часов) или при выходе из строя набора. Каждый субъект должен постоянно носить устройство CGM.
После завершения двух комплектов субъекты могут дополнительно посетить офис для загрузки данных помпы и CGM, а затем продолжат еще два ношения. На 40-й день или после использования 4-х полных ношений инфузионных наборов (Примечание: будет сообщаться о раннем отказе инфузионного набора со временем ношения <6 часов из-за неудачной установки, но это не будет учитываться как завершенный износ), пациенты вернутся на прием, загрузите данные помпы и CGM и завершите исследование.
Для этого исследования будут предоставлены инфузионные наборы Photon с канюлями длиной 6 и 9 мм, выбор которых будет основан на потребностях субъектов и рекомендациях врача. Субъекты будут менять резервуары с инсулином не реже одного раза в 7 дней (указанная продолжительность использования расширенного резервуара). Инфузионный набор(ы) или резервуар(ы) можно заменять независимо друг от друга. Дата и время установки каждого инфузионного набора будут регистрироваться в ежедневном журнале (дневнике), в котором будут указаны причины досрочного удаления, если оно произошло.
Исследование 2: Если исследование 1 окажется успешным, то же исследование, разработанное, как показано на рисунке 1, может быть проведено на имеющемся на рынке расширенном инфузионном наборе (EIS) для сравнения клинической эффективности с PIS с использованием той же группы пользователей помпы.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Maya Hirsh Maya Laron Hirsh Study coordinator, M.Sc
- Номер телефона: Maya.Laron-hirsh@sheba.gov.il
- Электронная почта: maya.laronhirsh@sheba.health.gov.il
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sapir Barel
- Номер телефона: 0526177726
- Электронная почта: Sapir.Barel@sheba.gov.il
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Клинический диагноз сахарного диабета 1 типа в течение не менее одного года.
- Использование инсулиновой помпы MiniMed™ 780G с датчиком Guardian
- Возраст от 18 до 80 лет
- Уровень гемоглобина A1c меньше или равен 10 %.
- В настоящее время не известно, что она беременна и не планирует беременность во время исследования.
- Готовность следовать протоколу и подписать информированное согласие
Критерии исключения:
- Известное заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать заполнению протокола.
- Беременные или кормящие женщины
- На момент скрининга у субъекта уровень гликозилированного гемоглобина (HbA1c) < 10%.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рукав 1
Всем субъектам будет дано указание менять исследовательские инфузионные наборы (PIS) каждые 246 часов (10 дней и 6 часов) или при выходе из строя набора. Каждый субъект должен постоянно носить устройство CGM. определяется как любое из следующих: После завершения двух комплектов субъекты могут дополнительно посетить офис для загрузки данных помпы и CGM, а затем продолжат еще два ношения. На 40-й день или после использования 4-х полных ношений инфузионных наборов (Примечание: будет сообщаться о раннем отказе инфузионного набора со временем ношения <6 часов из-за неудачной установки, но это не будет учитываться как завершенный износ), пациенты вернутся на прием, загрузите данные помпы и CGM и завершите исследование. если исследование 1 окажется успешным, участники примут участие в исследовании 2; , то же запланированное исследование будет проведено на существующем на рынке расширенном инфузионном наборе (EIS) для сравнения клинической эффективности с PIS с использованием той же группы пользователей помпы. |
Всем субъектам будет дано указание менять исследовательские инфузионные наборы (PIS) каждые 246 часов (10 дней и 6 часов) или при выходе из строя набора. Каждый субъект должен постоянно носить устройство CGM. определяется как любое из следующих: После завершения двух комплектов субъекты могут дополнительно посетить офис для загрузки данных помпы и CGM, а затем продолжат еще два ношения. На 40-й день или после 4-х полных ношений инфузионных наборов (Примечание: ранний выход из строя инфузионного набора со временем износа если исследование 1 окажется успешным, участники примут участие в исследовании 2; , то же запланированное исследование будет проведено на существующем на рынке расширенном инфузионном наборе (EIS) для сравнения клинической эффективности с PIS с использованием той же группы пользователей помпы. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичная конечная точка эффективности
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Первичным результатом является не более 16% отказов инфузионных наборов из-за «необъяснимой гипергликемии». Определение необъяснимой гипергликемии: o Уровень глюкозы в исследуемом глюкометре >250 мг/дл (>3 часов после еды), что может включать время во время часы сна.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Sheba-24-1530-AT-CTIL
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .