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逆行性腎内手術における真空補助式尿管アクセス シースと従来の尿管アクセス シースの比較

2026年7月7日 更新者:Mehmet Fatih Şahin、Namik Kemal University

逆行性腎内手術における真空補助式尿管アクセス シースと従来の尿管アクセス シースの有効性と安全性の比較:ランダム化対照前向き多施設共同研究

この研究は、上部尿路上皮結石の治療のための逆行性腎内手術に使用される 2 種類のアクセス シースの有効性と安全性、結石除去率の比率、および合併症を比較することを目的としています。 アクセスシースのタイプには、真空吸引タイプと従来型があります。

調査の概要

状態

募集

詳細な説明

逆行性腎内手術(RIRS)中の尿管アクセス シース(UAS)の使用は、近年効果的で信頼できることが証明されており、それにより結石除去率(SFR)が低下することが出版物で示されています。 画質が向上し、腎内圧が軽減され、手術時間が短縮されるため、欧州泌尿器科ガイドラインでも使用が推奨されています。 このため、多くの RIRS 症例で日常的に使用されています。 非真空式UASを使用した場合、結石破砕時の破片が腎臓内に残り、結石を同時に除去できないため画像が乱れたり、手術時間が長くなる場合があります。 これらすべてが術後の感染性合併症への道を開く可能性があります。 非真空支援型 UAS に加えて、柔軟な端部と真空支援型吸引を備えた新しい UAS がここ数年で導入されました (ClearPetra)。 システムに接続された吸引装置のおかげで、結石の破砕中に陰圧を利用して結石の破片を体から除去できます。 継続的な循環により、結石破砕時の出血や結石破片による視野のかすみを防ぎます。 また、石片は破損することなくシースのエッジを通過して除去されるため、完璧な視野が得られます。 従来の UAS とは異なり、先端は柔軟なので、下部の極石を安全に除去できます。 文献内の多くの研究では、従来の UAS が使用された場合と使用されなかった場合における RIRS の成功と合併症が比較されています。 さらに、経皮的腎結石切開術における新しく導入された吸引アクセス シースの使用に関する出版物もあります。 RIRS でのこの UAS の使用に関する遡及的出版物では、非真空補助 UAS を使用した場合と比較して、術後 1 日目と 30 日目の結石除去率、手術時間、ヘモグロビン損失、および術後感染性合併症の成功率が高いことが示されています。が使われていました。 このテーマに関するランダム化比較された将来の出版物はありません。 この研究は、非真空補助式 UAS と新しい真空補助式 UAS を使用した RIRS 症例の合併症と結石のない率を比較することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

150

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Mehmet F. Şahin, Ass. Professor
  • 電話番号:+905555511871
  • メール:mfatihsahin@gmail.com

研究場所

    • Turkey
      • Tekirdağ、Turkey、トルコ(Türkiye)
        • 募集
        • Tekirdag Namık Kemal University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者
  • 85歳未満の患者
  • 逆行性腎内手術中の 11~13 FR 従来型/真空補助尿管アクセス シース (UAS) を有する患者

除外基準:

  • 非無菌術前尿培養患者
  • 腎臓の解剖学的異常のある患者
  • 孤立(単一)腎臓の患者
  • データが不十分な患者さん
  • 18歳未満、85歳以上の患者
  • RIRS中にUASを持たない患者
  • RIRS中に11-13Fr UASを使用していない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:RIRS手術で従来型UASを使用している患者
患者集団はランダム化によって決定された症例から選択され、RIRS中に吸引なし(従来型)のUASとともに使用されます。
この手術中に、柔軟な光学装置とレーザーが腎臓結石を破砕します。 この手術では、尿管アクセス シースの使用が推奨されます。
実験的:RIRS手術で真空補助式UASを使用している患者
患者集団はランダム化によって決定された症例から選択され、従来のRIRSとは異なる吸引と柔軟な先端を備えたUASで使用されます。
この手術中に、柔軟な光学装置とレーザーが腎臓結石を破砕します。 この手術では、尿管アクセス シースの使用が推奨されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ストーンフリー料金
時間枠:手術から 1 か月後に非造影腹部 CT スキャンを実行して、結石がないかどうかを確認します。
術後の画像における残存破片の有無(存在する場合)、最長軸の直径(mm)。
手術から 1 か月後に非造影腹部 CT スキャンを実行して、結石がないかどうかを確認します。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
合併症の発生率
時間枠:周術期合併症の発生率は手術中に決定され、術後合併症は退院前の入院中に、または退院後 1 か月以内に再評価されます。
UAS 関連かどうかに関係なく、術中および術後の合併症率
周術期合併症の発生率は手術中に決定され、術後合併症は退院前の入院中に、または退院後 1 か月以内に再評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Cenk M. Yazici, Professor、Namik Kemal University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年10月1日

一次修了 (実際)

2025年10月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年11月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月9日

最初の投稿 (実際)

2024年11月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月7日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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