Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie wspomaganej próżniowo i konwencjonalnej koszulki dostępu moczowodowego w chirurgii wstecznej wewnątrznerkowej

7 lipca 2026 zaktualizowane przez: Mehmet Fatih Şahin, Namik Kemal University

Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa próżniowej i konwencjonalnej koszulki dostępu moczowodowego podczas wstecznej chirurgii wewnątrznerkowej: randomizowane, kontrolowane, prospektywne badanie wieloośrodkowe

Celem tego badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa, stosunku odsetka przypadków wolnych od kamieni oraz powikłań stosowania dwóch typów koszulek dostępowych stosowanych w wstecznej chirurgii wewnątrznerkowej w leczeniu górnych kamieni nabłonka dróg moczowych. Rodzaje osłon dostępu to te z aspiracją próżniową i konwencjonalne.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

W ostatnich latach udowodniono skuteczność i niezawodność stosowania koszulki dostępu moczowodowego (UAS) podczas wstecznej chirurgii wewnątrznerkowej (RIRS), a publikacje wskazują, że zmniejsza ona odsetek wolnych od kamieni (SFR). Ich stosowanie jest również zalecane w Europejskich Wytycznych Urologicznych, ponieważ poprawia jakość obrazu, zmniejsza ciśnienie wewnątrznerkowe i skraca czas operacji. Z tego powodu jest on rutynowo stosowany w wielu przypadkach RIRS. W przypadku stosowania BSP bez wspomagania próżniowego, fragmenty podczas fragmentacji złogów pozostają w nerce, a ze względu na brak możliwości jednoczesnego usunięcia kamieni, obraz może być zniekształcony, a czas operacji może się wydłużyć. Wszystko to może sprzyjać pooperacyjnym powikłaniom infekcyjnym. Oprócz bezzałogowych systemów powietrznych bez wspomagania próżniowego w ciągu ostatnich kilku lat wprowadzono nowe bezzałogowe statki powietrzne z elastycznymi końcówkami i zasysaniem wspomaganym podciśnieniem (ClearPetra). Dzięki dołączonej do systemu aspiracji fragmenty kamienia można usunąć z organizmu przy podciśnieniu podczas rozdrabniania kamienia. Ciągłe krążenie zapobiega krwawieniom podczas fragmentacji i rozmycia pola widzenia na skutek odłamków kamieni. Ponadto, ponieważ fragmenty kamienia przechodzą przez krawędzie pochwy bez pękania i są usuwane, można zapewnić idealne pole widzenia. W odróżnieniu od klasycznego UAS-a, końcówka jest elastyczna, co pozwala na bezpieczne usuwanie kamieni z dolnego słupa. Wiele badań w literaturze porównuje skuteczność i powikłania RIRS w przypadkach, gdy stosowano i nie stosowano konwencjonalnego UAS. Ponadto istnieją publikacje dotyczące stosowania nowo wprowadzonej koszulki dostępu aspiracyjnego w przezskórnej nefrolitotomii. W retrospektywnych publikacjach na temat stosowania tego UAS w RIRS wykazano, że skuteczność leczenia bez kamieni, czas operacji, utrata hemoglobiny i powikłania infekcyjne pooperacyjne są skuteczniejsze w 1. i 30. dniu po operacji w porównaniu z przypadkami, w których UAS bez wspomagania próżniowego był używany. Nie ma randomizowanej, kontrolowanej publikacji prospektywnej na ten temat. Celem tego badania jest porównanie powikłań i odsetka przypadków wolnych od kamieni w przypadkach RIRS, w których stosowano UAS bez wspomagania próżniowego i nowy UAS wspomagany próżniowo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Turkey
      • Tekirdağ, Turkey, Turcja (Türkiye)
        • Rekrutacyjny
        • Tekirdag Namık Kemal University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
  • Pacjenci poniżej 85. roku życia
  • Pacjenci z konwencjonalną/próżniową osłonką dostępu moczowodowego (UAS) o 11-13 FR podczas wstecznej operacji wewnątrznerkowej

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z niesterylną przedoperacyjną posiewem moczu
  • Pacjenci z anomaliami anatomicznymi nerek
  • Pacjenci z pojedynczą (pojedynczą) nerką
  • Pacjenci z niewystarczającymi danymi
  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat, powyżej 85 roku życia
  • Pacjenci bez UAS podczas RIRS
  • Pacjenci bez 11-13Fr UAS podczas RIRS

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Pacjenci z konwencjonalnymi UAS używanymi podczas operacji RIRS
Populacja pacjentów zostanie wybrana spośród przypadków określonych w drodze randomizacji i wykorzystana z UAS bez aspiracji (konwencjonalnej) podczas RIRS.
Podczas tej operacji elastyczne urządzenia optyczne i lasery fragmentują kamienie nerkowe. W przypadku tej operacji zaleca się zastosowanie koszulki dostępu moczowodowego.
Eksperymentalny: Pacjenci korzystający z UAS wspomaganego próżniowo podczas operacji RIRS
Populacja pacjentów zostanie wybrana spośród przypadków określonych w drodze randomizacji i będzie zastosowana przy użyciu UAS z aspiracją i elastyczną końcówką, inną niż konwencjonalna podczas RIRS.
Podczas tej operacji elastyczne urządzenia optyczne i lasery fragmentują kamienie nerkowe. W przypadku tej operacji zaleca się zastosowanie koszulki dostępu moczowodowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stawki bez kamienia
Ramy czasowe: Stan wolny od kamieni zostanie sprawdzony poprzez wykonanie tomografii komputerowej jamy brzusznej bez kontrastu 1 miesiąc po operacji.
Obecność/brak pozostałości fragmentów w obrazowaniu pooperacyjnym, jeśli występują, średnica najdłuższej osi w mm.
Stan wolny od kamieni zostanie sprawdzony poprzez wykonanie tomografii komputerowej jamy brzusznej bez kontrastu 1 miesiąc po operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki powikłań
Ramy czasowe: Częstość powikłań okołooperacyjnych zostanie określona w trakcie operacji, a powikłania pooperacyjne zostaną ponownie ocenione podczas hospitalizacji przed wypisem lub w pierwszym miesiącu po wypisie.
Częstość powikłań okołooperacyjnych i pooperacyjnych, niezależnie od tego, czy są one związane z UAS, czy nie
Częstość powikłań okołooperacyjnych zostanie określona w trakcie operacji, a powikłania pooperacyjne zostaną ponownie ocenione podczas hospitalizacji przed wypisem lub w pierwszym miesiącu po wypisie.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Cenk M. Yazici, Professor, Namik Kemal University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj