초기 타당성 조사: 광자 주입 세트의 안전성 및 유효성
연구 1:
이 연구의 목적은 최대 10일 6시간 동안 성인 제1형 당뇨병 환자를 대상으로 새로운 PFAS가 없는 캐뉼라(카테터)를 갖춘 광자 주입 세트(PIS)의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
이는 Guardian™ 4 연속 혈당 모니터링(CGM)을 사용한 780G 인슐린 펌프 요법을 받는 제1형 당뇨병 환자를 대상으로 한 1개 센터, 전향적, 공개 라벨, 1군 연구입니다. 모든 피험자에게 주입 세트를 246시간(10일 및 6시간)마다 또는 세트 실패 시 주입 세트를 변경하도록 지시합니다. 각 피험자는 CGM 장치를 지속적으로 착용해야 합니다.
2세트를 완료한 후 피험자는 선택적 사무실 방문을 통해 펌프 및 CGM 데이터를 다운로드하고 추가로 2번의 착용을 계속하게 됩니다. 40일째 또는 4회 완전한 주입 세트 착용을 사용한 후(참고: 삽입 실패로 인해 착용 시간이 6시간 미만인 조기 주입 세트 실패가 보고되지만 완전한 착용으로 간주되지 않음), 환자는 다시 방문하게 됩니다. 펌프 및 CGM 데이터를 다운로드하고 연구를 종료합니다.
이 연구에는 캐뉼라 길이가 6mm 및 9mm인 광자 주입 세트가 제공되며 피험자의 요구 사항과 의사의 권장 사항에 따라 선택됩니다. 피험자는 적어도 7일마다(확장 저장소의 표시된 착용 기간) 인슐린 저장소를 교체합니다. 주입 세트 또는 저장소는 서로 독립적으로 교체할 수 있습니다. 각 주입 세트 삽입 날짜와 시간은 발생하는 경우 조기 제거 원인을 포함하는 일일 로그(일지)에 기록됩니다.
연구 2: 연구 1이 성공하면 동일한 펌프 사용자 집단을 사용하여 PIS와 임상 성능을 비교하기 위해 현재 시판되는 확장 주입 세트(EIS)에 대해 그림 1에 설명된 것과 같이 설계된 동일한 연구가 수행될 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Maya Hirsh Maya Laron Hirsh Study coordinator, M.Sc
- 전화번호: Maya.Laron-hirsh@sheba.gov.il
- 이메일: maya.laronhirsh@sheba.health.gov.il
연구 연락처 백업
- 이름: Sapir Barel
- 전화번호: 0526177726
- 이메일: Sapir.Barel@sheba.gov.il
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 최소 1년 동안 제1형 당뇨병의 임상적 진단
- Guardian 센서가 장착된 MiniMed™ 780G 인슐린 펌프 사용
- 18세 ~ 80세
- 헤모글로빈 A1c 수치가 10% 이하
- 현재 임신한 것으로 알려지지 않았으며, 연구 기간 동안 임신을 계획하고 있지도 않습니다.
- 프로토콜을 따르고 사전 동의에 서명하려는 의지
제외 기준:
- 연구자의 판단에 따라 프로토콜의 완성을 방해할 수 있는 알려진 의학적 상태.
- 임신 또는 수유중인 여성
- 피험자는 스크리닝 당시 당화 헤모글로빈(HbA1c) < 10%를 나타냈습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 1
모든 피험자에게는 246시간(10일 및 6시간)마다 또는 세트 실패 시 시험용 주입 세트(PIS)를 변경하도록 지시합니다. 각 피험자는 CGM 장치를 지속적으로 착용해야 합니다. 다음 중 하나로 정의됩니다. 2세트를 완료한 후 피험자는 선택적 사무실 방문을 통해 펌프 및 CGM 데이터를 다운로드하고 추가로 2번의 착용을 계속하게 됩니다. 40일째 또는 4회 완전한 주입 세트 착용을 사용한 후(참고: 삽입 실패로 인해 착용 시간이 6시간 미만인 조기 주입 세트 실패가 보고되지만 완전한 착용으로 간주되지 않음), 환자는 다시 방문하게 됩니다. 펌프 및 CGM 데이터를 다운로드하고 연구를 종료합니다. 연구 1이 성공하면 참가자는 연구 2에 들어가게 됩니다. , 동일한 펌프 사용자 집단을 사용하여 PIS와 임상 성능을 비교하기 위해 현재 시판되는 확장 주입 세트(EIS)에 대해 설계된 동일한 연구가 수행될 것입니다. |
모든 피험자에게는 246시간(10일 및 6시간)마다 또는 세트 실패 시 시험용 주입 세트(PIS)를 변경하도록 지시합니다. 각 피험자는 CGM 장치를 지속적으로 착용해야 합니다. 다음 중 하나로 정의됩니다. 2세트를 완료한 후 피험자는 선택적 사무실 방문을 통해 펌프 및 CGM 데이터를 다운로드하고 추가로 2번의 착용을 계속하게 됩니다. 40일차 또는 4회 주입 세트 착용 완료 후(참고: 착용 시간이 2일로 인한 조기 주입 세트 실패) 연구 1이 성공하면 참가자는 연구 2에 들어가게 됩니다. , 동일한 펌프 사용자 집단을 사용하여 PIS와 임상 성능을 비교하기 위해 현재 시판되는 확장 주입 세트(EIS)에 대해 설계된 동일한 연구가 수행될 것입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 유효성 종점
기간: 12개월
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일차 결과는 "설명되지 않는 고혈당증"으로 인한 주입 세트 실패가 16%를 넘지 않는 것입니다. 설명되지 않는 고혈당증의 정의: o 연구 측정기 혈당은 >250mg/dL(식사 후 >3시간)이며, 여기에는 피험자가 혈당을 측정하는 동안의 시간이 포함될 수 있습니다. 수면 시간.
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12개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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