ESTUDIO DE VIABILIDAD TEMPRANA: SEGURIDAD Y EFICACIA DEL EQUIPO DE INFUSIÓN DE FOTONES
Estudio 1:
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de los equipos de infusión Photon (PIS) con una nueva cánula (catéter) libre de PFAS en pacientes adultos con diabetes tipo 1 por hasta 10 días y 6 horas.
Este es un estudio de 1 centro, prospectivo, abierto y de 1 brazo con pacientes tipo 1 con diabetes en terapia con bomba de insulina de 780G con monitorización continua de glucosa (CGM) Guardian ™ 4. Se indicará a todos los sujetos que cambien los equipos de infusión cada 246 horas (10 días y 6 horas) o en caso de falla del equipo. Se requiere que cada sujeto use el dispositivo CGM continuamente.
Después de completar 2 series, los sujetos tienen una visita opcional al consultorio para descargar los datos de la bomba y del MCG y continuarán con dos usos adicionales. El día 40 o después de usar 4 usos completos de los equipos de infusión (Nota: se informará la falla temprana del equipo de infusión con un tiempo de uso de <6 horas debido a una falla de inserción, pero no se contabilizará como uso completo), los pacientes regresarán a una visita. descargue los datos de la bomba y del MCG y finalice el estudio.
Para este estudio se suministrarán equipos de infusión de fotones con cánula de 6 mm y 9 mm de longitud, con selección basada en las necesidades de los sujetos y la recomendación del médico. Los sujetos cambiarán los reservorios de insulina al menos cada 7 días (la duración de uso indicada del reservorio extendido). Los equipos de infusión o los depósitos se pueden reemplazar independientemente uno del otro. La fecha y hora de cada inserción del equipo de infusión se registrarán en un Registro Diario (Diario) que incluirá las causas de la extracción anticipada, si ocurre.
Estudio 2: Si el Estudio 1 tiene éxito, se puede realizar el mismo estudio diseñado como se ilustra en la Figura 1 en el equipo de infusión extendida (EIS) actual en el mercado para comparar el rendimiento clínico con el PIS, utilizando la misma cohorte de usuarios de la bomba.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Maya Hirsh Maya Laron Hirsh Study coordinator, M.Sc
- Número de teléfono: Maya.Laron-hirsh@sheba.gov.il
- Correo electrónico: maya.laronhirsh@sheba.health.gov.il
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sapir Barel
- Número de teléfono: 0526177726
- Correo electrónico: Sapir.Barel@sheba.gov.il
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de diabetes tipo 1 durante al menos un año.
- Uso de una bomba de insulina MiniMed™ 780G con sensor Guardian
- Edad 18 a 80 años
- Nivel de hemoglobina A1c menor o igual al 10%
- Actualmente no se sabe si está embarazada ni planea un embarazo durante el estudio.
- Voluntad de seguir el protocolo y firmar el consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Una condición médica conocida que, a juicio del investigador, podría interferir con la realización del protocolo.
- Hembras gestantes o lactantes
- El sujeto tiene hemoglobina glicosilada (HbA1c) <10 % en el momento de la evaluación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo 1
Se indicará a todos los sujetos que cambien los equipos de infusión en investigación (PIS) cada 246 horas (10 días y 6 horas) o en caso de fallo del equipo. Se requiere que cada sujeto use el dispositivo CGM continuamente. definido como cualquiera de los siguientes: Después de completar 2 series, los sujetos tienen una visita opcional al consultorio para descargar los datos de la bomba y del MCG y continuarán con dos usos adicionales. El día 40 o después de usar 4 usos completos de los equipos de infusión (Nota: se informará la falla temprana del equipo de infusión con un tiempo de uso de <6 horas debido a una falla de inserción, pero no se contabilizará como uso completo), los pacientes regresarán a una visita. descargue los datos de la bomba y del MCG y finalice el estudio. si el estudio 1 tiene éxito, los participantes ingresarán al estudio 2; , el mismo estudio diseñado se realizará en el equipo de infusión extendida (EIS) actual en el mercado para comparar el rendimiento clínico con el PIS, utilizando la misma cohorte de usuarios de la bomba. |
Se indicará a todos los sujetos que cambien los equipos de infusión en investigación (PIS) cada 246 horas (10 días y 6 horas) o en caso de fallo del equipo. Se requiere que cada sujeto use el dispositivo CGM continuamente. definido como cualquiera de los siguientes: Después de completar 2 series, los sujetos tienen una visita opcional al consultorio para descargar los datos de la bomba y del MCG y continuarán con dos usos adicionales. El día 40 o después de usar 4 juegos completos de equipos de infusión (Nota: falla temprana del equipo de infusión con un tiempo de uso de si el estudio 1 tiene éxito, los participantes ingresarán al estudio 2; , el mismo estudio diseñado se realizará en el equipo de infusión extendida (EIS) actual en el mercado para comparar el rendimiento clínico con el PIS, utilizando la misma cohorte de usuarios de la bomba. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Criterio de valoración principal de eficacia
Periodo de tiempo: 12 meses
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El resultado primario es tener no más del 16% de fallas en el equipo de infusión debido a "hiperglucemia inexplicable". Definición de hiperglucemia inexplicable: o El estudio mide la glucosa >250 mg/dL (>3 horas después de la comida), que puede incluir el tiempo durante la horas de sueño.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Sheba-24-1530-AT-CTIL
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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