VROEGE HAALBAARHEIDSONDERZOEK: VEILIGHEID EN DOELTREFFENDHEID VAN FOTONENINFUSIESET
Studie 1:
Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van Photon-infusiesets (PIS) met nieuwe PFAS-vrije canule (katheter) te evalueren bij volwassen patiënten met type 1-diabetes gedurende maximaal 10 dagen en 6 uur.
Dit is een 1-center, prospectief, open-label, 1-armig onderzoek met type 1-patiënten met diabetes die een 780G-insulinepomptherapie krijgen met Guardian™ 4 Continuous Glucose Monitoring (CGM). Alle proefpersonen krijgen de instructie om de infusiesets elke 246 uur (10 dagen en 6 uur) of bij falen van de set te vervangen. Elke proefpersoon moet het CGM-apparaat continu dragen.
Na het voltooien van twee sets krijgen de proefpersonen een optioneel kantoorbezoek om pomp- en CGM-gegevens te downloaden en blijven ze nog eens twee keer dragen. Op dag 40 of na vier keer dragen van de infuussets (opmerking: vroegtijdig falen van de infuusset met een draagtijd van minder dan 6 uur als gevolg van mislukte plaatsing wordt gerapporteerd, maar wordt niet beschouwd als voltooid dragen), de patiënten komen terug op bezoek. pomp- en CGM-gegevens downloaden en het onderzoek beëindigen.
Voor dit onderzoek worden fotoneninfusiesets met een canulelengte van 6 mm en 9 mm geleverd, waarbij de selectie gebaseerd is op de behoeften van de proefpersoon en de aanbeveling van de arts. De proefpersonen zullen het insulinereservoir ten minste elke 7 dagen vervangen (de aangegeven draagduur van het verlengde reservoir). De infusieset(s) of reservoir(s) kunnen onafhankelijk van elkaar worden vervangen. De datum en het tijdstip waarop elke infusieset wordt ingebracht, worden vastgelegd in een dagelijks logboek (dagboek), waarin de oorzaken van vroegtijdige verwijdering worden vermeld, indien dit gebeurt.
Onderzoek 2: Als onderzoek 1 succesvol is, kan hetzelfde onderzoek dat is opgezet als geïllustreerd in figuur 1 worden uitgevoerd op de huidige op de markt verkrijgbare Extended Infusion Set (EIS) ter vergelijking van de klinische prestaties met de PIS, waarbij hetzelfde cohort pompgebruikers wordt gebruikt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Maya Hirsh Maya Laron Hirsh Study coordinator, M.Sc
- Telefoonnummer: Maya.Laron-hirsh@sheba.gov.il
- E-mail: maya.laronhirsh@sheba.health.gov.il
Studie Contact Back-up
- Naam: Sapir Barel
- Telefoonnummer: 0526177726
- E-mail: Sapir.Barel@sheba.gov.il
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van diabetes type 1 gedurende minimaal één jaar
- Gebruik van een MiniMed™ 780G-insulinepomp met Guardian-sensor
- Leeftijd 18 tot 80 jaar
- Hemoglobine A1c-niveau minder dan of gelijk aan 10%
- Momenteel is niet bekend dat u zwanger bent, en u plant ook geen zwangerschap tijdens het onderzoek.
- Bereidheid om het protocol te volgen en de geïnformeerde toestemming te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Een bekende medische aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker de voltooiing van het protocol zou kunnen belemmeren.
- Zwangere of zogende vrouwtjes
- De proefpersoon heeft geglycosyleerde hemoglobine (HbA1c) < 10% op het moment van screening.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Wapen 1
Alle proefpersonen krijgen de instructie om de onderzoeksinfusiesets (PIS) elke 246 uur (10 dagen en 6 uur) of bij falen van de set te vervangen. Elke proefpersoon moet het CGM-apparaat continu dragen. gedefinieerd als een van de volgende: Na voltooiing van 2 sets krijgen de proefpersonen een optioneel kantoorbezoek om pomp- en CGM-gegevens te downloaden en gaan ze door met nog eens twee keer dragen. Op dag 40 of na vier keer dragen van de infuussets (opmerking: vroegtijdig falen van de infuusset met een draagtijd van minder dan 6 uur als gevolg van mislukte plaatsing wordt gerapporteerd, maar wordt niet beschouwd als voltooid dragen), de patiënten komen terug op bezoek. pomp- en CGM-gegevens downloaden en het onderzoek beëindigen. als onderzoek 1 succesvol is, gaan deelnemers naar onderzoek 2; zal hetzelfde onderzoek worden uitgevoerd op de huidige Extended Infusion Set (EIS) die momenteel op de markt verkrijgbaar is, ter vergelijking van de klinische prestaties met de PIS, waarbij hetzelfde cohort pompgebruikers zal worden gebruikt |
Alle proefpersonen krijgen de instructie om de onderzoeksinfusiesets (PIS) elke 246 uur (10 dagen en 6 uur) of bij falen van de set te vervangen. Elke proefpersoon moet het CGM-apparaat continu dragen. gedefinieerd als een van de volgende: Na voltooiing van 2 sets krijgen de proefpersonen een optioneel kantoorbezoek om pomp- en CGM-gegevens te downloaden en gaan ze door met nog eens twee keer dragen. Op dag 40 of na vier keer dragen van de infusiesets (Opmerking: vroegtijdig falen van de infusieset met een draagtijd van als onderzoek 1 succesvol is, gaan deelnemers naar onderzoek 2; zal hetzelfde onderzoek worden uitgevoerd op de huidige Extended Infusion Set (EIS) die momenteel op de markt verkrijgbaar is, ter vergelijking van de klinische prestaties met de PIS, waarbij hetzelfde cohort pompgebruikers zal worden gebruikt |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primair effectiviteitseindpunt
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De primaire uitkomst is dat niet meer dan 16% van de infusiesets mislukt als gevolg van ‘onverklaarde hyperglykemie’. Definitie van onverklaarde hyperglykemie: o De onderzoeksmeter glucose >250 mg/dl (>3 uur na de maaltijd), inclusief de tijd tijdens de slaapuren.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Sheba-24-1530-AT-CTIL
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .