WCZESNE STUDIUM WYKONALNOŚCI: BEZPIECZEŃSTWO I SKUTECZNOŚĆ ZESTAWU INFUZJI FOTONOWEJ
Badanie 1:
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności zestawów infuzyjnych Photon (PIS) z nową kaniulą (cewnikiem) niezawierającą PFAS u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 1 przez okres do 10 dni i 6 godzin.
Jest to 1-ośrodkowe, prospektywne, otwarte, 1-ramienne badanie z udziałem pacjentów z cukrzycą typu 1 leczonych pompą insulinową 780G z systemem ciągłego monitorowania poziomu glukozy Guardian™ 4 (CGM). Wszyscy pacjenci zostaną poinstruowani, aby zmieniać zestawy infuzyjne co 246 godzin (10 dni i 6 godzin) lub w przypadku awarii zestawu. Każdy pacjent ma obowiązek ciągłego noszenia urządzenia CGM.
Po ukończeniu 2 zestawów badani mają opcjonalną wizytę w biurze w celu pobrania danych pompy i CGM, po czym będą kontynuować dwa dodatkowe założenia. W 40. dniu lub po 4 pełnych użyciach zestawów infuzyjnych (Uwaga: wczesna awaria zestawu infuzyjnego przy czasie noszenia < 6 godzin z powodu nieprawidłowego założenia zostanie zgłoszona, ale nie zostanie uznana za całkowite zużycie), pacjenci powrócą na wizytę, pobierz dane pompy i CGM i zakończ badanie.
Na potrzeby tego badania zostaną dostarczone zestawy infuzyjne Photon z kaniulami o długości 6 mm i 9 mm, których wybór będzie oparty na potrzebach pacjentów i zaleceniach lekarza. Pacjenci będą zmieniać zbiorniki z insuliną co najmniej co 7 dni (oznaczony czas noszenia powiększonego zbiornika). Zestawy infuzyjne lub zbiorniki można wymieniać niezależnie od siebie. Data i godzina każdego założenia zestawu infuzyjnego zostaną zapisane w dzienniku dziennym (dzienniczku), który będzie zawierał przyczyny wcześniejszego usunięcia, jeśli tak się stanie.
Badanie 2: Jeżeli Badanie 1 zakończy się sukcesem, to samo badanie zaprojektowane w sposób przedstawiony na Rycinie 1 można przeprowadzić na obecnym na rynku rozszerzonym zestawie infuzyjnym (EIS) w celu porównania skuteczności klinicznej z PIS, przy użyciu tej samej grupy użytkowników pomp.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Maya Hirsh Maya Laron Hirsh Study coordinator, M.Sc
- Numer telefonu: Maya.Laron-hirsh@sheba.gov.il
- E-mail: maya.laronhirsh@sheba.health.gov.il
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sapir Barel
- Numer telefonu: 0526177726
- E-mail: Sapir.Barel@sheba.gov.il
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Kliniczna diagnostyka cukrzycy typu 1 od co najmniej roku
- Korzystanie z pompy insulinowej MiniMed™ 780G z czujnikiem Guardian
- Wiek od 18 do 80 lat
- Poziom hemoglobiny A1c mniejszy lub równy 10%
- Obecnie nie wiadomo, czy jest w ciąży ani nie planuje ciąży w trakcie badania.
- Chęć przestrzegania protokołu i podpisania świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
- Znany stan chorobowy, który w ocenie badacza może zakłócać wypełnienie protokołu.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- W momencie badania przesiewowego pacjent ma hemoglobinę glikozylowaną (HbA1c) < 10%.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię 1
Wszyscy pacjenci zostaną poinstruowani, aby zmieniać eksperymentalne zestawy infuzyjne (PIS) co 246 godzin (10 dni i 6 godzin) lub w przypadku awarii zestawu. Każdy pacjent ma obowiązek ciągłego noszenia urządzenia CGM. zdefiniowana jako jedna z poniższych: Po ukończeniu 2 serii pacjenci mają opcjonalną wizytę w biurze w celu pobrania danych pompy i CGM i będą kontynuować dwa dodatkowe noszenia. W 40. dniu lub po 4 pełnych użyciach zestawów infuzyjnych (Uwaga: wczesna awaria zestawu infuzyjnego przy czasie noszenia < 6 godzin z powodu nieprawidłowego założenia zostanie zgłoszona, ale nie zostanie uznana za całkowite zużycie), pacjenci powrócą na wizytę, pobierz dane pompy i CGM i zakończ badanie. jeśli badanie 1 zakończy się sukcesem, uczestnicy wezmą udział w badaniu 2; , to samo zaprojektowane badanie zostanie przeprowadzone na obecnym na rynku rozszerzonym zestawie infuzyjnym (EIS) w celu porównania skuteczności klinicznej z PIS, z wykorzystaniem tej samej kohorty użytkowników pomp |
Wszyscy pacjenci zostaną poinstruowani, aby zmieniać eksperymentalne zestawy infuzyjne (PIS) co 246 godzin (10 dni i 6 godzin) lub w przypadku awarii zestawu. Każdy pacjent ma obowiązek ciągłego noszenia urządzenia CGM. zdefiniowana jako jedna z poniższych: Po ukończeniu 2 serii pacjenci mają opcjonalną wizytę w biurze w celu pobrania danych pompy i CGM i będą kontynuować dwa dodatkowe noszenia. W 40. dniu lub po 4 użyciach zestawów infuzyjnych (Uwaga: wczesna awaria zestawu infuzyjnego wraz z czasem noszenia jeśli badanie 1 zakończy się sukcesem, uczestnicy wezmą udział w badaniu 2; , to samo zaprojektowane badanie zostanie przeprowadzone na obecnym na rynku rozszerzonym zestawie infuzyjnym (EIS) w celu porównania skuteczności klinicznej z PIS, z wykorzystaniem tej samej kohorty użytkowników pomp |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podstawowy punkt końcowy efektywności
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Podstawowym rezultatem jest to, że nie więcej niż 16% awarii zestawu infuzyjnego wynika z „niewyjaśnionej hiperglikemii”. Definicja niewyjaśnionej hiperglikemii: o Badany glukometr >250 mg/dl (>3 godziny po posiłku), co może obejmować czas, w którym pacjent godziny snu.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Sheba-24-1530-AT-CTIL
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .