- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06684756
Srovnání vakuově asistovaného a konvenčního ureterálního přístupového pouzdra v retrográdní intrarenální chirurgii
7. července 2026 aktualizováno: Mehmet Fatih Şahin, Namik Kemal University
Srovnání účinnosti a bezpečnosti vakuově asistovaného a konvenčního ureterálního přístupového pouzdra v retrográdní intrarenální chirurgii: Randomizovaná kontrolovaná prospektivní multicentrická studie
Tato studie si klade za cíl porovnat účinnost a bezpečnost, poměr výskytu konkrementů a komplikace dvou typů přístupových pochev používaných při retrográdní intrarenální chirurgii k léčbě konkrementů v horním uroteliálním systému.
Typy přístupových pochev jsou ty s vakuovou aspirací a konvenční.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Použití ureterálního přístupového pouzdra (UAS) během retrográdní intrarenální chirurgie (RIRS) se v posledních letech ukázalo jako účinné a spolehlivé a publikace naznačují, že snižuje míru bez kamenů (SFR).
Jejich použití je také doporučeno v European Urology Guidelines, protože zlepšuje kvalitu obrazu, snižuje intrarenální tlak a zkracuje dobu operace.
Z tohoto důvodu byl rutinně používán v mnoha případech RIRS.
V případech, kdy se používá UAS bez podtlaku, zůstávají fragmenty během fragmentace konkrementu v ledvině, a protože není možné konkrementy odstranit současně, může dojít ke zkreslení obrazu a prodloužení doby operace.
To vše může připravit cestu k pooperačním infekčním komplikacím.
Kromě bezvakuových UAS byly v posledních letech představeny nové UAS s flexibilními konci a vakuem asistovaným odsáváním (ClearPetra).
Díky aspiraci připojené k systému mohou být úlomky kamenů odstraněny z těla podtlakem při fragmentaci kamene.
Nepřetržitá cirkulace zabraňuje krvácení při fragmentaci a rozostření zorného pole v důsledku úlomků kamenů.
Kromě toho, protože kamenné úlomky procházejí okraji pouzdra bez porušení a jsou odstraněny, lze zajistit dokonalé zorné pole.
Na rozdíl od klasického UAS je špička flexibilní, což umožňuje bezpečné odstranění kamenů spodní tyče.
Řada studií v literatuře srovnává úspěšnost a komplikace RIRS v případech, kdy byla použita konvenční UAS a nebyla použita.
Kromě toho existují publikace týkající se použití nově zavedeného aspiračního přístupového sheathu při perkutánní nefrolitotomii.
V retrospektivních publikacích o použití tohoto UAS v RIRS se ukázalo, že míra bez obsahu kamenů, doba operace, ztráta hemoglobinu a pooperační infekční komplikace jsou úspěšnější v 1. a 30. pooperačním dni ve srovnání s případy, kdy UAS bez podtlaku byl použit.
Na toto téma neexistuje žádná randomizovaná kontrolovaná prospektivní publikace.
Tato studie si klade za cíl porovnat komplikace a četnost výskytu konkrementů u případů RIRS, kde byly použity UAS bez vakua a nové UAS s vakuem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
150
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Mehmet F. Şahin, Ass. Professor
- Telefonní číslo: +905555511871
- E-mail: mfatihsahin@gmail.com
Studijní místa
-
-
Turkey
-
Tekirdağ, Turkey, Turecko (Türkiye)
- Nábor
- Tekirdag Namık Kemal University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti starší 18 let
- Pacienti mladší 85 let
- Pacienti s 11-13 FR konvenčním/vakuem asistovaným ureterálním přístupovým pouzdrem (UAS) během retrográdní intrarenální chirurgie
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s nesterilní předoperační kultivací moči
- Pacienti s renálními anatomickými anomáliemi
- Pacienti se solitární (jedinou) ledvinou
- Pacienti s nedostatečnými údaji
- Pacienti do 18 let, nad 85 let
- Pacienti bez UAS během RIRS
- Pacienti bez 11-13Fr UAS během RIRS
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Pacienti s konvenčními UAS, kteří se používají při operacích RIRS
Populace pacientů bude vybrána z případů určených randomizací a použitých s UAS bez aspirace (konvenční) během RIRS.
|
Flexibilní optické přístroje a lasery při této operaci fragmentují ledvinové kameny.
Při této operaci se doporučuje použít ureterální přístupové pouzdro.
|
|
Experimentální: Pacienti s vakuově asistovaným UAS používaným při operacích RIRS
Populace pacientů bude vybrána z případů určených randomizací a použitých s UAS s aspirační a flexibilní špičkou, odlišnou od konvenční během RIRS.
|
Flexibilní optické přístroje a lasery při této operaci fragmentují ledvinové kameny.
Při této operaci se doporučuje použít ureterální přístupové pouzdro.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ceny kamene zdarma
Časové okno: Stav bez kamenů bude kontrolován provedením nekontrastní CT břicha 1 měsíc po operaci.
|
Přítomnost/nepřítomnost reziduálních fragmentů v pooperačním zobrazení, pokud existují, průměr nejdelší osy v mm.
|
Stav bez kamenů bude kontrolován provedením nekontrastní CT břicha 1 měsíc po operaci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra komplikací
Časové okno: Během operace bude stanovena míra peroperačních komplikací a pooperační komplikace budou přehodnoceny během hospitalizace před propuštěním nebo v prvním měsíci po propuštění.
|
Míra peroperačních a pooperačních komplikací, ať už souvisí s UAS či nikoli
|
Během operace bude stanovena míra peroperačních komplikací a pooperační komplikace budou přehodnoceny během hospitalizace před propuštěním nebo v prvním měsíci po propuštění.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Cenk M. Yazici, Professor, Namik Kemal University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Wang D, Xu Y, Liu Z, Liang J, Lai D, Guan W, Xu G. Using vacuum-assisted ureteral access sheath in the treatment of complex steinstrasse. Urolithiasis. 2023 Jun 22;51(1):89. doi: 10.1007/s00240-023-01462-2.
- Zhang Z, Xie T, Li F, Wang X, Liu F, Jiang B, Zou X, Zhang G, Yuan Y, Xiao R, Wu G, Qian B. Comparison of traditional and novel tip-flexible suctioning ureteral access sheath combined with flexible ureteroscope to treat unilateral renal calculi. World J Urol. 2023 Dec;41(12):3619-3627. doi: 10.1007/s00345-023-04648-w. Epub 2023 Oct 11.
- Nao T, Iga R, Yoshimura R, Kurano Y, Yamamoto S, Tamura K. A new method for effective use of the ClearPetra ureteral access sheath for a giant ureteral stone. Urol Case Rep. 2023 Oct 23;51:102599. doi: 10.1016/j.eucr.2023.102599. eCollection 2023 Nov.
- Gauhar V, Traxer O, Castellani D, Sietz C, Chew BH, Fong KY, Hamri SB, Gokce MI, Gadzhiev N, Galosi AB, Yuen SKK, El Hajj A, Ko R, Zawadzki M, Sridharan V, Lakmichi MA, Corrales M, Malkhasyan V, Ragoori D, Soebhali B, Tan K, Chai CA, Tursunkulov AN, Tanidir Y, Persaud S, Elshazly M, Kamal W, Tefik T, Shrestha A, Tiong HC, Somani BK. Could Use of a Flexible and Navigable Suction Ureteral Access Sheath Be a Potential Game-changer in Retrograde Intrarenal Surgery? Outcomes at 30 Days from a Large, Prospective, Multicenter, Real-world Study by the European Association of Urology Urolithiasis Section. Eur Urol Focus. 2024 Dec;10(6):975-982. doi: 10.1016/j.euf.2024.05.010. Epub 2024 May 24.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2024
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. listopadu 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. listopadu 2024
První zveřejněno (Aktuální)
12. listopadu 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Calculi
- Patologické stavy, anatomické
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urolitiáza
- Močové kameny
- Nefrolitiáza
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Ledvinový kámen
Další identifikační čísla studie
- 2024.288.10.16
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .