Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TIDLIG FEASIBILITY UNDERSØGELSE: SIKKERHED OG EFFEKTIVITET AF FOTONINFUSIONSSET

11. november 2024 opdateret af: Prof. Amir Tirosh, Sheba Medical Center

Undersøgelse 1:

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Photon-infusionssæt (PIS) med ny PFAS-fri kanyle (kateter) hos voksne patienter med type 1-diabetes i op til 10 dage og 6 timer.

Dette er et 1-center, prospektivt, åbent 1-armsstudie med type 1-patienter med diabetes i 780G insulinpumpebehandling med Guardian™ 4 Kontinuerlig Glucosemonitorering (CGM). Alle forsøgspersoner vil blive instrueret i at skifte infusionssæt hver 246. time (10 dage og 6 timer) eller ved sætfejl. Hvert forsøgsperson er forpligtet til at bære CGM-enheden kontinuerligt.

Efter at have gennemført 2 sæt, har forsøgspersonerne et valgfrit kontorbesøg for at downloade pumpe- og CGM-data og vil fortsætte med yderligere to brug. På dag 40 eller efter brug af 4 fuldførte slid af infusionssæt (Bemærk: tidligt infusionssætsvigt med slidtid på <6 timer på grund af indføringsfejl vil blive rapporteret, men dog ikke regnet som afsluttet slid), vil patienterne vende tilbage til et besøg, download pumpe- og CGM-data, og afslut undersøgelsen.

Fotoninfusionssæt med 6 mm og 9 mm kanylelængde vil blive leveret til denne undersøgelse, med udvælgelse baseret på forsøgspersonernes behov og lægens anbefaling. Forsøgspersonerne skifter insulinbeholdere mindst hver 7. dag (den mærkede slidtid for det forlængede reservoir). Infusionssættene eller reservoirerne kan udskiftes uafhængigt af hinanden. Datoen og klokkeslættet for hver indsættelse af infusionssættet vil blive registreret i en daglig log (dagbog), som vil inkludere årsagerne til tidlig fjernelse, hvis det sker.

Undersøgelse 2: Hvis undersøgelse 1 er vellykket, kan den samme undersøgelse designet som illustreret i figur 1 udføres på det nuværende udvidede infusionssæt (EIS) på markedet til sammenligning af klinisk ydeevne med PIS, ved brug af den samme gruppe af pumpebrugere.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Klinisk diagnosticering af type 1-diabetes i mindst et år
  2. Brug af en MiniMed™ 780G insulinpumpe med Guardian-sensor
  3. Alder 18 til 80 år
  4. Hæmoglobin A1c niveau mindre end eller lig med 10 %
  5. Ikke kendt for at være gravid i øjeblikket, og planlægger heller ikke graviditet under undersøgelsen.
  6. Vilje til at følge protokollen og underskrive det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. En kendt medicinsk tilstand, der efter efterforskerens vurdering kan forstyrre færdiggørelsen af ​​protokollen.
  2. Drægtige eller ammende hunner
  3. Forsøgspersonen har glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) < 10 % på screeningstidspunktet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1

Alle forsøgspersoner vil blive instrueret i at udskifte forsøgsinfusionssættene (PIS) hver 246. time (10 dage og 6 timer) eller ved sætfejl. Hvert forsøgsperson er forpligtet til at bære CGM-enheden kontinuerligt.

defineret som et af følgende: Efter at have gennemført 2 sæt, har forsøgspersonerne et valgfrit kontorbesøg for at downloade pumpe- og CGM-data og vil fortsætte med yderligere to slids. På dag 40 eller efter brug af 4 fuldførte slid af infusionssæt (Bemærk: tidligt infusionssætsvigt med slidtid på <6 timer på grund af indføringsfejl vil blive rapporteret, men dog ikke regnet som afsluttet slid), vil patienterne vende tilbage til et besøg, download pumpe- og CGM-data, og afslut undersøgelsen.

hvis undersøgelse 1 er vellykket, deltager deltagerne i undersøgelse 2; , vil den samme undersøgelse, der er designet, blive udført på det nuværende udvidede infusionssæt (EIS) på markedet til sammenligning af klinisk ydeevne med PIS, ved brug af den samme gruppe af pumpebrugere
Enhed: PIS

Alle forsøgspersoner vil blive instrueret i at udskifte forsøgsinfusionssættene (PIS) hver 246. time (10 dage og 6 timer) eller ved sætfejl. Hvert forsøgsperson er forpligtet til at bære CGM-enheden kontinuerligt.

defineret som et af følgende: Efter at have gennemført 2 sæt, har forsøgspersonerne et valgfrit kontorbesøg for at downloade pumpe- og CGM-data og vil fortsætte med yderligere to slids. På dag 40 eller efter brug af 4 fuldførte brug af infusionssæt (Bemærk: tidligt infusionssætsvigt med slidtid på

hvis undersøgelse 1 er vellykket, deltager deltagerne i undersøgelse 2; , vil den samme undersøgelse, der er designet, blive udført på det nuværende udvidede infusionssæt (EIS) på markedet til sammenligning af klinisk ydeevne med PIS, ved brug af den samme gruppe af pumpebrugere

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært effektivitetsendepunkt
Tidsramme: 12 måneder

Det primære resultat er ikke at have mere end 16 % af infusionssættets fejl på grund af "uforklaret hyperglykæmi" Definition af uforklaret hyperglykæmi: o Undersøgelsen måler glukose >250 mg/dL (>3 timer efter måltid), hvilket kan omfatte tid under forsøgspersonens sovetimer.

  • Manglende korrektion af dosis(er) for at sænke undersøgelsesmålerens glukose med mindst 50 mg/dL inden for 1 time.
  • En ekstra korrektionsdosis kan gives efter den første korrektionsdosis og anbefales at bruge bolusberegneren
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sheba Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. november 2024

Først opslået (Anslået)

12. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Sheba-24-1530-AT-CTIL

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med PIS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner