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PRIMO STUDIO DI FATTIBILITÀ: SICUREZZA ED EFFICACIA DEL SET PER INFUSIONE DI FOTONI

11 novembre 2024 aggiornato da: Prof. Amir Tirosh, Sheba Medical Center

Studio 1:

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia dei set di infusione Photon (PIS) con la nuova cannula (catetere) priva di PFAS in pazienti adulti con diabete di tipo 1 per un massimo di 10 giorni e 6 ore.

Si tratta di uno studio a 1 centro, prospettico, in aperto, a 1 braccio con pazienti affetti da diabete di tipo 1 in terapia con microinfusore per insulina 780G con Guardian™ 4 Monitoraggio continuo del glucosio (CGM). Tutti i soggetti verranno istruiti a cambiare i set di infusione ogni 246 ore (10 giorni e 6 ore) o al fallimento del set. Ciascun soggetto è tenuto a indossare il dispositivo CGM in modo continuativo.

Dopo aver completato 2 set, i soggetti hanno una visita ambulatoriale facoltativa per scaricare i dati della pompa e del CGM e continueranno per altri due indossi. Al giorno 40 o dopo aver utilizzato 4 set di infusione completamente indossati (Nota: verrà segnalato il guasto precoce del set di infusione con un tempo di utilizzo <6 ore dovuto a un errore di inserimento, ma non verrà contabilizzato come usura completa), i pazienti torneranno a visitare, scaricare i dati della pompa e del CGM e terminare lo studio.

Per questo studio verranno forniti set di infusione Photon con cannula da 6 mm e 9 mm di lunghezza, con selezione basata sulle esigenze dei soggetti e sulle raccomandazioni del medico. I soggetti cambieranno i serbatoi di insulina almeno ogni 7 giorni (la durata di utilizzo indicata sull'etichetta del serbatoio esteso). Il/i set di infusione o il/i serbatoio/i possono essere sostituiti indipendentemente l'uno dall'altro. La data e l'ora di ogni inserimento del set di infusione verranno registrate in un Registro giornaliero (Diario) che includerà le cause dell'eventuale rimozione anticipata.

Studio 2: Se lo Studio 1 ha esito positivo, lo stesso studio progettato come illustrato nella Figura 1 può essere eseguito sull'attuale set di infusione esteso (EIS) sul mercato per confrontare le prestazioni cliniche con il PIS, utilizzando la stessa coorte di utenti della pompa.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Diagnosi clinica di diabete di tipo 1 da almeno un anno
  2. Utilizzo di una pompa per insulina MiniMed™ 780G con sensore Guardian
  3. Età dai 18 agli 80 anni
  4. Livello di emoglobina A1c inferiore o uguale al 10%
  5. Al momento non è nota la gravidanza, né la pianificazione di una gravidanza durante lo studio.
  6. Disponibilità a seguire il protocollo e firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Una condizione medica nota che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con il completamento del protocollo.
  2. Donne in gravidanza o in allattamento
  3. Il soggetto ha emoglobina glicosilata (HbA1c) < 10% al momento dello screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1

Tutti i soggetti verranno istruiti a cambiare i set di infusione sperimentale (PIS) ogni 246 ore (10 giorni e 6 ore) o al fallimento del set. Ciascun soggetto è tenuto a indossare il dispositivo CGM in modo continuativo.

definito come uno dei seguenti: Dopo aver completato 2 set, i soggetti hanno una visita ambulatoriale facoltativa per scaricare i dati della pompa e del CGM e continueranno per altri due indossi. Al giorno 40 o dopo aver utilizzato 4 set di infusione completamente indossati (Nota: verrà segnalato il guasto precoce del set di infusione con un tempo di utilizzo <6 ore dovuto a un errore di inserimento, ma non verrà contabilizzato come usura completa), i pazienti torneranno a visitare, scaricare i dati della pompa e del CGM e terminare lo studio.

se lo studio 1 ha esito positivo, i partecipanti entreranno nello studio 2; , lo stesso studio progettato sarà eseguito sull'attuale set di infusione esteso (EIS) sul mercato per confrontare le prestazioni cliniche con il PIS, utilizzando la stessa coorte di utilizzatori di pompe
Dispositivo: PIS

Tutti i soggetti verranno istruiti a cambiare i set di infusione sperimentale (PIS) ogni 246 ore (10 giorni e 6 ore) o al fallimento del set. Ciascun soggetto è tenuto a indossare il dispositivo CGM in modo continuativo.

definito come uno dei seguenti: Dopo aver completato 2 set, i soggetti hanno una visita ambulatoriale facoltativa per scaricare i dati della pompa e del CGM e continueranno per altri due indossi. Al giorno 40 o dopo aver utilizzato 4 set di infusione completati (Nota: guasto precoce del set di infusione con il tempo di utilizzo di

se lo studio 1 ha esito positivo, i partecipanti entreranno nello studio 2; , lo stesso studio progettato sarà eseguito sull'attuale set di infusione esteso (EIS) sul mercato per confrontare le prestazioni cliniche con il PIS, utilizzando la stessa coorte di utilizzatori di pompe

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint primario di efficacia
Lasso di tempo: 12 mesi

L'esito primario è quello di avere non più del 16% dei fallimenti del set di infusione dovuti a "iperglicemia inspiegabile" Definizione di iperglicemia inspiegabile: o Glicemia misurata dal misuratore dello studio >250 mg/dL (>3 ore post-pasto), che può includere il tempo trascorso ore di sonno.

  • Mancata(e) dose(i) di correzione nell'abbassare la glicemia misurata dal glucometro in studio di almeno 50 mg/dl entro 1 ora.
  • È possibile somministrare una dose correttiva aggiuntiva dopo la prima dose correttiva e si consiglia di utilizzare il suggeritore di bolo
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sheba Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 novembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

12 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Sheba-24-1530-AT-CTIL

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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