- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06684756
Porównanie wspomaganej próżniowo i konwencjonalnej koszulki dostępu moczowodowego w chirurgii wstecznej wewnątrznerkowej
7 lipca 2026 zaktualizowane przez: Mehmet Fatih Şahin, Namik Kemal University
Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa próżniowej i konwencjonalnej koszulki dostępu moczowodowego podczas wstecznej chirurgii wewnątrznerkowej: randomizowane, kontrolowane, prospektywne badanie wieloośrodkowe
Celem tego badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa, stosunku odsetka przypadków wolnych od kamieni oraz powikłań stosowania dwóch typów koszulek dostępowych stosowanych w wstecznej chirurgii wewnątrznerkowej w leczeniu górnych kamieni nabłonka dróg moczowych.
Rodzaje osłon dostępu to te z aspiracją próżniową i konwencjonalne.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W ostatnich latach udowodniono skuteczność i niezawodność stosowania koszulki dostępu moczowodowego (UAS) podczas wstecznej chirurgii wewnątrznerkowej (RIRS), a publikacje wskazują, że zmniejsza ona odsetek wolnych od kamieni (SFR).
Ich stosowanie jest również zalecane w Europejskich Wytycznych Urologicznych, ponieważ poprawia jakość obrazu, zmniejsza ciśnienie wewnątrznerkowe i skraca czas operacji.
Z tego powodu jest on rutynowo stosowany w wielu przypadkach RIRS.
W przypadku stosowania BSP bez wspomagania próżniowego, fragmenty podczas fragmentacji złogów pozostają w nerce, a ze względu na brak możliwości jednoczesnego usunięcia kamieni, obraz może być zniekształcony, a czas operacji może się wydłużyć.
Wszystko to może sprzyjać pooperacyjnym powikłaniom infekcyjnym.
Oprócz bezzałogowych systemów powietrznych bez wspomagania próżniowego w ciągu ostatnich kilku lat wprowadzono nowe bezzałogowe statki powietrzne z elastycznymi końcówkami i zasysaniem wspomaganym podciśnieniem (ClearPetra).
Dzięki dołączonej do systemu aspiracji fragmenty kamienia można usunąć z organizmu przy podciśnieniu podczas rozdrabniania kamienia.
Ciągłe krążenie zapobiega krwawieniom podczas fragmentacji i rozmycia pola widzenia na skutek odłamków kamieni.
Ponadto, ponieważ fragmenty kamienia przechodzą przez krawędzie pochwy bez pękania i są usuwane, można zapewnić idealne pole widzenia.
W odróżnieniu od klasycznego UAS-a, końcówka jest elastyczna, co pozwala na bezpieczne usuwanie kamieni z dolnego słupa.
Wiele badań w literaturze porównuje skuteczność i powikłania RIRS w przypadkach, gdy stosowano i nie stosowano konwencjonalnego UAS.
Ponadto istnieją publikacje dotyczące stosowania nowo wprowadzonej koszulki dostępu aspiracyjnego w przezskórnej nefrolitotomii.
W retrospektywnych publikacjach na temat stosowania tego UAS w RIRS wykazano, że skuteczność leczenia bez kamieni, czas operacji, utrata hemoglobiny i powikłania infekcyjne pooperacyjne są skuteczniejsze w 1. i 30. dniu po operacji w porównaniu z przypadkami, w których UAS bez wspomagania próżniowego był używany.
Nie ma randomizowanej, kontrolowanej publikacji prospektywnej na ten temat.
Celem tego badania jest porównanie powikłań i odsetka przypadków wolnych od kamieni w przypadkach RIRS, w których stosowano UAS bez wspomagania próżniowego i nowy UAS wspomagany próżniowo.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
150
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mehmet F. Şahin, Ass. Professor
- Numer telefonu: +905555511871
- E-mail: mfatihsahin@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Turkey
-
Tekirdağ, Turkey, Turcja (Türkiye)
- Rekrutacyjny
- Tekirdag Namık Kemal University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
- Pacjenci poniżej 85. roku życia
- Pacjenci z konwencjonalną/próżniową osłonką dostępu moczowodowego (UAS) o 11-13 FR podczas wstecznej operacji wewnątrznerkowej
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z niesterylną przedoperacyjną posiewem moczu
- Pacjenci z anomaliami anatomicznymi nerek
- Pacjenci z pojedynczą (pojedynczą) nerką
- Pacjenci z niewystarczającymi danymi
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat, powyżej 85 roku życia
- Pacjenci bez UAS podczas RIRS
- Pacjenci bez 11-13Fr UAS podczas RIRS
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Pacjenci z konwencjonalnymi UAS używanymi podczas operacji RIRS
Populacja pacjentów zostanie wybrana spośród przypadków określonych w drodze randomizacji i wykorzystana z UAS bez aspiracji (konwencjonalnej) podczas RIRS.
|
Podczas tej operacji elastyczne urządzenia optyczne i lasery fragmentują kamienie nerkowe.
W przypadku tej operacji zaleca się zastosowanie koszulki dostępu moczowodowego.
|
|
Eksperymentalny: Pacjenci korzystający z UAS wspomaganego próżniowo podczas operacji RIRS
Populacja pacjentów zostanie wybrana spośród przypadków określonych w drodze randomizacji i będzie zastosowana przy użyciu UAS z aspiracją i elastyczną końcówką, inną niż konwencjonalna podczas RIRS.
|
Podczas tej operacji elastyczne urządzenia optyczne i lasery fragmentują kamienie nerkowe.
W przypadku tej operacji zaleca się zastosowanie koszulki dostępu moczowodowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stawki bez kamienia
Ramy czasowe: Stan wolny od kamieni zostanie sprawdzony poprzez wykonanie tomografii komputerowej jamy brzusznej bez kontrastu 1 miesiąc po operacji.
|
Obecność/brak pozostałości fragmentów w obrazowaniu pooperacyjnym, jeśli występują, średnica najdłuższej osi w mm.
|
Stan wolny od kamieni zostanie sprawdzony poprzez wykonanie tomografii komputerowej jamy brzusznej bez kontrastu 1 miesiąc po operacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki powikłań
Ramy czasowe: Częstość powikłań okołooperacyjnych zostanie określona w trakcie operacji, a powikłania pooperacyjne zostaną ponownie ocenione podczas hospitalizacji przed wypisem lub w pierwszym miesiącu po wypisie.
|
Częstość powikłań okołooperacyjnych i pooperacyjnych, niezależnie od tego, czy są one związane z UAS, czy nie
|
Częstość powikłań okołooperacyjnych zostanie określona w trakcie operacji, a powikłania pooperacyjne zostaną ponownie ocenione podczas hospitalizacji przed wypisem lub w pierwszym miesiącu po wypisie.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Cenk M. Yazici, Professor, Namik Kemal University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Wang D, Xu Y, Liu Z, Liang J, Lai D, Guan W, Xu G. Using vacuum-assisted ureteral access sheath in the treatment of complex steinstrasse. Urolithiasis. 2023 Jun 22;51(1):89. doi: 10.1007/s00240-023-01462-2.
- Zhang Z, Xie T, Li F, Wang X, Liu F, Jiang B, Zou X, Zhang G, Yuan Y, Xiao R, Wu G, Qian B. Comparison of traditional and novel tip-flexible suctioning ureteral access sheath combined with flexible ureteroscope to treat unilateral renal calculi. World J Urol. 2023 Dec;41(12):3619-3627. doi: 10.1007/s00345-023-04648-w. Epub 2023 Oct 11.
- Nao T, Iga R, Yoshimura R, Kurano Y, Yamamoto S, Tamura K. A new method for effective use of the ClearPetra ureteral access sheath for a giant ureteral stone. Urol Case Rep. 2023 Oct 23;51:102599. doi: 10.1016/j.eucr.2023.102599. eCollection 2023 Nov.
- Gauhar V, Traxer O, Castellani D, Sietz C, Chew BH, Fong KY, Hamri SB, Gokce MI, Gadzhiev N, Galosi AB, Yuen SKK, El Hajj A, Ko R, Zawadzki M, Sridharan V, Lakmichi MA, Corrales M, Malkhasyan V, Ragoori D, Soebhali B, Tan K, Chai CA, Tursunkulov AN, Tanidir Y, Persaud S, Elshazly M, Kamal W, Tefik T, Shrestha A, Tiong HC, Somani BK. Could Use of a Flexible and Navigable Suction Ureteral Access Sheath Be a Potential Game-changer in Retrograde Intrarenal Surgery? Outcomes at 30 Days from a Large, Prospective, Multicenter, Real-world Study by the European Association of Urology Urolithiasis Section. Eur Urol Focus. 2024 Dec;10(6):975-982. doi: 10.1016/j.euf.2024.05.010. Epub 2024 May 24.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 listopada 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 listopada 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 listopada 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Rachunek różniczkowy
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Kamica moczowa
- Kamica moczowa
- Kamica nerkowa
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Kamica nerkowa
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024.288.10.16
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .