Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van vacuümondersteunde en conventionele uretertoegangshede bij retrograde intrarenale chirurgie

7 juli 2026 bijgewerkt door: Mehmet Fatih Şahin, Namik Kemal University

De vergelijking van de werkzaamheid en veiligheid van vacuümondersteunde en conventionele uretertoegangshede bij retrograde intrarenale chirurgie: een gerandomiseerde, gecontroleerde prospectieve multicenterstudie

Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid, de verhouding van steenvrije percentages en complicaties te vergelijken van twee soorten toegangshulzen die worden gebruikt bij retrograde intrarenale chirurgie om urotheelstenen te behandelen. De typen toegangshulzen zijn die met vacuümaspiratie en de conventionele.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het gebruik van een uretertoegangsheath (UAS) tijdens retrograde intrarenale chirurgie (RIRS) is de afgelopen jaren effectief en betrouwbaar gebleken, en uit publicaties blijkt dat het steenvrije percentage (SFR) hierdoor vermindert. Het gebruik ervan wordt ook aanbevolen in de Europese richtlijnen voor urologie, omdat het de beeldkwaliteit verbetert, de intrarenale druk vermindert en de operatietijd verkort. Om deze reden wordt het in veel RIRS-gevallen routinematig gebruikt. In gevallen waarin niet-vacuümondersteunde UAS worden gebruikt, blijven fragmenten tijdens steenfragmentatie in de nier achter, en aangezien het niet mogelijk is de stenen tegelijkertijd te verwijderen, kan het beeld vervormd zijn en kan de duur van de operatie worden verlengd. Dit alles kan de weg vrijmaken voor postoperatieve infectieuze complicaties. Naast niet-vacuümondersteunde UAS zijn er de afgelopen jaren nieuwe UAS's met flexibele uiteinden en vacuümondersteunde aspiratie geïntroduceerd (ClearPetra). Dankzij de aspiratie die op het systeem is aangesloten, kunnen steenfragmenten tijdens steenfragmentatie met negatieve druk uit het lichaam worden verwijderd. Continue circulatie voorkomt bloedingen tijdens fragmentatie en vervaging van het gezichtsveld als gevolg van steenfragmenten. Omdat de steenfragmenten bovendien zonder te breken door de randen van de huls gaan en worden verwijderd, kan een perfect gezichtsveld worden verkregen. In tegenstelling tot de klassieke UAS is de punt flexibel, waardoor de onderste poolstenen veilig kunnen worden verwijderd. Veel onderzoeken in de literatuur vergelijken het succes en de complicaties van RIRS in gevallen waarin conventionele UAS werden gebruikt en niet. Daarnaast zijn er publicaties over het gebruik van de nieuw geïntroduceerde aspiratietoegangshede bij percutane nefrolithotomie. In retrospectieve publicaties over het gebruik van deze UAS bij RIRS is aangetoond dat steenvrije resultaten, operatieduur, hemoglobineverlies en postoperatieve infectieuze complicaties succesvoller zijn op de eerste en dertigste postoperatieve dag, vergeleken met gevallen waarin niet-vacuümondersteunde UAS werd gebruikt. Er bestaat geen gerandomiseerde, gecontroleerde prospectieve publicatie over dit onderwerp. Deze studie heeft tot doel de complicaties en steenvrije percentages te vergelijken van RIRS-gevallen waarbij niet-vacuümondersteunde UAS en nieuwe vacuümondersteunde UAS werden gebruikt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Turkije (Türkiye)
    • Turkey
      • Tekirdağ, Turkey, Turkije (Türkiye)
        • Werving
        • Tekirdag Namık Kemal University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 jaar
  • Patiënten jonger dan 85 jaar
  • Patiënten met 11-13 FR conventionele/vacuümondersteunde uretertoegangschede (UAS) tijdens retrograde intrarenale chirurgie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een niet-steriele preoperatieve urinecultuur
  • Patiënten met anatomische anomalieën van de nieren
  • Patiënten met een enkele (enkele) nier
  • Patiënten met onvoldoende gegevens
  • Patiënten jonger dan 18 jaar en ouder dan 85 jaar
  • Patiënten zonder UAS tijdens RIRS
  • Patiënten zonder 11-13Fr UAS tijdens RIRS

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Patiënten met conventionele UAS die worden gebruikt bij hun RIRS-operaties
De patiëntenpopulatie zal worden geselecteerd uit gevallen die zijn bepaald door randomisatie en worden gebruikt met UAS zonder aspiratie (conventioneel) tijdens RIRS.
Procedure: Retrograde intrarenale chirurgie
Flexibele optische apparaten en lasers fragmenteren nierstenen tijdens deze operatie. Bij deze operatie wordt het gebruik van een uretertoegangschede aanbevolen.
Experimenteel: Patiënten met vacuümondersteunde UAS die worden gebruikt bij hun RIRS-operaties
De patiëntenpopulatie zal worden geselecteerd uit gevallen die zijn bepaald door randomisatie en worden gebruikt met UAS met een aspiratie en flexibele tip, anders dan de conventionele tijdens RIRS.
Procedure: Retrograde intrarenale chirurgie
Flexibele optische apparaten en lasers fragmenteren nierstenen tijdens deze operatie. Bij deze operatie wordt het gebruik van een uretertoegangschede aanbevolen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Steenvrije tarieven
Tijdsspanne: De steenvrije status wordt gecontroleerd door het uitvoeren van een contrastloze CT-scan van de buik 1 maand na de operatie.
Aanwezigheid/afwezigheid van resterende fragmenten bij postoperatieve beeldvorming, indien aanwezig, diameter van de langste as in mm.
De steenvrije status wordt gecontroleerd door het uitvoeren van een contrastloze CT-scan van de buik 1 maand na de operatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complicatiepercentages
Tijdsspanne: Het peroperatieve complicatiepercentage zal tijdens de operatie worden bepaald, en postoperatieve complicaties zullen opnieuw worden geëvalueerd tijdens de ziekenhuisopname vóór ontslag of in de eerste maand na ontslag.
Peroperatieve en postoperatieve complicaties, ongeacht of UAS-gerelateerd is of niet
Het peroperatieve complicatiepercentage zal tijdens de operatie worden bepaald, en postoperatieve complicaties zullen opnieuw worden geëvalueerd tijdens de ziekenhuisopname vóór ontslag of in de eerste maand na ontslag.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Namik Kemal University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Cenk M. Yazici, Professor, Namik Kemal University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024.288.10.16

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren