Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání vakuově asistovaného a konvenčního ureterálního přístupového pouzdra v retrográdní intrarenální chirurgii

7. července 2026 aktualizováno: Mehmet Fatih Şahin, Namik Kemal University

Srovnání účinnosti a bezpečnosti vakuově asistovaného a konvenčního ureterálního přístupového pouzdra v retrográdní intrarenální chirurgii: Randomizovaná kontrolovaná prospektivní multicentrická studie

Tato studie si klade za cíl porovnat účinnost a bezpečnost, poměr výskytu konkrementů a komplikace dvou typů přístupových pochev používaných při retrográdní intrarenální chirurgii k léčbě konkrementů v horním uroteliálním systému. Typy přístupových pochev jsou ty s vakuovou aspirací a konvenční.

Přehled studie

Detailní popis

Použití ureterálního přístupového pouzdra (UAS) během retrográdní intrarenální chirurgie (RIRS) se v posledních letech ukázalo jako účinné a spolehlivé a publikace naznačují, že snižuje míru bez kamenů (SFR). Jejich použití je také doporučeno v European Urology Guidelines, protože zlepšuje kvalitu obrazu, snižuje intrarenální tlak a zkracuje dobu operace. Z tohoto důvodu byl rutinně používán v mnoha případech RIRS. V případech, kdy se používá UAS bez podtlaku, zůstávají fragmenty během fragmentace konkrementu v ledvině, a protože není možné konkrementy odstranit současně, může dojít ke zkreslení obrazu a prodloužení doby operace. To vše může připravit cestu k pooperačním infekčním komplikacím. Kromě bezvakuových UAS byly v posledních letech představeny nové UAS s flexibilními konci a vakuem asistovaným odsáváním (ClearPetra). Díky aspiraci připojené k systému mohou být úlomky kamenů odstraněny z těla podtlakem při fragmentaci kamene. Nepřetržitá cirkulace zabraňuje krvácení při fragmentaci a rozostření zorného pole v důsledku úlomků kamenů. Kromě toho, protože kamenné úlomky procházejí okraji pouzdra bez porušení a jsou odstraněny, lze zajistit dokonalé zorné pole. Na rozdíl od klasického UAS je špička flexibilní, což umožňuje bezpečné odstranění kamenů spodní tyče. Řada studií v literatuře srovnává úspěšnost a komplikace RIRS v případech, kdy byla použita konvenční UAS a nebyla použita. Kromě toho existují publikace týkající se použití nově zavedeného aspiračního přístupového sheathu při perkutánní nefrolitotomii. V retrospektivních publikacích o použití tohoto UAS v RIRS se ukázalo, že míra bez obsahu kamenů, doba operace, ztráta hemoglobinu a pooperační infekční komplikace jsou úspěšnější v 1. a 30. pooperačním dni ve srovnání s případy, kdy UAS bez podtlaku byl použit. Na toto téma neexistuje žádná randomizovaná kontrolovaná prospektivní publikace. Tato studie si klade za cíl porovnat komplikace a četnost výskytu konkrementů u případů RIRS, kde byly použity UAS bez vakua a nové UAS s vakuem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Mehmet F. Şahin, Ass. Professor
  • Telefonní číslo: +905555511871
  • E-mail: mfatihsahin@gmail.com

Studijní místa

    • Turkey
      • Tekirdağ, Turkey, Turecko (Türkiye)
        • Nábor
        • Tekirdag Namık Kemal University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti starší 18 let
  • Pacienti mladší 85 let
  • Pacienti s 11-13 FR konvenčním/vakuem asistovaným ureterálním přístupovým pouzdrem (UAS) během retrográdní intrarenální chirurgie

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s nesterilní předoperační kultivací moči
  • Pacienti s renálními anatomickými anomáliemi
  • Pacienti se solitární (jedinou) ledvinou
  • Pacienti s nedostatečnými údaji
  • Pacienti do 18 let, nad 85 let
  • Pacienti bez UAS během RIRS
  • Pacienti bez 11-13Fr UAS během RIRS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pacienti s konvenčními UAS, kteří se používají při operacích RIRS
Populace pacientů bude vybrána z případů určených randomizací a použitých s UAS bez aspirace (konvenční) během RIRS.
Flexibilní optické přístroje a lasery při této operaci fragmentují ledvinové kameny. Při této operaci se doporučuje použít ureterální přístupové pouzdro.
Experimentální: Pacienti s vakuově asistovaným UAS používaným při operacích RIRS
Populace pacientů bude vybrána z případů určených randomizací a použitých s UAS s aspirační a flexibilní špičkou, odlišnou od konvenční během RIRS.
Flexibilní optické přístroje a lasery při této operaci fragmentují ledvinové kameny. Při této operaci se doporučuje použít ureterální přístupové pouzdro.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ceny kamene zdarma
Časové okno: Stav bez kamenů bude kontrolován provedením nekontrastní CT břicha 1 měsíc po operaci.
Přítomnost/nepřítomnost reziduálních fragmentů v pooperačním zobrazení, pokud existují, průměr nejdelší osy v mm.
Stav bez kamenů bude kontrolován provedením nekontrastní CT břicha 1 měsíc po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra komplikací
Časové okno: Během operace bude stanovena míra peroperačních komplikací a pooperační komplikace budou přehodnoceny během hospitalizace před propuštěním nebo v prvním měsíci po propuštění.
Míra peroperačních a pooperačních komplikací, ať už souvisí s UAS či nikoli
Během operace bude stanovena míra peroperačních komplikací a pooperační komplikace budou přehodnoceny během hospitalizace před propuštěním nebo v prvním měsíci po propuštění.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Cenk M. Yazici, Professor, Namik Kemal University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2024

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit